INFANRIX HEXA Pd. Inj. Susp. (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Διεύθυνση	Rue de l’Ιnstitut 89, 1330, Rixensart, Βέλγιο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Infanrix hexa - Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa), ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Τοξοειδές της διφθερίτιδας<sup>1</sup>: όχι λιγότερο από 30 International Units (IU) Τοξοειδές του τετάνου<sup>1</sup>: όχι λιγότερο από 40 International ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Το συστατικό διφθερίτιδας, τετάνου, ακυτταρικό κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας (DTPa-HBV-IPV) είναι ένα θολό λευκό ...

Ενδείξεις

Το Infanrix hexa ενδείκνυται για τον αρχικό και τον αναμνηστικό εμβολιασμό των βρεφών έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, της πολιομυελίτιδας και της νόσου που προκαλείται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Τα προγράμματα εμβολιασμού του Infanrix hexa θα πρέπει να βασίζονται σε επίσημες συστάσεις. Αρχικός εμβολιασμός: Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από τρεις δόσεις των 0,5 ml (όπως 2, 3, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη φορμαλδεΰδη, στη νεομυκίνη και την πολυμυξίνη. Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ένας έλεγχος του ιατρικού ιστορικού (κυρίως σε σχέση με προηγούμενο εμβολιασμό και πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών) και μία κλινική εξέταση θα πρέπει να προηγηθούν του εμβολιασμού. Εάν είναι γνωστό ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ταυτόχρονης χορήγησης του Infanrix hexa και του εμβολίου Ιλαράς- Παρωτίτιδας-Ερυθράς που να επιτρέπουν να γίνει κάποια ...

Κύηση

Καθώς το Infanrix hexa δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη ούτε επαρκείς αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα.

Γαλουχία

Καθώς το Infanrix hexa δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση κατά τη γαλουχία ούτε επαρκείς αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Όπως έχει παρατηρηθεί για το DTPa και τους συνδυασμούς που περιέχουν DTPa, αναφέρθηκε μια αύξηση στην τοπική αντιδραστικότητα και στον πυρετό μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει εφαρμογή.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μικροβιακά και ιικά εμβόλια συνδυασμένα ATC κωδικός: J07CA09 Συνοψίζονται στους κατωτέρω πίνακες αποτελέσματα που ελήφθησαν διαμέσου των κλινικών ερευνών για καθένα από τα ...

Φαρμακοκινητική

Για τα εμβόλια δεν απαιτείται η αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά στοιχεία δείχνουν ότι δεν υπάρχει ειδικός κίνδυνος για τους ανθρώπους, με βάση συμβατικές μελέτες για την ασφάλεια, την ειδική τοξικότητα, την τοξικότητα με επαναλαμβανόμενη δόση και τη συμβατότητα ...

Κατάλογος εκδόχων

Hib κόνις: Λακτόζη άνυδρος DTPa-HBV-IPV εναιώρημα: Χλωριούχο νάτριο (NaCl) Mέσον 199 (που περιέχει κυρίως αμινοξέα μεταλλικά άλατα βιταμίνες) Υδωρ για ενέσιμα Για τα ανοσοενισχυτικά βλέπε παράγραφο 2. ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικών με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση συνιστάται άμεση χρήση. Παρόλα αυτά, η σταθερότητα έχει τεκμηριωθεί για 8 ώρες στους 21°C μετά την ανασύσταση.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C 8°C). Να μην καταψύχεται. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία ώστε να προστατεύεται από το φώς. Τα δεδομένα σταθερότητας δείχνουν ότι τα συστατικά του εμβολίου παραμένουν ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις σε φιαλίδιο (γιαλί Τύπου Ι) με πώμα (βουτύλιο). 0,5ml εναιωρήματος σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γιαλί τύπου Ι) με ελαστικό παρέμβυσμα εμβόλου (βουτύλιο). Κουτιά των 1, 10, 20 και 50 με ή χωρίς βελόνες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κατά τη φύλαξη, ένα διαυγές υγρό και λευκό ίζημα μπορεί να παρατηρηθεί στη προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το εναιώρημα DTPa-HΒV-IPV. Αυτόείναι φυσιολογικό. Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινείται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Ιnstitut 89 1330 Rixensart Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/003 EU/1/00/152/004 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/007 EU/1/00/152/008 EU/1/00/152/021

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Αυγούστου 2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

23/10/2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24648.01.13	INFANRIX HEXA BTx1VIAL		30,22	34,74	48,99	GlaxoSmithKline Biologicals
24648.01.05	INFANRIX HEXA PD.SU.IN.S BTx1VIAL+1PF.SYR.x 0,5ML+2 χωριστές βελόνες 0,5ML+2 χωριστές βελόνες		29,84	34,30	47,27	GlaxoSmithKline Biologicals