Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

FLIXOTIDE PD.INH.MD 250MCG/DOSE Ταινια x 60 blisters Al σε πλαστική συσκευή DISKUS Al σε πλαστική συσκευή DISKUS

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Πληροφορίες για τη χρήση

Εμπορική
FLIXOTIDE
Μορφή
Κόνις για εισπνοή σταθερών δόσεων
Συγκέντρωση
250UG/DOSE

Ενδείξεις

Άσθμα

Ενδείκνυται για την προφυλακτική αντιμετώπιση του ήπιου, μέτριου και σοβαρού βρογχικού άσθματος.

Ενήλικοι

Προφυλακτική θεραπεία:

  1. Ήπιο άσθμα (τιμές μέγιστης εκπνευστικής ροής μεγαλύτερες από 80% των φυσιολογικών, με διακυμάνσεις μικρότερες του 20%): Ασθενείς που χρειάζονται διαλείπουσα συμπτωματική βρογχοδιασταλτική αντιασθματική θεραπεία συχνότερα από την περιστασιακή λήψη.
  2. Μέτριο άσθμα (τιμές μέγιστης εκπνευστικής ροής 60-80% των φυσιολογικών, με διακυμάνσεις που φθάνουν το 20-30%): Ασθενείς που χρειάζονται τακτική αντιασθματική θεραπεία και ασθενείς με ασταθές ή επιδεινούμενο άσθμα με πρόσφατη έναρξη προφυλακτικής θεραπείας ή ευρισκόμενοι σε θεραπεία μόνο με βρογχοδιασταλτικό.
  3. Σοβαρό άσθμα (τιμές μέγιστης εκπνευστικής ροής χαμηλότερες του 60% των φυσιολογικών, με διακυμάνσεις μεγαλύτερες από 30%): Ασθενείς με σοβαρό χρόνια άσθμα. Με την έναρξη χορήγησης εισπνοών προπιονικής φλουτικαζόνης πολλοί από αυτούς τους ασθενείς μπορεί να μειώσουν σημαντικά ή να διακόψουν τη λήψη των κορτικοστεροειδών από το στόμα.

Παιδιά

Ενδείκνυται σε κάθε παιδί που χρειάζεται προφυλακτική αντιασθματική θεραπεία, εφόσον συνιστάται από τον θεράποντα ιατρό.

Οι περιεκτικότητες 250 μικρογραμμαρίων και 500 μικρογραμμαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης ανά δόση (blister) δεν προορίζονται για παιδιά μικρότερα των 16 ετών.

Οι σοβαρές μορφές άσθματος απαιτούν τακτική ιατρική παρακολούθηση επειδή μπορεί να επέλθει θάνατος. Ασθενείς με σοβαρό άσθμα έχουν μόνιμα συμπτώματα και συχνές εξάρσεις, με περιορισμένη φυσική ικανότητα και τιμές μέγιστης εκπνευστικής ροής χαμηλότερες από 60% των φυσιολογικών, με διακυμάνσεις που φθάνουν σε ποσοστό μεγαλύτερο από 30% και οι οποίες συνήθως δεν επανέρχονται πλήρως στις φυσιολογικές τιμές μετά τη χορήγηση ενός βρογχοδιασταλτικού. Αυτοί οι ασθενείς χρειάζονται υψηλές δόσεις εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (βλέπε παράγραφο 4.2) ή θεραπεία με κορτικοστεροειδή από το στόμα. Αιφνίδια επιδείνωση των συμπτωμάτων μπορεί να απαιτήσει αύξηση στη δοσολογία της κορτικοθεραπείας, η οποία θα πρέπει να γίνεται υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση.

Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

Η προπιονική φλουτικαζόνη ενδείκνυται για την συμπτωματική αντιμετώπιση της Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης (π.χ. β διεγέρτες μακράς δράσης).

Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η τακτική θεραπεία με εισπνοές προπιονικής φλουτικαζόνης είχε ευεργετική δράση στην πνευμονική λειτουργία, μειώνοντας τα συμπτώματα της ΧΑΠ, τη συχνότητα και βαρύτητα των παροξυσμών και την ανάγκη για πρόσθετη χορήγηση στεροειδών από το στόμα. Υπήρξε επίσης μείωση στον ρυθμό επιδείνωσης της ποιότητας ζωής.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την προφυλακτική φύση της θεραπείας με εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη και ότι πρέπει να την λαμβάνουν τακτικά ακόμα και αν είναι ασυμπτωματικοί.

Αν οι ασθενείς διαπιστώσουν ότι μειώνεται η ανακούφιση όταν λαμβάνεται θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης ή ότι χρειάζονται περισσότερες εισπνοές από τις συνήθεις, πρέπει να αναζητήσουν ιατρική φροντίδα.

Το Flixotide Rotadisks και Diskus χορηγείται μόνο με εισπνοές από το στόμα.

Η δόση μπορεί να ρυθμιστεί μέχρι να επιτευχθεί έλεγχος ή να μειωθεί στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση σύμφωνα με την ατομική ανταπόκριση.

To Flixotide Rotadisks χορηγείται χρησιμοποιώντας τη συσκευή Diskhaler. Η δόση από το περιεχόμενο κάθε blister απελευθερώνεται όταν τρυπηθεί το blister από τη βελόνα της συσκευής. Το περιεχόμενο μετά εισπνέεται από τον ασθενή και έτσι λαμβάνεται όλη η ποσότητα του φαρμάκου.

Το Flixotide rotadisks και Diskus είναι ένα αξιόπιστο σύστημα λήψης φαρμάκου ακόμα και για τους ασθενείς που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν σωστά το δοσιμετρικό inhaler. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν για τον προφυλακτικό ρόλο της θεραπείας με εισπνοές προπιονικής φλουτικαζόνης και θα πρέπει να τις παίρνουν κανονικά έστω και αν είναι ασυμπτωματικοί.

Άσθμα

Η έναρξη της θεραπευτικής δράσης εμφανίζεται μέσα σε 4-7 ημέρες παρόλο ότι κάποιο όφελος μπορεί να εμφανισθεί μετά από 24 ώρες σε ασθενείς οι οποίοι προηγουμένως δεν έχουν χρησιμοποιήσει εισπνοές στεροειδών.

Ενήλικοι και παιδιά μεγαλύτερα των 16 ετών:

100-1.000 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.

Στους ασθενείς πρέπει να χορηγούνται σαν δόση έναρξης εισπνοές προπιονικής φλουτικαζόνης ανάλογη με τη σοβαρότητα της πάθησής τους.

Ήπιο άσθμα: 100-250 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.

Μέτριο άσθμα: 250-500 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.

Σοβαρό άσθμα: 500-1.000 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.

Στην συνέχεια η δόση προσαρμόζεται μέχρι να επιτευχθεί ο έλεγχος και πρέπει να μειώνεται στην κατώτατη δόση στην οποία παρατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.

Εναλλακτικά, η δόση έναρξης της προπιονικής φλουτικαζόνης μπορεί να υπολογισθεί με τη μισή ημερήσια δόση της διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης ή ισοδύναμη όταν χορηγείται από δοσιμετρική συσκευή εισπνοών.

Παιδιά μεγαλύτερα των 4 ετών:

50-100 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα. Η μέγιστη δόση μπορεί να ανέλθει στα 200 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα υπό την προϋπόθεση τακτικής ιατρικής παρακολούθησης.

Στα παιδιά πρέπει να χορηγούνται σαν δόση έναρξης εισπνοές προπιονικής φλουτικαζόνης ανάλογα με τη σοβαρότητα της πάθησής τους. Στη συνέχεια η δόση προσαρμόζεται μέχρι να επιτευχθεί ο έλεγχος και πρέπει να μειώνεται στην κατώτατη δόση στην οποία παρατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.

Οι περιεκτικότητες 250 μικρογραμμαρίων και 500 μικρογραμμαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης ανά δόση (blister) δεν προορίζονται για παιδιά μικρότερα των 16 ετών.

Παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών:

Η συσκευή αυτή δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.

Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

Δοσολογία ενηλίκων:

500 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα χρησιμοποιούμενα συμπληρωματικά των βρογχοδιασταλτικών μακράς δράσης (π.χ. β διεγέρτες μακράς δράσης).

Η φαρμακευτική αγωγή πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για μέγιστο όφελος το οποίο μπορεί να χρειαστεί τρείς έως έξι μήνες. Εάν ο ασθενής δεν διαπιστώσει βελτίωση μετά από 3-6 μήνες θα πρέπει να ζητήσει τη βοήθεια του γιατρού του.

Μόνο οι περιεκτικότητες των 250 ή 500 μικρογραμμαρίων είναι κατάλληλες για τη χορήγηση αυτής της δόσης.

Ασθενείς ειδικών ομάδων

Δεν χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα και Σημεία

Οξεία: Οξεία εισπνοή προπιονικής φλουτικαζόνης σε δόσεις υψηλότερες από τις εγκεκριμένες μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή καταστολή του άξονα υπόφυση-υποθάλαμος-επινεφρίδια. Στην περίπτωση αυτή συνήθως δεν χρειάζεται να γίνει καμία επείγουσα ενέργεια καθώς η φυσιολογική λειτουργία των επινεφριδίων τυπικά επανέρχεται σε λίγες ημέρες.

Εάν η χρήση εισπνεόμενης προπιονικής φλουτικαζόνης σε δόσεις που υπερβαίνουν τις εγκεκριμένες συνεχισθεί για μεγάλα χρονικά διαστήματα μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική καταστολή της επινεφριδιακής λειτουργίας. Υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές οξείας επινεφριδιακής κρίσης που εμφανίσθηκε σε παιδιά που εκτέθηκαν σε υψηλότερες από τις εγκεκριμένες δόσεις (τυπικά 1000 mcg ημερησίως και άνω), για παρατεταμένες περιόδους (αρκετούς μήνες ή χρόνια). Τα χαρακτηριστικά που παρατηρήθηκαν περιελάμβαναν υπογλυκαιμία και ακολούθως μειωμένο επίπεδο συνείδησης και/ή σπασμούς. Καταστάσεις που μπορούν δυνητικά να ενεργοποιήσουν οξεία επινεφριδιακή κρίση περιλαμβάνουν τραύμα, εγχείρηση, λοίμωξη ή οποιαδήποτε μείωση στη δοσολογία.

Χρόνια: Βλέπε παράγραφο 4.4 κίνδυνος καταστολής των επινεφριδίων.

Μπορεί να απαιτείται ο έλεγχος της επινεφριδιακής επάρκειας. Η θεραπεία με την εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη θα πρέπει να συνεχιστεί σε δόση επαρκή για τον έλεγχο του άσθματος

Αντιμετώπιση

Ασθενείς που λαμβάνουν υψηλότερες από τις εγκεκριμένες δόσεις πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση να μειώνεται σταδιακά.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η σκόνη φέρεται σε blister από αλουμίνιο.

Κάθε κουτί περιέχει 5 Rotadisks και κάθε Rotadisk 4 blisters (μιας δόσης έκαστο).

Κάθε πλαστική συσκευή Diskus περιέχει ταινία με 60 blisters (μιας δόσης έκαστο).

Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Συσκευή Diskus

Η συσκευή Diskus σφραγίζεται με ένα περιτύλιγμα αλουμινίου. Το περιτύλιγμα παρέχει προστασία από την υγρασία και πρέπει να ανοιχθεί μόνο όταν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για πρώτη φορά. Μετά το άνοιγμα το περιτύλιγμα αλουμινίου πρέπει να απορρίπτεται.

ΚΛΕΙΣΤΟ:

Όταν βγάλετε το Diskus από το κουτί και αφαιρέσετε το περιτύλιγμα αλουμινίου θα βρίσκεταισε κλειστή θέση.

ΑΝΟΙΚΤΟ:

Ένα νέο Diskus περιέχει 60 δόσεις φαρμάκου. Ο μετρητής δόσεων δείχνει πόσες δόσεις έχουν απομείνει.

Το Diskus περιέχει 60 μεμονωμένες προστατευμένες δόσεις φαρμάκου, σε μορφή σκόνης.

Κάθε δόση είναι μετρημένη με ακρίβεια και προστατευμένη. Δεν απαιτεί συντήρηση ούτε ξαναγέμισμα.

Ο μετρητής δόσεων στην κορυφή του Diskus δείχνει πόσες δόσεις έχουν απομείνει. Μετράει αντίστροφα έως το 0. Οι αριθμοί 5 έως 0 θα εμφανίζονται με ΚΟΚΚΙΝΟ χρώμα για να σας προειδοποιούν ότι έχουν απομείνει λίγες μόνο δόσεις. Όταν ο μετρητής δείξει 0, η συσκευή είναι άδεια.

Το Diskus είναι εύκολο στη χρήση. Όταν χρειαστείτε μία δόση, απλά ακολουθήστε τα παρακάτω πέντε απλά βήματα:

  1. Άνοιγμα.
  2. Μετακίνηση.
  3. Εισπνοή.
  4. Κλείσιμο.
  5. Ξέπλυμα.

Πως λειτουργεί το Diskus

Σπρώχνοντας το μοχλό του Diskus ανοίγει μία μικρή τρύπα στο επιστόμιο και απελευθερώνει μία δόση για εισπνοή. Όταν κλείνετε το Diskus, ο μοχλός αυτόματα επιστρέφει στην αρχική του θέση και είναι έτοιμος για την επόμενη δόση όταν τη χρειαστείτε.

Η εξωτερική θήκη προστατεύει το Diskus όταν αυτό δεν χρησιμοποιείται.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Diskus

1. ΆνοιγμαΓια να ανοίξετε το Diskus, κρατήστε την εξωτερική θήκη με το ένα χέρι και τοποθετήστε τον αντίχειρα του άλλου χεριού στην λαβή. Σπρώξτε τον αντίχειρα μακριά σας όσο πάει. Θα ακουστεί ένα “κλικ”. Έτσι ανοίγει μία μικρή τρύπα στο επιστόμιο.

2. Μετακίνηση

Κρατήστε το Diskus με το επιστόμιο προς το μέρος σας. Μετακινήστε το μοχλό μακριά σας όσο πάει – μέχρι να ακουστεί ένα κλικ. Έτσι εναποτίθεται μια δόση φαρμάκου στο επιστόμιο.

Το Diskus είναι πλέον έτοιμο για χρήση.

Κάθε φορά που μετακινείται ο μοχλός προς τα πίσω, μία δόση διατίθεται για εισπνοή. Αυτό φαίνεται στον δοσομετρητή. Μην παίζετε με το μοχλό καθώς αυτό απελευθερώνει δόσεις που χάνονται.

3. Εισπνοή

Πριν αρχίσετε την εισπνοή της δόσης, διαβάστε προσεκτικά αυτή την παράγραφο.

Κρατήστε το Diskus μακριά από το στόμα σας. Εκπνεύστε όσο μπορείτε περισσότερο. Θυμηθείτε – ποτέ δεν εκπνέουμε μέσα στο Diskus.

Βάλτε το επιστόμιο στα χείλη σας. Εισπνεύστε σταθερά και βαθειά μέσα από το Diskus από το στόμα, κι όχι από τη μύτη σας.

Βγάλτε το Diskus από το στόμα σας.

Κρατήστε την αναπνοή σας για περίπου 10 δευτερόλεπτα, ή για όσο περισσότερο μπορείτε.

Εκπνεύστε αργά.

4. Κλείσιμο

Για να κλείσετε το Diskus, βάλτε τον αντίχειρα στη λαβή και μετακινήστε την προς εσάς όσο πάει.

Μόλις κλείσετε το Diskus, θα ακουστεί ένα κλικ. Ο μοχλός επιστρέφει αυτόματα στην αρχική του θέση και επανατοποθετείται. Το Diskus είναι πλέον έτοιμο για να ξαναχρησιμοποιηθεί.

5. Ξέπλυμα

Στη συνέχεια ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό και φτύστε το.

Εάν σας έχουν δοθεί οδηγίες να πάρετε δύο εισπνοές, πρέπει να κλείσετε το Diskus και να επαναλάβετε τα στάδια 1 έως 4.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ:

  • Διατηρήστε το Diskus στεγνό.
  • Διατηρήστε το κλειστό όταν δεν χρησιμοποιείται.
  • Ποτέ να μην εκπνέετε μέσα στο Diskus.
  • Να μετακινείτε τον μοχλό μόνο όταν είστε έτοιμος να πάρετε μία δόση.
  • Να μην υπερβαίνετε τη δόση σας.
  • Φυλάξτε το μακριά από τα παιδιά.

ΠΑΙΔΙΑ

Τα παιδιά μπορεί να χρειασθούν την βοήθεια των γονέων τους για τη χρήση της συσκευής.

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ

Καθαρίστε εξωτερικά το επιστόμιο με ένα στεγνό πανί ή ύφασμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείται σε θερμοκρασία κάτω από 30°C.

Φυλάσσεται σε ξηρό μέρος.

Η συσκευή Diskus σφραγίζεται με ένα περιτύλιγμα αλουμινίου το οποίο πρέπει να ανοιχθεί μόνο όταν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για πρώτη φορά. Μετά το άνοιγμα το περιτύλιγμα αλουμινίου πρέπει να απορρίπτεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Σχετικό SPC

FLIXOTIDE.

Χρήσιμα εργαλεία

Έλεγχος συγχορήγησης >