HERCEPTIN PD.C.SO.IN 150 MG/VIAL BTx1VIAL(GLASS)

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: HERCEPTIN
Μορφή: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Συγκέντρωση: 150MG/15ML

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	HERCEPTIN
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Roche Registration GmbH
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	L01FD01 Τραστουζουμάμπη L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Αντινεοπλασματικά φάρμακα → L01F Μονοκλωνικά αντισώματα και αντισώματα συζευγμένων φαρμάκων → L01FD Αναστολείς HER2 (υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα)
Ομάδες ATC εμπορικής	L01FD01 Τραστουζουμάμπη
Εθνικό συνταγολόγιο	08.06.06.15 Τραστουζουμάμπη (Trastuzumab)
Φαρμακοτεχνική μορφή	Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (PWD_F_SOL)
Συγκέντρωση	150MG/15ML
Συσκευασία	1 BOX * 1 VIAL * 15 ML
Οδοί χορήγησης	Ενδοφλέβια (IV)
Αριθμός δόσεων	1 VIAL
Λοιπές πληροφορίες	Ένα φιαλίδιο των 15 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φλουορορητίνης. Λευκή προς ελαφρά κίτρινη λυόφιλη σκόνη.

2802457301017
Γραμμωτός κωδικός 2802457301017

• Γαληνός 2187 • Ε.Ο.Φ. 24573.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 3481 • Γ.Γ.Ε. 53953

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Τραστουζουμάμπη

P188ANX8CK - TRASTUZUMAB

Η τραστουζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα έναντι του υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (human epidermal growth factor receptor 2 – HER2). Έχει δειχθεί, σε προσδιορισμούς in vitro και σε ζώα, ότι η τραστουζουμάμπη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των ανθρώπινων ογκογόνων κυττάρων τα οποία υπερεκφράζουν το HER2.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 φιαλίδια ανά 1 κυτία, που περιέχουν 15 χιλιοστόλιτρα ανά 1 φιαλίδια

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

150 χιλιοστογραμμάρια ανά 15 χιλιοστόλιτρα

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

150 χιλιοστογραμμάρια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Πολυσορβικό 20	7T1F30V5YH POLYSORBATE 20
Υδροχλωρική L-ιστιδίνη	1D5Q932XM6 HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE
L-ιστιδίνη	4QD397987E HISTIDINE
α-Τρεαλόζη	B8WCK70T7I TREHALOSE

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπη, ενός εξανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος IgG1, το οποίο παράγεται από καλλιέργεια κυτταρικού εναιωρήματος θηλαστικού (Ωοθήκη Κινεζικού Κρικήτου) και καθαρίζεται μέσω χρωματογραφίας συγγένειας και χρωματογραφίας ανταλλαγής ιόντων που περιλαμβάνουν ειδικές μεθόδους αδρανοποίησης και αφαίρεσης ιών.

Το ανασυσταθέν διάλυμα Herceptin περιέχει 21 mg/ml τραστουζουμάμπη.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, (βλ. παράγραφο 6.1).

Σχετικό SPC

Herceptin 150 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2016: HERCEPTIN Pd. Sol.

Επόμενο: Διάθεση >