VOLIBRIS Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Volibris 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Volibris 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Volibris 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Volibris 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg ambrisentan. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει περίπου 92,6 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και περίπου ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Volibris 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Λευκό, 7 mm στρογγυλό, κυρτό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει εγχάραξη GS στη μία ...

Ενδείξεις

Το Volibris ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας (FC) II έως III κατά ΠΟΥ περιλαμβανομένης της χρήσης σε συνδυασμό με άλλη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με ΠΑΥ. Δοσολογία Ενήλικες Μονοθεραπεία με ambrisentan Το Volibris θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, ξεκινώντας ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση (βλέπε παράγραφο 4.6). Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το ambrisentan δεν έχει μελετηθεί σε επαρκή αριθμό ασθενών, ώστε να καθοριστεί η αναλογία οφέλους/κινδύνου σε ΠΑΥ λειτουργικού σταδίου Ι κατά ΠΟΥ. Η αποτελεσματικότητα του ambrisentan ως μονοθεραπεία δεν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το ambrisentan δεν αναστέλλει, ούτε επάγει φάσης Ι ή ΙΙ ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις σε in vitro και in vivo μη κλινικές μελέτες, που σημαίνει ότι ...

Κύηση

Το ambrisentan αντενδείκνυται κατά την κύηση (βλέπε παράγραφο 4.3). Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το ambrisentan έχει τερατογόνο δράση. Δεν υπάρχει εμπειρία στον άνθρωπο. Οι γυναίκες που λαμβάνουν ambrisentan ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το ambrisentan απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η απέκκριση του ambrisentan στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Συνεπώς, ο θηλασμός αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ambrisentan έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών του ambrisentan (όπως υπόταση, ζάλη, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Περιφερικό οίδημα (37%) και κεφαλαλγία (28%) ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με ambrisentan. Η υψηλότερη δόση (10 mg) συσχετίσθηκε με υψηλότερη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με ΠΑΥ με ημερήσιες δόσεις ambrisentan μεγαλύτερες των 10 mg. Σε υγιείς εθελοντές, οι εφάπαξ δόσεις των 50 και 100 mg (5πλάσιες έως 10πλάσιες της μέγιστης συνιστώμενης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιυπερτασικά, άλλα αντιυπερτασικά Κωδικός ATC: C02KX02 Μηχανισμός δράσης Το ambrisentan είναι ένας από του στόματος ERA, εκλεκτικός για τον υποδοχέα ενδοθηλίνης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το ambrisentan απορροφάται ταχέως στους ανθρώπους. Μετά από χορήγηση από του στόματος, οι μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) του ambrisentan στο πλάσμα παρατηρούνται κατά κανόνα 1,5 ώρες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Λόγω της κύριας φαρμακολογικής δράσης της κατηγορίας, μία υψηλή εφάπαξ δόση ambrisentan (δηλ. υπερδοσολογία) ενδέχεται να μειώσει την αρτηριακή πίεση και υπάρχει πιθανότητα να προκαλέσει υπόταση και συμπτώματα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας δεν θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία με ambrisentan, εκτός εάν το αποτέλεσμα του τεστ κυήσεως πριν τη θεραπεία είναι αρνητικό και χρησιμοποιείται ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Volibris 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

Volibris 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 2 χρόνια. Volibris 5 mg και 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Volibris 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Αδιαφανείς, λευκές φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με καπάκι ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο και σφραγισμένες μέσω ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Volibris 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/08/451/005 Volibris 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/08/451/001 EU/1/08/451/002 Volibris 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Απριλίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28363.02.02	VOLIBRIS F.C.TAB 10MG/TAB BT x 30 σε BLIST (PVC/PVDC/ALU)		1.217,59	1.354,21	1.496,47	GlaxoSmithKline Ireland Ltd
28363.01.02	VOLIBRIS F.C.TAB 5MG/TAB BT x 30 σε BLIST (PVC/PVDC/ALU)		1.144,69	1.273,13	1.406,87	GlaxoSmithKline Ireland Ltd