Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Μητρότητα και φάρμακα Ενημερωθείτε για την ασφάλεια χορήγησης ενός φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του Galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του Galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
®
 Φάρμακα Α - Ζ  Συγχορήγηση  Μητρότητα

FOSAMAX ONCE WEEKLY TAB 70MG/TAB BTx4 (BLISTER)

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Αντενδείξεις και ειδικές προφυλάξεις

Εμπορική
FOSAMAX
Μορφή
Δισκία
Συγκέντρωση
70MG/TAB

Αντενδείξεις

  • Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
  • Παθολογικές καταστάσεις του οισοφάγου και άλλοι παράγοντες που προκαλούν επιβράδυνση της κένωσης, όπως στένωση ή αχαλασία.
  • Αδυναμία της ασθενούς να παραμένει όρθια ή να καθίσει σε όρθια στάση για τουλάχιστον 30 λεπτά.
  • Υπασβεστιαιμία.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ανεπιθύμητες ενέργειες από το ανώτερο γαστρεντερικό σύστημα

Η αλενδρονάτη μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό της βλεννογόνου του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος.

Λόγω της πιθανότητας επιδείνωσης της υποκείμενης νόσου, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται η αλενδρονάτη σε ασθενείς που παρουσιάζουν ενεργά προβλήματα από το ανώτερο γαστρεντερικό, όπως δυσφαγία, οισοφαγική νόσος, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα, έλκη, ή με πρόσφατο ιστορικό (εντός του προηγούμενου έτους) μείζονος πάθησης του γαστρεντερικού, όπως το πεπτικό έλκος, ή η ενεργός γαστρεντερική αιμορραγία, ή χειρουργική επέμβαση του ανώτερου γαστρεντερικού τμήματος εκτός από την πυλωροπλαστική ( βλέπε παράγραφο 4.3). Σε ασθενείς με γνωστό οισοφάγο Barrett, οι γιατροί που συνταγογραφούν αυτό το φάρμακο θα πρέπει να εξετάζουν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της αλενδρονάτης σε εξατομικευμένη βάση για κάθε ασθενή.

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από τον οισοφάγο (μερικές φορές σοβαρές που απαιτήθηκε εισαγωγή στο νοσοκομείο), όπως οισοφαγίτιδα, οισοφαγικά έλκη και οισοφαγικές διαβρώσεις, σπάνια ακολουθούμενες από οισοφαγική στένωση, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αλενδρονάτη. Οι γιατροί θα πρέπει συνεπώς να είναι σε ετοιμότητα για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν πιθανό οισοφαγικό ερεθισμό και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να διακόπτουν την αλενδρονάτη και να ζητούν ιατρική συμβουλή αν παρουσιάσουν συμπτώματα οισοφαγικού ερεθισμού όπως, δυσφαγία, οδυνοφαγία, ή οπισθοστερνικό πόνο, νέα εμφάνιση ή επιδείνωση του προκάρδιου αισθήματος καύσου.

Ο κίνδυνος για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στον οισοφάγο εμφανίζεται αυξημένος σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν αλενδρονάτη σύμφωνα με τον ενδεδειγμένο τρόπο και / ή συνεχίζουν να λαμβάνουν αλενδρονάτη αφού έχουν εμφανίσει συμπτώματα ενδεικτικά οισοφαγικού ερεθισμού. Είναι πολύ σημαντικό οι ασθενείς να λαμβάνουν πλήρεις και σαφείς οδηγίες, που να γίνονται κατανοητές από τον άρρωστο, για τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.2). Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι αν δεν ακολουθούν αυτές τις οδηγίες μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εκδήλωσης προβλημάτων από τον οισοφάγο.

Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος κατά τη διάρκεια εκτεταμένων κλινικών μελετών, έγιναν σπάνια αναφορές (μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου) για γαστρικά και δωδεκαδακτυλικά έλκη, μερικά σοβαρά και με επιπλοκές.

Οστεονέκρωση της γνάθου

Έχει αναφερθεί οστεονέκρωση της γνάθου, που σχετίζεται γενικά με την εξαγωγή οδόντων και/ή με τοπική λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας) σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν θεραπευτικά σχήματα που συμπεριλαμβάνουν πρωτίστως την ενδοφλέβια χορήγηση διφωσφoνικών. Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ελάμβαναν επίσης χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή. Οστεονέκρωση της γνάθου έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με οστεοπόρωση που λαμβάνουν από το στόμα χορηγούμενα διφωσφoνικά.

Οι ακόλουθοι παράγοντες κινδύνου πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εξατομικευμένη αξιολόγηση του κινδύνου εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου:

  • περιεκτικότητα του διφωσφονικού (η μεγαλύτερη για το ζολενδρονικό οξύ), η οδός χορήγησης (βλέπε παραπάνω), και η αθροιστική δόση
  • καρκίνος, χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή, αναστολείς αγγειογένεσης, κάπνισμα.
  • ιστορικό οδοντικής νόσου, μη ικανοποιητική στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος, επεμβατικοί οδοντιατρικοί χειρισμοί και κακώς τοποθετημένες οδοντοστοιχίες.

Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο οδοντιατρικής εξέτασης με κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική παρέμβαση πριν από την θεραπεία με διφωσφονικά χορηγούμενα από το στόμα σε ασθενείς με μη ικανοποιητική στοματική υγιεινή.

Όταν αυτοί οι ασθενείς βρίσκονται σε θεραπεία, θα πρέπει να αποφεύγονται, εάν είναι δυνατόν, επεμβατικοί οδοντιατρικοί χειρισμοί. Στους ασθενείς, οι οποίοι παρουσίασαν οστεονέκρωση της γνάθου, ενώ ελάμβαναν θεραπεία με διφωσφoνικά, η οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση. Για τους ασθενείς στους οποίους απαιτούνται οδοντιατρικοί χειρισμοί, δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία, τα οποία να υποστηρίζουν εάν η διακοπή της θεραπείας με διφωσφoνικά μειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου.

Η κλινική αξιολόγηση από τον θεράποντα ιατρό θα οδηγήσει στο θεραπευτικό σχήμα για κάθε ασθενή, το οποίο βασίζεται στην εξατομικευμένη εκτίμηση οφέλους/κινδύνου.

Κατά την διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, όλοι οι ασθενείς πρέπει να προτρέπονται για την διατήρηση καλής στοματικής υγιεινής, να κάνουν οδοντιατρικούς ελέγχους ρουτίνας, και να αναφέρουν οποιαδήποτε στοματικά συμπτώματα όπως οδοντική κινητικότητα, πόνος, ή οίδημα.

Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου

Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου αναφέρθηκε με τη χρήση διφωσφονικών αλάτων, κυρίως σε περιπτώσεις μακροχρόνιας θεραπείας. Στους πιθανούς παράγοντες κινδύνου οστεονέκρωσης του έξω ακουστικού πόρου περιλαμβάνονται η χρήση στεροειδών και η χημειοθεραπεία, ή/και τοπικοί παράγοντες κινδύνου όπως κάποια λοίμωξη ή τραυματισμός. Σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά άλατα και παρουσιάζουν συμπτώματα στο αυτί όπως πόνος ή έκκριση, ή χρόνιες λοιμώξεις του αυτιού, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα οστεονέκρωσης του έξω ακουστικού πόρου.

Μυοσκελετικός πόνος

Έχει αναφερθεί πόνος των οστών, των αρθρώσεων και / ή μυϊκός πόνος σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με διφωσφoνικά. Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, αυτά τα συμπτώματα ήταν σπάνια σοβαρά και/ή επιφέροντα αναπηρία ( βλέπε παράγραφο 4.8). Το χρονικό διάστημα έναρξης των συμπτωμάτων κυμαινόταν από μία ημέρα ως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν ανακουφισθεί από τα συμπτώματα μετά τη διακοπή της θεραπείας. Μία υποομάδα παρουσίασε επανεμφάνιση των συμπτωμάτων, όταν της επαναχορηγήθηκε θεραπεία με το ίδιο φάρμακο ή θεραπεία με άλλα διφωσφονικά.

Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού

Έχουν αναφερθεί άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου με θεραπεία με διφωσφονικά, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για την οστεοπόρωση. Αυτά τα εγκάρσια ή μικρά λοξά κατάγματα μπορούν να συμβούν οπουδήποτε κατά μήκος του μηριαίου οστού, από ακριβώς κάτω από τον ελάσσονα τροχαντήρα μέχρι και ακριβώς επάνω από το υπερκονδύλιο κύρτωμα. Αυτά τα κατάγματα συμβαίνουν μετά από μικρό ή καθόλου τραυματισμό και μερικοί ασθενείς βιώνουν πόνο στο μηρό ή στη βουβωνική χώρα, που συνδέεται συχνά με απεικονιστικά ευρήματα των καταγμάτων κόπωσης, εβδομάδες ή και μήνες πριν παρουσιάσουν πλήρες κάταγμα μηριαίου. Τα κατάγματα είναι συχνά αμφοτερόπλευρα, ως εκ τούτου το αντίπλευρο μηριαίο οστούν πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς που έλαβαν διφωσφονικά και που έχουν υποστεί κάταγμα του μηριαίου άξονα. Έχει επίσης αναφερθεί πτωχή επούλωση των καταγμάτων αυτών. Η διακοπή των διφωσφονικών σε ασθενείς που υπάρχει υποψία ότι έχουν άτυπο κάταγμα μηριαίου θα πρέπει να εκτιμηθεί εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενούς, με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση κινδύνου και οφέλους.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά οι ασθενείς πρέπει να ευαισθητοποιούνται ώστε να αναφέρουν οποιοδήποτε πόνο στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα και κάθε ασθενής που παρουσιάζει αυτά τα συμπτώματα πρέπει να αξιολογείται για ατελές κάταγμα του μηριαίου.

Δερματικές αντιδράσεις

Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, έχουν γίνει σπάνιες αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.

Παράλειψη δόσης

Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε σε περίπτωση που παραλείψουν να λάβουν μια δόση ενός δισκίου εβδομαδιαίου FOSAMAX, πρέπει, αφότου το θυμηθούν, να λάβουν ένα δισκίο το επόμενο πρωί. Δεν πρέπει να λάβουν δύο δισκία την ίδια ημέρα αλλά πρέπει να επιστρέψουν στη λήψη ενός δισκίου την εβδομάδα, όπως αρχικά είχαν προγραμματίσει την ημέρα της επιλογής τους.

Νεφρική δυσλειτουργία

Η αλενδρονάτη δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία όπου η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη από 35 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).

Μεταβολισμός του οστού και των μετάλλων

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη αιτίες εμφάνισης οστεοπόρωσης πέραν της έλλειψης οιστρογόνων και της προχωρημένης ηλικίας.

H υπασβεστιαιμία θα πρέπει να διορθωθεί πριν την έναρξη θεραπείας με αλενδρονάτη (βλέπε παράγραφο 4.3). Άλλες διαταραχές που επηρεάζουν τον μεταβολισμό μετάλλων (όπως έλλειψη βιταμίνης D και υποπαραθυρεοειδισμός), θα πρέπει επίσης να θεραπεύονται πλήρως. Σε ασθενείς με αυτές τις διαταραχές, θα πρέπει να ελέγχεται το ασβέστιο του ορού και τα συμπτώματα υπασβεστιαιμίας κατά την διάρκεια της θεραπείας με FOSAMAX.

Εξαιτίας των θετικών επιδράσεων της αλενδρονάτης στην αύξηση της επιμετάλλωσης του οστού, μπορεί να εμφανισθούν μειώσεις ασβεστίου και φωσφόρου στον ορό ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοκορτικοειδή στους οποίους η απορρόφηση του ασβεστίου μπορεί να μειωθεί. Αυτές είναι συνήθως μικρές και ασυμπτωματικές. Ωστόσο, υπάρχουν σπάνιες αναφορές συμπτωματικής υπασβεστιαιμίας, οι οποίες περιστασιακά μπορεί να είναι σοβαρές και συχνά παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς με διαταραχές που προδιαθέτουν (π.χ. υποπαραθυρεοειδισμό, έλλειψη βιταμίνης D και δυσαπορρόφηση του ασβεστίου).

Εξασφάλιση πρόσληψης επαρκούς ποσότητας ασβεστίου και βιταμίνης D είναι για αυτό το λόγο πολύ σημαντική, ιδιαίτερα για τους ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοκορτικοειδή.

Έκδοχα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της γαλακτόζης, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λάβουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας

Σε μελέτη ενός έτους σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση τα συνολικά προφίλ ασφάλειας του FOSAMAX Once weekly μία φορά την εβδομάδα δισκίο 70 mg (n=519) και της αλενδρονάτης 10 mg/ ημερησίως (n=370) ήταν παρόμοια.

Σε δυο εικονικά ταυτόσημου σχεδιασμού, διάρκειας τριών ετών μελέτες, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (αλενδρονάτη 10 mg: n=196, εικονικό φάρμακο: n=397) τα συνολικά προφίλ ασφάλειας της αλενδρονάτης 10 mg/ ημερησίως και του εικονικό φάρμακο ήταν παρόμοια.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τους ερευνητές ως ενδεχόμενες, πιθανόν ή οριστικά σχετιζόμενες με το φάρμακο, παρουσιάζονται παρακάτω εάν αυτές εμφανίστηκαν σε ποσοστό ≥1 % σε κάθε ομάδα θεραπείας στην κλινική μελέτη ενός έτους, ή σε ποσοστό ≥1 % των ασθενών που ελάμβαναν αλενδρονάτη 10 mg /ημερησίως και σε μεγαλύτερη συχνότητα από τους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο στις μελέτες των τριών ετών:

Μελέτη Ενος ΈτουςΜελέτη Τριών Ετών
FOSAMAX Once weekly «μία φορά την εβδομάδα» 70mgalendronate 10mg/ημέραalendronate 10mg/ημέραPlacebo
(n=519)% (n=370)% (n=196)% (n=397)%
Γαστρεντερικές
κοιλιακός πόνος3.73.06.64.8
δυσπεψία2.72.23.63.5
παλινδρόμηση οξέος1.92.42.04.3
ναυτία1.92.43.64.0
διάταση κοιλίας1.01.41.00.8
δυσκοιλιότητα0.81.63.11.8
διάρροια0.60.53.11.8
δυσφαγία0.40.51.00.0
μετεωρισμός0.41.62.60.5
γαστρίτιδα0.21.10.51.3
γαστρικό έλκος0.01.10.00.0
οισοφαγικό έλκος0.00.01.50.0
Μυοσκελετικές
μυοσκελετικός πόνος (οστό, μυς ή άρθρωση)2.93.24.12.5
μυϊκή σύσπαση (κράμπα)0.21.10.01.0
Νευρολογικές
κεφαλαλγία0.40.32.61.5

Ανεπιθύμητες ενέργειες υπό μορφή πίνακα

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και/ή κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:

Οι συχνότητες έχουν καθορισθεί ως: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 ,<1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100, Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000 συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων περιπτώσεων).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης και του αγγειοοιδήματος

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Σπάνιες: συμπτωματική υπασβεστιαιμία, συχνά σε συσχετισμό με προδιαθεσικές καταστάσεις§

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: κεφαλαλγία, ζάλη†

Όχι συχνές: δυσγευσία†

Οφθαλμικές διαταραχές

Όχι συχνές: φλεγμονή οφθαλμού (ραγοειδίτιδα, σκληρίτιδα, επισκληρίτιδα)

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Συχνές: ίλιγγος†

Πολύ σπάνιες: οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων)

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Συχνές: κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, οισοφαγικό έλκος*, δυσφαγία*, διάταση κοιλίας, παλινδρόμηση οξέος

Όχι συχνές: ναυτία, έμετος, γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα*, οισοφαγικές διαβρώσεις*, μέλαινα†

Σπάνιες: οισοφαγική στένωση*, στοματοφαρυγγική εξέλκωση*, ΔΕΑ (διάτρηση, έλκη, αιμορραγία) ανώτερου γαστρεντερικού§

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές: αλωπεκία†, κνησμός†

Όχι συχνές: εξάνθημα, ερύθημα

Σπάνιες: εξάνθημα με φωτοευαισθησία, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης‡

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Πολύ συχνές: μυοσκελετικός πόνος (οστού, μυός ή άρθρωσης) ο οποίος μερικές φορές είναι έντονος†§

Συχνές: οίδημα άρθρωσης†

Σπάνιες: οστεονέκρωση της γνάθου‡§, άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου (ανεπιθύμητη ενέργεια της κατηγορίας των διφωσφονικών)#

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: εξασθένιση†, περιφερικό οίδημα†

Όχι συχνές: παροδικά συμπτώματα όπως αυτά της απόκρισης οξείας φάσης (μυαλγία, αδιαθεσία, και σπάνια πυρετός), τυπικά σε συσχέτιση με την έναρξη της θεραπείας†

§ βλέπε παράγραφο 4.4
† Η συχνότητα στις Κλινικές μελέτες ήταν παρόμοια στην ομάδα με το φάρμακο και με το εικονικό φάρμακο.
* Βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4
‡ Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια ταυτοποιήθηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία. Η συχνότητα ως σπάνια εκτιμήθηκε βάσει των σχετικών κλινικών δοκιμών.
# Ταυτοποιήθηκε κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εάν ληφθούν κατά τον ίδιο χρόνο, τροφές, ροφήματα (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), συμπληρώματα ασβεστίου, αντιόξινα και άλλα από του στόματος λαμβανόμενα φαρμακευτικά σκευάσματα πιθανόν να παρεμβαίνουν στην απορρόφηση της αλενδρονάτης. Για το λόγο αυτό, μετά τη λήψη της αλενδρονάτης, οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον μισή ώρα πριν λάβουν οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό σκεύασμα από το στόμα (βλέπε παράγραφο 4.2 και 5.2).

Δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις κλινικής σημασίας με άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα. Ένας αριθμός γυναικών που μετείχαν σε κλινικές μελέτες, έλαβε οιστρογόνα (ενδοκολπικά, διαδερμικά ή από του στόματος) ενώ ελάμβαναν ταυτόχρονα αλενδρονάτη. Δεν διαπιστώθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που να αποδόθηκαν στη συγχορήγηση των φαρμάκων.

Επειδή η χρήση των ΜΣΑΦ σχετίζεται με γαστρεντερικό ερεθισμό, η συγχορήγησή τους με αλενδρονάτη πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Παρά το γεγονός ότι δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης, στις κλινικές μελέτες της αλενδρονάτης, αυτή συγχορηγήθηκε με ευρύ φάσμα συνήθως συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών προϊόντων χωρίς ένδειξη κλινικών ανεπιθύμητων αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αλενδρονάτης σε εγκύους γυναίκες.

Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Η αλενδρονάτη που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε αρουραίους προκάλεσε δυστοκία σχετιζόμενη με την υπασβεστιαιμία (βλέπε παράγραφο 5.3).

Το FOSAMAX δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της κύησης.

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η αλενδρονάτη/μεταβολίτες εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη. Η αλενδρονάτη δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το FOSAMAX έχει καμία ή ελάχιστη άμεση επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το FOSAMAX μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα ορισμένων ασθενών στην οδήγηση και στο χειρισμό μηχανημάτων. Οι εξατομικευμένες ανταποκρίσεις στο FOSAMAX μπορεί να ποικίλλουν (βλέπε παράγραφο 4.8).

Σχετικό SPC

FOSAMAX Once weekly «μία φορά την εβδομάδα» δισκία 70 mg.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ : FOSAMAX ONCE WEEKLY Tab.

Χρήσιμα εργαλεία

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων >