Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Condromed αντενδείκνυται σε παιδιά.
Καρδιακή και νεφρική ανεπάρκεια
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (<1/10.000), σε ασθενείς με καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια, το Condromed προκάλεσε οίδημα και / ή κατακράτηση υγρών. Αυτό μπορεί να αποδοθεί στην ωσμωτική επίδραση της θειϊκής χονδροϊτίνης.
Ηπατική ανεπάρκεια
Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία της χρήσης του Condromed σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατική ανεπάρκεια. Επομένως δεν συνιστάται η χρήση σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στα επίπεδα των αιμοπεταλίων στις συνιστώμενες δόσεις. Εντούτοις, στους αρουραίους και σε δόσεις πολύ ανώτερες από την συνιστώμενη των 50 mg/kg/ημέρα (που θα αντιστοιχούσαν σε 4.000 mg στους ανθρώπους/ημέρα), παρατηρήθηκε μια ελαφριά αντιπηκτική δράση των αιμοπεταλίων. Αυτή η δράση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν συγχορηγείται το Condromed με αντιπηκτικά (ακετυλσαλικυλικό οξύ, διπυριδαμόλη, κλοπιδογρέλη, διταζόλη, τριφουζάλη και τρικλοπιδίνη).
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρμακο προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).
Στον ακόλουθο πίνακα παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την διάρκεια των κλινικών μελετών* (σε συνολικά 1826 ασθενείς, από τους οποίους 1264 ήταν σε θεραπεία με Condromed) και κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ομαδοποιήθηκαν σύμφωνα με τις κατηγορίες συστημάτων των οργάνων (System Organ Class).
Εντός κάθε κατηγορίας των συστημάτων των οργάνων (System Organ Class), οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ταξινομημένες σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισης, χρησιμοποιώντας το ακόλουθο πρότυπο: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1000, <1/100), σπάνιες (≥1/10,000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Γαστρεντερικές διαταραχές
Σπάνιες: Γαστρεντερικές διαταραχές*, Ανώτερος κοιλιακός πόνος*, ναυτία*, διάρροια*
Δερματικές και υποδόριες διαταραχές
Σπάνιες: Ερύθημα, Εξάνθημα*, Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα
Πολύ σπάνιες: Κνίδωση, Έκζεμα, Κνησμός
Γενικές διαταραχές και παθήσεις σχετικές με την οδό χορήγησης
Πολύ σπάνιες: Οίδημα
* ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την διάρκεια των κλινικών μελετών
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Σε περίπτωση συγχορήγησης με αντιπηκτικούς παράγοντες, βλέπε παράγραφο 4.4.
Κύηση
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Condromed κατά τη διάρκεια της κύησης. Συνεπώς, η χορήγηση του θα πρέπει να αποφεύγεται κατά την διάρκεια αυτών των περιόδων.
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Condromed κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Συνεπώς, η χορήγηση του θα πρέπει να αποφεύγεται κατά την διάρκεια αυτών των περιόδων.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Condromed δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σχετικό SPC
Condromed, 400 mg/cap, σκληρά καψάκια.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.