FLIXOTIDE CREAM 0.05% TUBX30G

Λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών από πιθανή απορρόφηση απαιτείται προσοχή όταν εφαρμόζεται σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος ή σε παρατεταμένη χορήγηση ιδιαίτερα στα παιδιά, καθώς και σε ασθενείς με βαριές νεφροπάθειες, αιμορραγική διάθεση και σε επικείμενους εμβολιασμούς.

Να αποφεύγεται η μακρόχρονη χρήση μεγάλων δόσεων σε εκτεταμένες επιφάνειες του σώματος, ιδιαίτερα σε βρέφη και μικρά παιδιά, μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή των επινεφριδίων.

Τα παιδιά και τα βρέφη έχουν μεγαλύτερο πηλίκο επιφάνειας σώματος προς σωματικό βάρος συγκριτικά με τους ενήλικες επομένως σε σύγκριση με τους ενήλικες τα παιδιά μπορούν αναλογικά να απορροφήσουν μεγαλύτερες ποσότητες τοπικών κορτικοστεροειδών και επομένως θα είναι περισσότερο ευάλωτα στη συστηματική τοξικότητα.

Όταν χρησιμοποιείται η κρέμα Flixotide θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να αλείφεται η μικρότερη δυνατή ποσότητα που μας δίνει τα θεραπευτικά αποτελέσματα.

Να μην γίνεται χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών πέραν των τριών εβδομάδων, χωρίς επανεξέταση από δερματολόγο.

Μετά επανειλημμένη εφαρμογή τουλάχιστον 10-15 ημερών, μπορεί να παρατηρηθεί προσωρινή μείωση ή απώλεια της δραστικότητας των κορτικοστεροειδών (ιδίως των φθοριομένων), λόγω ταχυφύλαξης. Το φαινόμενο αυτό αποκαθίσταται μετά από διακοπή της χρήσης ολίγων ημερών ή εβδομάδων.

Το πρόσωπο, περισσότερο από άλλα μέρη του σώματος, μπορεί να εμφανίσει ατροφικές μεταβολές μετά μακρόχρονη θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή ισχυρής δράσης. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν γίνεται θεραπεία δερματοπαθειών όπως ψωρίαση, δισκοειδής ερυθηματώδης λύκος και σοβαρό έκζεμα.

Όταν εφαρμόζεται στεγανή επίδεση, πρέπει να γίνεται σύσταση για καθαρισμό του δέρματος, ώστε ακόμη να αποφευχθεί ενδεχόμενη επιμόλυνση. Ενδέχεται να προκαλέσει καταρράκτη και γλαύκωμα όταν χρησιμοποιείται στην περιοχή πλησίον των οφθαλμών για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.

Αν γίνει τοπική χρήση στα βλέφαρα, χρειάζεται προσοχή ώστε το φάρμακο να μην έλθει σε επαφή με τον οφθαλμό και να αποφευχθεί ο κίνδυνος τοπικού ερεθισμού ή γλαυκώματος.

Τα τοπικά στεροειδή μπορεί να είναι επικίνδυνα στην ψωρίαση για ορισμένους λόγους στους οποίους περιλαμβάνονται η υποτροπή που εμφανίζεται με τη διακοπή της θεραπείας, η ανάπτυξη ανεκτικότητας, ο κίνδυνος γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης και η εμφάνιση τοπικής ή συστηματικής τοξικότητας οφειλόμενης στην επιδείνωση της λειτουργίας του φράγματος στο δέρμα. Αν χρησιμοποιηθεί σε ψωρίαση είναι σημαντική η προσεκτική επίβλεψη του ασθενούς.

Όταν θεραπεύονται φλεγμονώδεις βλάβες οι οποίες έχουν μολυνθεί, θα πρέπει να γίνεται κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία. Οποιαδήποτε επέκταση της λοίμωξης, απαιτεί διακοπή της τοπικής κορτικοθεραπείας και συστηματική χορήγηση αντιμικροβιακών φαρμάκων.

Η βακτηριδιακή μόλυνση υποβοηθείται σε περιβάλλον θερμό και υγρό, το οποίο δημιουργείται με τη στεγανή επίδεση, γι' αυτό το δέρμα θα πρέπει να καθαρίζεται πριν εφαρμοσθεί η νέα στεγανή επίδεση.

Η κρέμα Flixotide περιέχει το έκδοχο imidurea το οποίο απελευθερώνει ίχνη φορμαλδεΰδης ως προϊόν διάσπασης. Η φορμαλδεΰδη μπορεί να προκαλέσει αλλεργική ευαισθητοποίηση ή ερεθισμό του δέρματος κατά την επαφή.

Δεν έχουν αναφερθεί.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα του σώματος και συχνότητα.

Ο ακόλουθος χαρακτηρισμός χρησιμοποιήθηκε για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10000), <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) περιλαμβανομένων των μεμονωμένων περιστατικών. Οι πολύ συχνές και όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες γενικά καθορίσθηκαν από στοιχεία κλινικών μελετών. Τα ποσοστά στο placebo και στις ομάδες των υπό σύγκριση φαρμάκων δεν ελήφθησαν υπόψη όταν προσδιορίσθηκαν οι κατηγορίες συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών από τα στοιχεία των κλινικών μελετών καθώς αυτά τα ποσοστά ήταν γενικά συγκρίσιμα με αυτά της ομάδας θεραπείας.

Οι σπάνιες και πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες καθορίσθηκαν γενικά από αυθόρμητες αναφορές.

Μολύνσεις και λοιμώξεις

Πολύ σπάνιες: Δευτεροπαθής λοίμωξη.

Δευτεροπαθής λοίμωξη ιδιαίτερα όταν εφαρμόζεται στεγανή επίδεση είτε σε πτυχές του δέρματος, έχει αναφερθεί με τη χρήση κορτικοστεροειδών.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: Yπερευαισθησία.

Αν εμφανισθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, θα πρέπει η χορήγηση να σταματήσει αμέσως.

Ενδοκρινικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες: Χαρακτηριστικά υπερκορτικοειδισμού.

Παρατεταμένη χρήση μεγάλων ποσοτήτων κορτικοστεροειδών η θεραπεία σε εκτεταμένες περιοχές του σώματος, μπορεί να προκαλέσει αρκετή συστηματική απορρόφηση και να δημιουργήσει τα χαρακτηριστικά του υπερκορτικοειδισμού.

Το αποτέλεσμα αυτό είναι περισσότερο πιθανό να συμβεί σε βρέφη και παιδιά και εφ'όσον εφαρμόζεται στεγανή επίδεση. Στα βρέφη, τα σπάργανα μπορεί να λειτουργήσουν σαν στεγανή επίδεση (βλέπε παράγραφο 4.4).

Αγγειακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες: Διαστολή των επιφανειακών αιμοφόρων αγγείων.

Παρατεταμένη και έντονη θεραπεία με σκευάσματα κορτικοστεροειδών πολύ ισχυρής δράσης μπορεί να προκαλέσει διαστολή των επιφανειακών αιμοφόρων αγγείων.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές: Κνησμός.

Όχι συχνές: Τοπικός καύσος.

Πολύ σπάνιες: Λέπτυνση, γραμμοειδείς ραβδώσεις, υπερτρίχωση και μεταβολή στη χρώση του δέρματος (υπομελάχρωση), αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, παρόξυνση της δερματοπάθειας, φλυκταινώδης ψωρίαση.

Έχουν αναφερθεί τοπικός καύσος και κνησμός, πάντως σε κλινικές μελέτες η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά συγκρίσιμη με το placebo και τα φάρμακα με τα οποία συγκρίθηκε.

Παρατεταμένη και έντονη θεραπεία με σκευάσματα κορτικοστεροειδών πολύ ισχυρής δράσης μπορεί να προκαλέσει τοπικές ατροφικές μεταβολές στο δέρμα όπως λέπτυνση, γραμμοειδείς ραβδώσεις, υπερτρίχωση και μεταβολή στη χρώση του δέρματος.

Παρόξυνση των σημείων και συμπτωμάτων της δερματοπάθειας και αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής έχουν αναφερθεί με τη χρήση κορτικοστεροειδών.

H θεραπεία της ψωρίασης με κορτικοστεροειδές (είτε η διακοπή του) μπορεί να προκαλέσει τη φλυκταινώδη μορφή της νόσου.

Δεν έχουν αναφερθεί.

Τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών σε εγκυμονούντα ζώα έχει προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου. Αντίστοιχα ευρήματα στους ανθρώπους δεν έχουν διαπιστωθεί. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια τους σε έγκυες γυναίκες. Για το λόγο αυτό η χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να γίνεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε τέτοια περίπτωση δεν πρέπει να χορηγείται σε μεγάλες ποσότητες ή για μακρύ χρονικό διάστημα.

Δεν είναι γνωστό αν η προπιονική φλουτικαζόνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Όταν μετά από υποδόρια χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης σε θηλάζοντες επίμυς, τα επίπεδα του φαρμάκου που ανευρίσκονταν στο πλάσμα ήταν ικανά να μετρηθούν, υπήρχαν ενδείξεις παρουσίας του στο μητρικό γάλα. Εν τούτοις σε ασθενείς που χρησιμοποίησαν προπιονική φλουτικαζόνη τοπικά στο δέρμα στις συνιστώμενες δόσεις, οι στάθμες του πλάσματος ήταν χαμηλές.

Όταν η χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια του θηλασμού κρίνεται απαραίτητη, η ποσότητα του φαρμάκου και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιορίζεται στο ελάχιστο.

Δεν έχει αναφερθεί.

FLIXOTIDE.