CITRAFLEET PD.ORA.SOL (0.01+3.50+10.97)G/SACHET BTx2 SACHETS

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Πικοθειϊκό νάτριο, συνδυασμοί
Κωδικός ATC: A06AB58

Τα δραστικά συστατικά του CitraFleet είναι το πικοθειϊκό νάτριο, ένα διεγερτικό καθαρτικό, που δρα τοπικά στο κόλον, και το κιτρικό μαγνήσιο που δρα ως ωσμωτικό καθαρτικό συγκρατώντας υγρασία στο κόλον. Η δράση είναι αυτή μιας ισχυρής δράσης κένωσης που συνδυάζεται με περισταλτική διέγερση για τον καθαρισμό του εντέρου πριν από την ακτινογραφία, την κολονοσκόπηση ή την χειρουργική επέμβαση. Tο προϊόν δεν προορίζεται για χρήση ως καθαρτικό ρουτίνας.

Σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, τυφλή ως προς τους αξιολογητές μελέτη σε ενήλικες, ο καθαρισμός του εντέρου πριν από την κολονοσκόπηση με τη χρήση δύο διαφορετικών σχημάτων του CitraFleet συγκρίθηκε με τον καθαρισμό μετά από το σχήμα του Klean-Prep (κάθε φακελίσκος περιέχει 59 g πολυαιθυλενογλυκόλης 3350, 5,685 g άνυδρου θειϊκού νατρίου, 1,685 g όξινου ανθρακικού νατρίου, 1,465 g χλωριούχου νατρίου και 0,7425 g χλωριούχου καλίου, προς διάλυση σε 1 λίτρο νερού). Οι ομάδες θεραπείας ήταν: CitraFleet το βράδυ της ημέρας πριν από τη διαδικασία (2 φακελίσκοι, με διαφορά 5 ωρών κατά τις απογευματινές και βραδινές ώρες, την ημέρα πριν από την κολονοσκόπηση, n=229)· Klean-Prep το βράδυ της ημέρας πριν από τη διαδικασία (4 φακελίσκοι χορηγούμενοι κατά τις απογευματινές και βραδινές ώρες, την ημέρα πριν από την κολονοσκόπηση, n=227)· και CitraFleet το πρωί της ημέρας της διαδικασίας (2 φακελίσκοι, με διαφορά 3 ωρών, το πρωί πριν από την κολονοσκόπηση, n=56). Ο καθαρισμός του εντέρου αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας μια κατηγορική κλίμακα (άριστος, καλός, μέτριος και κακός). Καλός/άριστος καθαρισμός αναφέρθηκε από το 68,1% των ασθενών που έλαβαν το σχήμα με CitraFleet το βράδυ της ημέρας πριν από τη διαδικασία (χωρίς στατιστική διαφορά από το Klean-Prep), ενώ ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών είχαν καλό/άριστό καθαρισμό με CitraFleet το πρωί της ημέρας της διαδικασίας συγκριτικά με οποιοδήποτε από τα σχήματα που χορηγήθηκαν το βράδυ της ημέρας πριν από τη διαδικασία (p<0,05). Και τα δύο σχήματα με CitraFleet αξιολογήθηκαν ως σημαντικά ευκολότερα να ολοκληρωθούν από τους ασθενείς συγκριτικά με αυτό του Klean-Prep (p<0,001). Όλα τα σχήματα ήταν καλά ανεκτά, με μόνο 2,2% των ασθενών που έλαβαν CitraFleet το βράδυ της ημέρας πριν από τη διαδικασία να εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες. Δεν υπήρξαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, τυφλή ως προς τους αξιολογητές μελέτη σε ενήλικες, ο καθαρισμός του εντέρου πριν από την κολονοσκόπηση συγκρίθηκε με τη χρήση δύο διαφορετικών σχημάτων του CitraFleet: σχήμα διαιρεμένης δόσης (1 φακελίσκος το βράδυ την ημέρα πριν από την κολονοσκόπηση, και άλλος ένας φακελίσκος το πρωί της ημέρας της κολονοσκόπησης, n=159) και σχήμα με χορήγηση νωρίς την ημέρα πριν από τη διαδικασία (1 φακελίσκος πριν τις 08:00 π.μ. την ημέρα πριν από την κολονοσκόπηση και άλλος ένας φακελίσκος 6-8 ώρες αργότερα, n=156). Ο καθαρισμός του εντέρου αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας μια κατηγορική κλίμακα (άριστος, καλός, μέτριος και κακός). Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών του σχήματος διαιρεμένης δόσης είχαν καλό/άριστο καθαρισμό του εντέρου (79,9% , έναντι 30,8% στην ομάδα που έλαβε τη δόση νωρίς την ημέρα πριν από τη διαδικασία, p<0,0001). Πάνω από 93% των ασθενών και των δύο ομάδων βαθμολόγησαν τη λήψη των σχημάτων ως «εύκολη» ή «αρκετά εύκολη». Και τα δύο σχήματα ήταν καλά ανεκτά, με 1,9% και 2,5% των ασθενών να εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα του σχήματος διαιρεμένης δόσης και στην ομάδα που έλαβε τη δόση νωρίς την ημέρα πριν από τη διαδικασία, αντίστοιχα. Περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα του σχήματος διαιρεμένης δόσης συγκριτικά με αυτούς της ομάδας που έλαβαν τη δόση νωρίς την ημέρα πριν από τη διαδικασία ανέφεραν ναυτία (23,3% έναντι 13,5%) και συνολική σωματική δυσφορία (29,6% έναντι 17,3%), ενώ περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα που έλαβε τη δόση νωρίς την ημέρα πριν από τη διαδικασία ανέφεραν πείνα (46,2%, έναντι 32,1% στην ομάδα του σχήματος διαιρεμένης δόσης). Δεν υπήρξαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Συνολικά, οι μεταβολές στα επίπεδα των ηλεκτρολυτών και άλλων εργαστηριακών παραμέτρων ήταν μικρές και στις δύο ομάδες.

Και τα δύο δραστικά συστατικά δρουν τοπικά στο κόλον, και κανένα από τα δύο δεν απορροφάται σε ανιχνεύσιμες ποσότητες.

Σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένη νεφρική λειτουργία, ενδέχεται να συμβεί συσσώρευση μαγνησίου στο πλάσμα.

Μελέτες προγεννητικής ανάπτυξης σε επίμυες και κονίκλους δεν αποκάλυψαν ενδεχόμενη τερατογόνο δράση μετά την από στόματος χορήγηση δόσης πικοθειϊκού νατρίου έως και 100 mg/kg/ημέρα, αλλά παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα και στα δύο είδη ζώων σε αυτό το επίπεδο δόσης. Σε επίμυες ημερήσιες δόσεις 10 mg/kg κατά το τελευταίο στάδιο της κύησης (εμβρυϊκή ανάπτυξη) και τη γαλουχία μείωσαν τόσο το σωματικό βάρος όσο και την επιβίωση των απογόνων. Η γονιμότητα αρρένων και θηλέων δεν επηρεάστηκε με από στόματος δόσεις πικοθειϊκού νατρίου έως και 100 mg/kg.

CitraFleet, Κόνις για πόσιμο διάλυμα σε φακελίσκο.