INFANRIX HEXA PD.SU.IN.S BTx1VIAL+1PF.SYR.x 0,5ML+2 χωριστές βελόνες 0,5ML+2 χωριστές βελόνες

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: INFANRIX HEXA
Μορφή: Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα
Συγκέντρωση: 30[iU]/0.5ML (1) + 40[iU]/0.5ML (2) + 25UG/0.5ML (3) + 25UG/0.5ML (4) + 8UG/0.5ML (5) + 10UG/0.5ML (6) + 40[arb'U]/0.5ML (7) + 8[arb'U]/0.5ML (8) + 32[arb'U]/0.5ML (9) + 10UG/0.5ML (10)

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία :

INFANRIX HEXA

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας :

GlaxoSmithKline Biologicals

Κατηγορία προϊόντος :

Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης

Κύρια ομάδα ATC :

J07CA09 Diphtheria-Hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B

J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J07 Εμβόλια → J07C Εμβόλια μικτά από βακτήρια και ιούς → J07CA Εμβόλια μικτά από βακτήρια και ιούς

Ομάδες ATC εμπορικής :

J07CA09 Diphtheria-Hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B

Εθνικό συνταγολόγιο :

14.01.10 Εμβόλιο διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικό κοκκύτη-πολιομυελίτιδας, αδρανοποιημένο + Εμβόλιο ηπατίτιδας τύπου Β, προσροφημένο, συζευγμένο + Εμβόλιο αιμόφιλου ινφλουέντσας τύπου Β, συζευγμένο [Combined Diphtheria-Tetanusacellular Pertussis-inactivated Poliovirus-Haemophilus influenzae type B and Hepatitis B (rDNA) adsorbed Vaccine]

Φαρμακοτεχνική μορφή :

Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα (INJ_PWD_F_SUSP)

Συγκέντρωση :

30[iU]/0.5ML (1) + 40[iU]/0.5ML (2) + 25UG/0.5ML (3) + 25UG/0.5ML (4) + 8UG/0.5ML (5) + 10UG/0.5ML (6) + 40[arb'U]/0.5ML (7) + 8[arb'U]/0.5ML (8) + 32[arb'U]/0.5ML (9) + 10UG/0.5ML (10)

Συσκευασία :

1 SYR * 0.5 ML

Οδοί χορήγησης :

Ενδομυϊκά (IM)

Αριθμός δόσεων :

1 SYR

2802464801050

• Γαληνός 2334 • Ε.Ο.Φ. 24648.01.05 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 3551 • Γ.Γ.Ε. 54260

Ενεργά συστατικά

1 Τοξοειδές της διφθερίτιδας

2 Τοξοειδές τετάνου

3 Ανατοξίνη κοκκύτη

4 Νηµατοειδής αιµοσυγκολλητίνη κοκκύτη

8C367IY4EY - BORDETELLA PERTUSSIS FILAMENTOUS HEMAGGLUTININ ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

5 Pertactin (69-kDa outer membrane protein-69K)

6 Εμβόλιο ηπατίτιδας Β, κεκαθερμένο αντιγόνο

IFJ010MNE4 - HEPATITIS B VIRUS HBSAG SURFACE PROTEIN ANTIGEN

Το εμβόλιο της ηπατίτιδας Β διεγείρει την παραγωγή εξειδικευμένων χυμικών αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (anti-HBsAg). Το εμβόλιο της ηπατίτιδας Β έχει αναγνωρισθεί ως το πρώτο εμβόλιο κατά του καρκίνου επειδή μπορεί να προφυλάξει από τον πρωτοπαθή καρκίνο του ήπατος.

7 Inactivated poliovirus vaccine type I

0LVY784C09 - POLIOVIRUS TYPE 1 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

8 Inactivated poliovirus vaccine type II

23JE9KDF4R - POLIOVIRUS TYPE 2 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

9 Inactivated poliovirus vaccine type III

459ROM8M9M - POLIOVIRUS TYPE 3 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

10 Εμβόλιο αιμόφιλου ινφλουέντζας τύπου Β

FLV5I5W26R - HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B STRAIN 1482 CAPSULAR POLYSACCHARIDE TETANUS TOXOID CONJUGATE ANTIGEN

Ο αιμόφιλος της ινφλουέντζας τύπου Β είναι ένα βακτηριακό στέλεχος που προκαλεί λοιμώξεις όπως πνευμονία και μηνιγγίτιδα κυρίως σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών μέχρι 5 ετών. Το εμβόλιο αιμόφιλου ινφλουέντζας τυπου β (Hemophilus influenzae B) προστατεύει από την εισβολή της νόσου που προκαλείται από τον αιμόφιλο ινφλουέντσας τύπου b.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 SYR, που περιέχουν 0.5 ML ανά 1.0 SYR

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

(1): 30.0 [iU] ανά 0.5 ML και (2): 40.0 [iU] ανά 0.5 ML και (3): 25.0 UG ανά 0.5 ML και (4): 25.0 UG ανά 0.5 ML και (5): 8.0 UG ανά 0.5 ML και (6): 10.0 UG ανά 0.5 ML και (7): 40.0 [arb'U] ανά 0.5 ML και (8): 8.0 [arb'U] ανά 0.5 ML και (9): 32.0 [arb'U] ανά 0.5 ML και (10): 10.0 UG ανά 0.5 ML

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

(1): 30.0 [iU] και (2): 40.0 [iU] και (3): 25.0 UG και (4): 25.0 UG και (5): 8.0 UG και (6): 10.0 UG και (7): 40.0 [arb'U] και (8): 8.0 [arb'U] και (9): 32.0 [arb'U] και (10): 10.0 UG

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο

451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE

Υδωρ για ενέσιμα

059QF0KO0R WATER

Λακτόζη άνυδρος

3SY5LH9PMK ANHYDROUS LACTOSE

Mέσον 199

0O72R8RF8A AMINO ACIDS, SOURCE UNSPECIFIED

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει:

Τοξοειδές της διφθερίτιδας¹: όχι λιγότερο από 30 International Units (IU)
Τοξοειδές του τετάνου¹: όχι λιγότερο από 40 International Units (IU)

Αντιγόνα Bordetella pertussis

Τοξοειδές του κοκκύτη¹: 25 μικρογραμμάρια
Νηματοειδή Αιματοσυγκολλητίνη¹: 25 μικρογραμμάρια
Περτακτίνη¹: 8 μικρογραμμάρια
Αντιγόνο επιφανείας ιού της Ηπατίτιδας Β ^2,3: 10 μικρογραμμάρια

Ιός της πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος)

τύπος 1 (στέλεχος Mahoney)⁴: 40 μονάδες D-αντιγόνου
τύπος 2 (στέλεχος MEF-1)⁴: 8 μονάδες D-αντιγόνου
τύπος 3 (στέλεχος Saukett)⁴: 32 μονάδες D-αντιγόνου

Πολυσακχαρίτης Αιμόφιλου ινφλουένζας τύπου b (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική)³: 10 μικρογραμμάρια συζευγμένος σε τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεϊνη φορέας: περίπου 25 μικρογραμμάρια

¹ προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (Al(OH)3): 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+
² παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
³ προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο (AlPO4: 0,32 χιλιοστογραμμάρια Al3+
⁴ πολλαπλασιασμένο σε κύτταρα VERO

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Infanrix hexa - Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa), ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) (IPV) και Αιμόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (Hib) συζευγμένο.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2014: INFANRIX HEXA Pd. Inj. Susp.