Αντενδείξεις
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η οδοντόπαστα Duraphat 5000 δεν προορίζεται για χρήση σε εφήβους και παιδιά κάτω των 16 ετών, βλ. παράγραφο 4.2.
Η οδοντόπαστα αυτή περιέχει υψηλό ποσοστό φθορίου. Γι' αυτό πρέπει να ζητείται η γνώμη του οδοντιάτρου πριν χρησιμοποιηθεί το προϊόν.
Υψηλός αριθμός δυνητικών πηγών φθορίου μπορεί να προκαλέσει δηλητηρίαση από φθόριο. Πριν από την χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φθόριο, όπως είναι το Duraphat 5000, πρέπει να γίνει εκτίμηση της συνολικής προσληφθείσας ποσότητας φθορίου (πόσιμο νερό, φθοριωμένο αλάτι, άλλα φάρμακα που περιέχουν φθόριο - δισκία, σταγόνες, τσίχλες ή οδοντόπαστες). Δισκία, σταγόνες, τσίχλες, γέλες ή βερνίκια που περιέχουν φθόριο, καθώς και φθοριωμένο νερό ή αλάτι πρέπει να αποφεύγονται, όταν χρησιμοποιείται η οδοντόπαστα Duraphat 5000.
Στους υπολογισμούς για τη συνιστώμενη ποσότητα πρόσληψης ιόντων φθορίου, η οποία είναι 0,05 mg/kg την ημέρα απ' όλες τις πηγές και η οποία δεν πρέπει να ξεπερνά το 1 mg την ημέρα, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πιθανή κατάποση οδοντόπαστας (κάθε σωληνάριο οδοντόπαστας Duraphat 5000 περιέχει 255 mg ιόντων φθορίου).
Αυτό το προϊόν περιέχει βενζοϊκό νάτριο. Το βενζοϊκό νάτριο είναι μέτρια ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Δεν είναι γνωστή η συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία): αίσθηση καύσου του στόματος.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000): Αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Καμία γνωστή.
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της οδοντόπαστας Duraphat 5000 σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα σε σχέση με την αναπαραγωγή μόνο μετά τη χορήγηση πολύ υψηλών επιπέδων φθοριούχου νατρίου. Συνεπώς, αυτή η οδοντόπαστα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση, εκτός αν έχει γίνει προσεκτική αποτίμηση της σχέσης κινδύνου–οφέλους.
Γαλουχία
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα σε σχέση με την αναπαραγωγή μόνο μετά τη χορήγηση πολύ υψηλών επιπέδων φθοριούχου νατρίου. Συνεπώς, αυτή η οδοντόπαστα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία, εκτός αν έχει γίνει προσεκτική αποτίμηση της σχέσης κινδύνου–οφέλους.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
Σχετικό SPC
Duraphat 5000 500 mg/100 g οδοντόπαστα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : DURAPHAT 5000 Οδοντόπαστα