HERCEPTIN PD.C.SO.IN 150 MG/VIAL BTx1VIAL(GLASS)
Περιγραφή
Ένα φιαλίδιο των 15 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φλουορορητίνης.
Λευκή προς ελαφρά κίτρινη λυόφιλη σκόνη.
Αριθμοί αναγνώρισης
• Γαληνός
2187
• Ε.Ο.Φ.
24573.01.01
• EAN-13
2802457301017
• Η.ΔΙ.Κ.Α.
3481
• Γ.Γ.Ε.
53953
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπη, ενός εξανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος IgG1, το οποίο παράγεται από καλλιέργεια κυτταρικού εναιωρήματος θηλαστικού (Ωοθήκη Κινεζικού Κρικήτου) και καθαρίζεται μέσω χρωματογραφίας συγγένειας και χρωματογραφίας ανταλλαγής ιόντων που περιλαμβάνουν ειδικές μεθόδους αδρανοποίησης και αφαίρεσης ιών.
Το ανασυσταθέν διάλυμα Herceptin περιέχει 21 mg/ml τραστουζουμάμπη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, (βλ. παράγραφο 6.1).
Ενεργά συστατικά
Η τραστουζουμάμπη (trastuzumab) είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα έναντι του υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (human epidermal growth factor receptor 2 -HER2). Υπερέκφραση του HER2 εμφανίζεται στο 20 %-30 % των πρωτοπαθών καρκίνων μαστού.
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
[p:BOX], που περιέχουν
1.0
[p:VIAL] ανά
1.0
[p:BOX], που περιέχουν
15.0
mL ανά
1.0
[p:VIAL]
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
mg ανά
15.0
mL
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
mg