Αντενδείξεις
Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάπoιo από τα έκδοχα δεν πρέπει να χρησιμοποιούν σκευάσματα ρίζας βαλεριάνας.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το εκχύλισμα της ρίζας βαλεριάνας πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συνδυάζεται με αλκοόλ, υπνωτικά, αγχολυτικά, ναρκωτικά, κατασταλτικά και ηρεμιστικά φάρμακα, επειδή μπορεί να ενισχύσει την κεντρική κατασταλτική επίδρασή τους.
Το εκχύλισμα της ρίζας βαλεριάνας πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας ή σοβαρής ηπατοπάθειας ή επιληψία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Έκδοχα
Επειδή αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Επειδή αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη, ο ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης- ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να εμφανιστεί ελαφρά κατασταλτική δράση και υπνηλία ιδίως σε ηλικιωμένα άτομα. Γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. ναυτία, κοιλιακό άλγος) μπορεί να εμφανισθούν μετά τη χρήση σκευασμάτων ρίζας βαλεριάνας. Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
Εάν εμφανισθούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται παραπάνω, πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή γιατρού ή φαρμακοποιού.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η κατασταλτική του δράση επιτείνεται από το οινόπνευμα και γενικά από τα κατασταλτικά του ΚΝΣ (νευροληπτικά, αναισθητικά, αντικαταθλιπτικά κ.α.).
Μόνο περιορισμένα στοιχεία αναφορικά με τις φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι διαθέσιμα.
Δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με φάρμακα που μεταβολίζονται μέσω των ενζύμων CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ή CYP 2E1.
Ο συνδυασμός με συνθετικά ηρεμιστικά απαιτεί ιατρική διάγνωση και παρακολούθηση.
Κύηση
Η ασφάλεια κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί. Λόγω της έλλειψης δεδομένων, δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Γαλουχία
Η ασφάλεια κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί. Λόγω της έλλειψης δεδομένων, δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το εκχύλισμα της ρίζας βαλεριάνας μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς που εμφανίζουν τα συμπτώματα αυτά δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Σχετικό SPC
Valmane 125 mg επικαλυμμένο δισκίο.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : VALMANE Επικαλυμμένα δισκία