Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση (βλέπε παράγραφο 4.6). Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το ambrisentan δεν έχει μελετηθεί σε επαρκή αριθμό ασθενών, ώστε να καθοριστεί η αναλογία οφέλους/κινδύνου σε ΠΑΥ λειτουργικού σταδίου Ι κατά ΠΟΥ. Η αποτελεσματικότητα του ambrisentan ως μονοθεραπεία δεν ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Περιφερικό οίδημα (37%) και κεφαλαλγία (28%) ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με ambrisentan. Η υψηλότερη δόση (10 mg) συσχετίσθηκε με υψηλότερη ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Το ambrisentan δεν αναστέλλει, ούτε επάγει φάσης Ι ή ΙΙ ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις σε <em>in vitro</em> και <em>in vivo</em> μη κλινικές μελέτες, που σημαίνει ότι ...
Κύηση
Το ambrisentan αντενδείκνυται κατά την κύηση (βλέπε παράγραφο 4.3). Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το ambrisentan έχει τερατογόνο δράση. Δεν υπάρχει εμπειρία στον άνθρωπο. Οι γυναίκες που λαμβάνουν ambrisentan ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το ambrisentan απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η απέκκριση του ambrisentan στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Συνεπώς, ο θηλασμός αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το ambrisentan έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών του ambrisentan (όπως υπόταση, ζάλη, ...
Σχετικό SPC
Volibris 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Volibris 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Volibris 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: VOLIBRIS Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο