Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

FLIXOTIDE PD.INH.MD 250MCG/DOSE Ταινια x 60 blisters Al σε πλαστική συσκευή DISKUS Al σε πλαστική συσκευή DISKUS

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Αντενδείξεις και ειδικές προφυλάξεις

Εμπορική
FLIXOTIDE
Μορφή
Κόνις για εισπνοή σταθερών δόσεων
Συγκέντρωση
250UG/DOSE

Αντενδείξεις

Το Flixotide Diskus και Rotadisk αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του (βλέπε παράγραφο 6.1).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η αντιμετώπιση του άσθματος θα πρέπει κανονικά να γίνεται βάσει ενός προγράμματος βήμα προς βήμα προσέγγισης και η ανταπόκριση του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται κλινικά καθώς και με δοκιμές πνευμονικής λειτουργίας.

Αιφνίδια και προοδευτική επιδείνωση των συμπτωμάτων του άσθματος είναι απειλητική για τη ζωή του ασθενούς και γι΄ αυτό θα πρέπει να ληφθεί απόφαση αύξησης της δόσηςτων κορτικοστεροειδών. Σε ασθενείς που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο είναι δυνατόν να απαιτηθεί καθημερινός έλεγχος της μέγιστης εκπνευστικής ροής.

Η προπιονική φλουτικαζόνη δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των οξειών κρίσεων του άσθματος αλλά για τον μακροπρόθεσμο έλεγχο των συμπτωμάτων. Για τις οξείες κρίσεις του άσθματος οι ασθενείς χρειάζονται ένα ταχείας και βραχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό. Συνιστάται οι ασθενείς να έχουν άμεσα διαθέσιμο αυτό το φάρμακο διάσωσης.

Το σοβαρό άσθμα απαιτεί τακτική ιατρική αξιολόγηση, περιλαμβανομένης της δοκιμασίας της πνευμονικής λειτουργίας, καθώς οι ασθενείς βρίσκονται υπό τον κίνδυνο σοβαρών κρίσεων και ακόμη και θανάτου. Αύξηση στη χρήση των εισπνοών των βήτα-2 διεγερτών βραχείας διάρκειας δράσης για τον έλεγχο των συμπτωμάτων του άσθματος αποτελεί ένδειξη επιδείνωσης του άσθματος. Εάν οι ασθενείς αντιληφθούν ότι η θεραπεία με το βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό τους γίνει λιγότερο αποτελεσματική, ή ότι χρειάζονται περισσότερες εισπνοές από ότι συνήθως, θα πρέπει να αναζητούν άμεσα ιατρική συμβουλή. Στις περιπτώσεις αυτές, θα πρέπει να επανεκτιμηθεί το θεραπευτικό πλάνο του ασθενούς και να εξεταστεί το ενδεχόμενο αύξησης της αντιφλεγμονώδους θεραπείας (π.χ. αύξηση δοσολογίας των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών ή χορήγηση συστηματικού κορτικοστεροειδούς από του στόματος). Σοβαροί παροξυσμοί άσθματος πρέπει να αντιμετωπίζονται με το συνήθη τρόπο.

Υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές για αύξηση των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη (βλέπε παράγραφο 4.8). Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφείται σε ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη.

Όπως με άλλες εισπνεόμενες θεραπείες μπορεί να εμφανισθεί παράδοξος βρογχόσπασμος με άμεση αύξηση της δύσπνοιας μετά τη χορήγηση. Αυτό πρέπει να αντιμετωπισθεί άμεσα με ένα ταχείας και βραχείας διάρκειας εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό. Η προπιονική φλουτικαζόνη πρέπει να διακοπεί άμεσα, ο ασθενής να αξιολογηθεί και να χορηγηθεί εναλλακτική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο (βλέπε παράγραφο 4.8).

Συστηματικές δράσεις μπορεί να παρουσιαστούν με οποιοδήποτε εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις που χορηγούνται για παρατεταμένες χρονικές περιόδους. Αυτές οι δράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανόν να εμφανισθούν από ότι με τη χορήγηση κορτικοστεροειδών από το στόμα (βλέπε παράγραφο 4.9). Στις πιθανές συστηματικές ενέργειες περιλαμβάνονται το σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, η επινεφριδιακή καταστολή, η καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά και στους εφήβους, η μείωση της oστικής πυκνότητας, ο καταρράκτης και το γλαύκωμα και σπανιότερα μία σειρά ψυχολογικών επιδράσεων ή δράσεων στη συμπεριφορά, περιλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερδραστικότητας, διαταραχών του ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή επιθετικότητας (ιδιαίτερα στα παιδιά). Συνεπώς, είναι σημαντικό η δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών να εξετάζεται τακτικά και να τιτλοποιείται στο χαμηλότερο επίπεδο στο οποίο μπορεί να διατηρηθεί αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος (βλέπε παράγραφο 4.8).

Ορισμένα άτομα μπορεί να δείξουν μεγαλύτερη ευαισθησία στις επιδράσεις των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών από ό, τι οι περισσότεροι ασθενείς.

Λόγω της πιθανότητας μειωμένης επινεφριδιακής ανταπόκρισης, οι ασθενείς που μεταφέρονται από στεροειδή χορηγούμενα από το στόμα σε θεραπεία με εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή και η επινεφριδιακή λειτουργία να παρακολουθείται τακτικά.

Εάν η χρήση εισπνεόμενης προπιονικής φλουτικαζόνης σε δόσεις που υπερβαίνουν τις εγκεκριμένες συνεχιστεί για μεγάλα χρονικά διαστήματα μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική καταστολή της επινεφριδιακής λειτουργίας. Υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές οξείας επινεφριδιακής κρίσης που εμφανίσθηκε σε παιδιά που εκτέθηκαν σε υψηλότερες από τις εγκεκριμένες δόσεις (τυπικά 1.000 mcg ημερησίως και άνω), για παρατεταμένες περιόδους (αρκετούς μήνες ή χρόνια). Τα χαρακτηριστικά που παρατηρήθηκαν περιελάμβαναν υπογλυκαιμία και ακολούθως μειωμένο επίπεδο συνείδησης και/ή σπασμούς. Καταστάσεις που μπορούν δυνητικά να ενεργοποιήσουν οξεία επινεφριδιακή κρίση περιλαμβάνουν τραύμα, εγχείρηση, λοίμωξη ή οποιαδήποτε μείωση στη δοσολογία. Τα συμπτώματα που παρουσιάζονται είναι ασαφή και μπορεί να περιλαμβάνουν ανορεξία, κοιλιακό άλγος, απώλεια βάρους, κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, υπογλυκαιμία και σπασμοί. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κάλυψης επιπρόσθετα με συστηματικά κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια περιόδων στρες ή χειρουργικής επέμβασης (βλέπε παράγραφο 4.9).

Σε παιδιά που λαμβάνουν παρατεταμένη αγωγή εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, συνιστάται τακτικός έλεγχος του ύψους τους. Αν παρατηρηθεί επιβράδυνση της ανάπτυξης θα πρέπει να γίνει αναθεώρηση της θεραπείας με στόχο τη μείωση της δόσης των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, αν είναι δυνατόν στο χαμηλότερο επίπεδο στο οποίο μπορεί να διατηρηθεί αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος. Επιπρόσθετα θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενή σε ειδικό παιδο-πνευμονολόγο.

Η επινεφριδιακή λειτουργία και επάρκεια συνήθως παραμένουν στα φυσιολογικά όρια με τη θεραπεία των συνιστώμενων δόσεων προπιονικής φλουτικαζόνης. Τα πλεονεκτήματα της θεραπείας εισπνοών προπιονικής φλουτικαζόνης θα πρέπει να ελαχιστοποιήσουν την ανάγκη για στεροειδή από το στόμα. Ωστόσο, ασθενείς που μεταφέρθηκαν από εισπνοές άλλων στεροειδών ή τους εχορηγούντο στεροειδή από το στόμα παραμένουν σε κίνδυνο μειωμένης επινεφριδιακής επάρκειας για ένα σημαντικό χρονικό διάστημα μετά τη μεταφορά του σε εισπνοές προπιονικής φλουτικαζόνης. Ασθενείς που χρειάζονται επείγουσα ιατρική ή χειρουργική αντιμετώπιση και οι οποίοι παλαιότερα χρειάσθηκαν υψηλές δόσεις άλλων στεροειδών σε εισπνοές και/ή διακεκομμένη θεραπεία με στεροειδή από το στόμα, παραμένουν με τον κίνδυνο μειωμένης επινεφριδιακής επάρκειας για ένα σημαντικό διάστημα μετά τη μεταφορά τους σε εισπνοές προπιονικής φλουτικαζόνης.

Απουσία ανταπόκρισης ή σοβαρή επιδείνωση του άσθματος θα πρέπει να αντιμετωπισθεί με αύξηση της δοσολογίας των εισπνοών προπιονικής φλουτικαζόνης και αν χρειασθεί, να χορηγηθεί συστηματικά ένα στεροειδές και/ή ένα αντιβιοτικό, αν διαπιστωθεί λοίμωξη.

Η αντικατάσταση της συστηματικής κορτικοθεραπείας με θεραπεία σε εισπνοές, μπορεί να αποκαλύψει αλλεργίες, όπως αλλεργική ρινίτιδα ή έκζεμα τα οποία προηγουμένως καλύπτονταν από την συστηματική κορτικοθεραπεία. Αυτές οι αλλεργίες θεραπεύονται συμπτωματικά με αντιισταμινικά και/ή με τοπικά ιδιοσκευάσματα, συμπεριλαμβανομένων και των τοπικών στεροειδών.

Όπως με όλα τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται σε ασθενείς με ενεργό ή λανθάνουσα φυματίωση.

Η θεραπεία με Flixotide Diskus/Rotadisk δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα.

Σε ένα μικρό ποσοστό ενηλίκων ασθενών είναι δυνατόν να εμφανισθεί κάποια μείωση στην κορτιζόλη του πλάσματος όταν χορηγούνται δόσεις μεγαλύτερες από 1 mg την ημέρα.

Σε μελέτες επί ασθενών με ΧΑΠ που ελάμβαναν 500 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης, υπήρξε αυξημένη αναφορά περιστατικών πνευμονίας (βλέπε παράγραφο 4.8). Οι γιατροί πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για την πιθανότητα ανάπτυξης πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ, καθώς τα κλινικά χαρακτηριστικά της πνευμονίας και των παροξυσμών συχνά αλληλεπικαλύπτονται.

Σε σπάνιες περιπτώσεις η θεραπεία με εισπνοές μπορεί να αποκαλύψει υποκείμενη ηωσινοφιλία (π.χ. σύνδρομο Churg-Strauss). Αυτές οι περιπτώσεις συνήθως σχετίζονται με την μείωση ή διακοπή της από του στόματος χορηγούμενης θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Η απευθείας αιτιολογική σχέση δεν έχει αποδειχθεί.

Κατά τη μεταφορά ασθενών που αντιμετωπίζονται με στεροειδή από το στόμα σε εισπνεόμενα κορτικοειδή πρέπει να ακολουθούνται τα κάτωθι:

Η μεταφορά ασθενών εξαρτώμενων από στεροειδή που λαμβάνονται από το στόμα στο Flixotide Rotadisks και Diskus καθώς και η παρακολούθησή τους, χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή, επειδή η αποκατάσταση της μειωμένης επινεφριδιακής λειτουργίας, από την παρατεταμένη συστηματική θεραπεία με στεροειδή αργεί.

Ασθενείς που έχουν χρησιμοποιήσει συστηματικά στεροειδή για μεγάλα χρονικά διαστήματα ή έχουν πάρει μεγάλες δόσεις, μπορεί να παρουσιάσουν καταστολή του φλοιού των επινεφριδίων. Σ΄ αυτές τις περιπτώσεις η λειτουργία των επινεφριδίων πρέπει να ελέγχεται τακτικά και να μειώνεται προσεκτικά η κορτικοθεραπεία.

Μετά περίπου από μία εβδομάδα, αρχίζει βαθμιαία η μείωση της κορτικοθεραπείας. Η μείωση της δοσολογίας πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη θεραπεία συντήρησης της συστηματικής κορτικοθεραπείας και να πραγματοποιείται σε διαστήματα όχι μικρότερα από μία εβδομάδα. Για δόσεις συντήρησης με πρεδνιζολόνη (ή το ισοδύναμό της) των 10 mg ημερησίως ή λιγότερο, η μείωση της δοσολογίας δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 1 mg τη ημέρα και για χρονικά μεσοδιαστήματα όχι μικρότερα μίας εβδομάδας. Για δόσεις συντήρησης με πρεδνιζολόνη που υπερβαίνουν τα 10 mg ημερησίως, μπορεί να είναι σκόπιμο να εφαρμοστούν προσεκτικά, μεγαλύτερες μειώσεις στη δόση σε εβδομαδιαία διαστήματα.

Ορισμένοι ασθενείς αισθάνονται κάποια αδιαθεσία κατά τη φάση της διακοπής παρά τη λαμβανόμενη θεραπεία συντήρησης ή ακόμη και παρά τη βελτίωση της αναπνευστικής λειτουργίας. Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να ενθαρρύνονται να επιμείνουν στις εισπνοές Flixotide και να συνεχίζουν τη μείωση της κορτικοθεραπείας, εκτός και αν υπάρχουν αντικειμενικά σημεία ανεπάρκειας των επινεφριδίων.

Με την εισαγωγή της εισπνεόμενης προπιονικής φλουτικαζόνης η διακοπή των στεροειδών από το στόμα πρέπει να είναι σταδιακή και οι ασθενείς που διακόπτουν τα στεροειδή από το στόμα και των οποίων η λειτουργία του φλοιού των επινεφριδίων είναι ακόμη μειωμένη, πρέπει να έχουν πάντα μαζί τους κάρτα η οποία να προειδοποιεί ότι χρειάζονται συμπληρωματική κορτικοθεραπεία σε περιόδους που αντιμετωπίζουν stress, όπως π.χ. επιδείνωση των ασθματικών κρίσεων, πνευμονικές λοιμώξεις, σοβαρή νόσος η οποία παρεμβάλλεται, χειρουργική επέμβαση, τραύμα κ.λ.π.

Κατά τη διάρκεια χρήσης του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία υπάρχουν αναφορές κλινικά σημαντικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε ασθενείς που έλαβαν προπιονική φλουτικαζόνη και ριτοναβίρη. Η ριτοναβίρη μπορεί να αυξήσει σημαντικά τη συγκέντρωση της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα, με αποτέλεσμα την εμφάνιση συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών περιλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και επινεφριδιακής καταστολής. Επομένως η ταυτόχρονη χρήση προπιονικής φλουτικαζόνης και ριτοναβίρης θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός αν το δυνητικό όφελος προς τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου των συστηματικών παρενεργειών των κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.5). Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών κατά την ταυτόχρονη χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (βλέπε παράγραφο 4.5).

Το Flixotide Diskus/Rotadisk περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Ασυμβατότητες

Δεν έχουν αναφερθεί.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα του σώματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000) έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα υπάρχοντα δεδομένα). Οι πολύ συχνές, συχνές και όχι συχνές ανεπιθύμητες καταστάσεις γενικά υπολογίσθηκαν από στοιχεία κλινικών μελετών. Οι σπάνιες και πολύ σπάνιες καταστάσεις γενικά υπολογίσθηκαν από στοιχεία αυθόρμητων αναφορών.

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Πολύ συχνές: Μονιλίαση στο στόμα και το φάρυγγα.

Σε ορισμένους ασθενείς εκδηλώνεται μονιλίαση στο στόμα και το λάρυγγα. Αυτά προλαμβάνονται με ξέπλυμα του στόματος με νερό αμέσως μετά την εισπνοή. Η συμπτωματική μονιλίαση θεραπεύεται με τοπικά αντιμυκητιασικά χωρίς να διακόπτεται η θεραπεία με το Flixotide Rotadisks και Diskus.

Συχνές: Πνευμονία (σε ασθενείς με ΧΑΠ)

Σπάνιες: Καντιντίαση του οισοφάγου

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με τις ακόλουθες εκδηλώσεις έχουν αναφερθεί:

Όχι συχνές: Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Πολύ σπάνιες: Αγγειοοίδημα (κυρίως οίδημα προσώπου και στοματοφάρυγγα), αναπνευστικά συμπτώματα (δύσπνοια και/ή βρογχόσπασμος) και αναφυλακτικές αντιδράσεις.

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν (βλέπε παράγραφο 4.4).

Πολύ σπάνιες: Σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτη και γλαύκωμα.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Πολύ σπάνιες: Υπεργλυκαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4)

Ψυχιατρικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες: Άγχος, διαταραχές του ύπνου και μεταβολές στη συμπεριφορά συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας και της ευερεθιστότητας (κυρίως στα παιδιά).

Μη γνωστές: Κατάθλιψη και επιθετικότητα (κυρίως στα παιδιά).

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Συχνές: Βράγχος φωνής

Μερικοί ασθενείς που χρησιμοποιούν εισπνοές προπιονικής φλουτικαζόνης μπορεί να παρουσιάσουν βράγχος φωνής. Αυτό υποχωρεί με ξέπλυμα του στόματος με νερό αμέσως μετά την εισπνοή.

Πολύ σπάνιες: Παράδοξος βρογχόσπασμος (βλέπε παράγραφο 4.4).

Όπως με άλλες εισπνεόμενες θεραπείες μπορεί να εμφανισθεί παράδοξος βρογχόσπασμος με άμεση αύξηση της δύσπνοιας μετά τη χορήγηση. Αυτό πρέπει να αντιμετωπισθεί άμεσα με ένα ταχείας και βραχείας διάρκειας εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό. Η προπιονική φλουτικαζόνη πρέπει να διακοπεί άμεσα, ο ασθενής να αξιολογηθεί και να χορηγηθεί εναλλακτική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο (βλέπε παράγραφο 4.4)

Μη γνωστές: Επίσταξη

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές: Μώλωπες

Σε μελέτες επί ασθενών με ΧΑΠ που ελάμβαναν 500 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης, υπήρξε αυξημένη αναφορά περιστατικών πνευμονίας (βλέπε παράγραφο 4.4). Οι γιατροί πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για την πιθανότητα ανάπτυξης πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ, καθώς τα κλινικά χαρακτηριστικά της πνευμονίας και των παροξυσμών συχνά αλληλοεπικαλύπτονται.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Υπό κανονικές συνθήκες, μετά από χορήγηση εισπνοών προπιονικής φλουτικαζόνης επιτυγχάνονται χαμηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα, λόγω του αυξημένου μεταβολισμού πρώτης διόδου και της μεγάλης συστηματικής κάθαρσης που επιτυγχάνεται από το κυτόχρωμα P450 3A4 στο έντερο και το ήπαρ. Επομένως κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με τη προπιονική φλουτικαζόνη είναι απίθανο να εμφανισθούν.

Μία μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε υγιή άτομα έδειξε ότι η ριτοναβίρη (ένας εξαιρετικά ισχυρός αναστολέας του κυτοχρώματος P450 3A4) μπορεί να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα, με αποτέλεσμα σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό. Κατά τη διάρκεια χρήσης του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία υπάρχουν αναφορές κλινικά σημαντικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε ασθενείς που έλαβαν ενδορινικά ή εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη και ριτοναβίρη, με αποτέλεσμα συστηματικές δράσεις κορτικοστεροειδών περιλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και επινεφριδιακή καταστολή. Επομένως η ταυτόχρονη χρήση προπιονικής φλουτικαζόνης και ριτοναβίρης θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός αν το δυνητικό όφελος προς τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου των συστηματικών παρενεργειών των κορτικοστεροειδών.

Μελέτες έχουν δείξει ότι άλλοι αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4 παράγουν αμελητέες (ερυθρομυκίνη) και μικρές (κετοκοναζόλη) αυξήσεις στη συστηματική έκθεση σε προπιονική φλουτικαζόνη χωρίς αξιοσημείωτες μειώσεις στις συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό. Παρόλα αυτά χρειάζεται προσοχή όταν συγχορηγούνται ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη) καθώς υπάρχει ο δυνητικός κίνδυνος για αυξημένη συστηματική έκθεση σε προπιονική φλουτικαζόνη.

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια της προπιονικής φλουτικαζόνης σε έγκυες γυναίκες. Δεδομένα από περιορισμένο αριθμό (200) εκτεθειμένων κυήσεων δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις του Flixotide inhaler στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού.

Η χορήγηση κορτικοστεροειδών σε εγκυμονούντα πειραματόζωα μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου, περιλαμβανομένων της υπερωιοσχιστίας και επιβράδυνση της ενδομήτριας ανάπτυξης. Κατά συνέπεια μπορεί να υπάρχει πολύ μικρός κίνδυνος τέτοιων επιδράσεων στο έμβρυο. Ωστόσο πρέπει να σημειωθεί ότι οι επιδράσεις αυτές στα έμβρυα των πειραματόζωων εμφανίζονται κατόπιν σχετικά υψηλής συστηματικής έκθεσης. Καθώς το Flixotide inhaler διοχετεύει την προπιονική φλουτικαζόνη απευθείας στους πνεύμονες διά της εισπνεόμενης οδού, αποφεύγεται η υψηλή έκθεση που εμφανίζεται όταν τα κορτικοστεροειδή χορηγούνται διά της συστηματικής οδού.

Σε μελέτες αναπαραγωγής πειραματόζωων έχουν παρατηρηθεί μόνο ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηριστικές των συστηματικά χορηγούμενων υψηλών δόσεων γλυκοκορτικοειδών σε έκθεση μεγαλύτερη από εκείνη των συνιστώμενων εισπνεόμενων θεραπευτικών δόσεων.

Με βάση τα αποτελέσματα μίας αναδρομικής επιδημιολογικής μελέτης, δεν εντοπίστηκε αυξημένος κίνδυνος σοβαρών συγγενών δυσπλασιών (MCM) μετά από έκθεση σε προπιονική φλουτικαζόνη σε σύγκριση με άλλα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλέπε Κλινικές Μελέτες).

Σε δοκιμές γοναδοτοξικότητας δεν προκλήθηκαν μεταλλάξεις.

Η χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης κατά τη διάρκεια της κύησης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.

Γαλουχία

Η απέκκριση της προπιονικής φλουτικαζόνης στο ανθρώπινο γάλα δεν έχει διερευνηθεί. Όταν μετά από υποδόρια χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης σε θηλάζοντες αρουραίους, τα επίπεδα του φαρμάκου που ανευρίσκονται στο πλάσμα ήταν ικανά να μετρηθούν, υπήρξαν ενδείξεις παρουσίας του στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, σε ασθενείς που χρησιμοποίησαν εισπνοές προπιονικής φλουτικαζόνης στις συνιστώμενες δόσεις, οι στάθμες του πλάσματος ήταν χαμηλές.

Η χορήγηση κατά το θηλασμό θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε ενδεχόμενο κίνδυνο για το παιδί.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Θεωρείται απίθανο να εμφανισθεί κάποια επίδραση.

Σχετικό SPC

FLIXOTIDE.

Χρήσιμα εργαλεία

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων >