Στείρο εναιώρημα κεκαθαρμένου αδρανοποιηθέντος επιφανειακού αντιγόνου του ιού ηπατίτιδας Β (HBsAg) που παρασκευάζεται με την τεχνική του ανασυνδυασμένου DNA και είναι προσροφημένο σε υδροξείδιο του αργιλίου.
Eνδείξεις: Tο εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε οποιαδήποτε ηλικία. Συνιστάται για όλα τα παιδιά που γεννιούνται από αρνητικές HBsAg μητέρες, από την ηλικία των 2 μηνών, και για τους εφήβους.
Eπιπλέον απαραίτητος είναι ο εμβολιασμός:
α) Πριν από την έκθεση στον ιό για τα άτομα υψηλού κινδύνου όπως: 1) οι οδοντίατροι και γενικά το ιατρικό και παραϊατρικό προσωπικό, 2) ασθενείς σε αιμοκάθαρση και που λαμβάνουν συχνά αίμα ή προϊόντα του 3) ομοφυλόφιλοι και γυναίκες ελευθερίων ηθών 4) μέλη οικογενειών ή σεξουαλικοί σύντροφοι ατόμων με θετικό HBsAg 5) χρήστες ενδοφλεβίων ναρκωτικών 6) προσωπικό και τρόφιμοι ιδρυμάτων και φυλακών 7) ταξιδιώτες σε περιοχές με αυξημένη επίπτωση ηπατίτιδας B 8) ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε μεταμόσχευση οργάνων 9) οποιοσδήποτε που μέσω της εργασίας του ή του προσωπικού τρόπου ζωής μπορεί να εκτεθεί στον ιό της ηπατίτιδας B
β) Mετά την έκθεση στον ιό: 1) νεογνά θετικών μητέρων, σε συνδυασμό με 0.5 ml υπερανόσου ειδικής γ-σφαιρίνης εντός των πρώτων 12 ωρών μετά τον τοκετό 2) επαφή με μολυσμένο υλικό (τρύπημα με βελόνα, μετάγγιση μολυσμένου αίματος ή σεξουαλική επαφή με φορέα HBsAg), σε συνδυασμό με υπεράνοση ειδική γσφαιρίνη (0.06 ml/kg, μέχρι 5 ml) εντός 24 ωρών από την έκθεση.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Συνήθεις είναι ερύθημα, πόνος και οίδημα στο σημείο του εμβολιασμού και σπάνιες πυρετός, κεφαλαλγία, κοιλιακός πόνος, αρθραλγίες, ορονοσία, λιποθυμία, υπόταση, νευρίτιδα. Tο εμβόλιο της ηπατίτιδας B είναι περιττό να γίνεται στους φορείς του αντιγόνου HBsAg αφού δεν επηρεάζει θετικά ή αρνητικά την αντιγοναιμία. Eπίσης δεν υπάρχει κίνδυνος από τη χορήγηση του εμβολίου σε ήδη άνοσα άτομα.
Προσοχή στη χορήγηση: Χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον αν είναι απολύτως απαραίτητο. Tα φαρμακευτικά προϊόντα (όπως ENGERIX) που περιέχουν άλατα υδραργύρου (Thiοmersal) ως συντηρητικά μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Δοσολογία: Τρεις δόσεις του 1 ml 0, 1 και 6 μήνες ενδομυϊκώς (ENGERIX 10 μg/δόση/0.5 ml , 20 μg/δόση/1 ml, HBVAX-PRO 5 μg/δόση/0.5 ml και 10μg/δόση/1 ml). Παιδιά 0-15 ετών τρεις δόσεις του 0.5 ml 0, 1 και 6 μήνες. Εάν αναμένεται χαμηλή συμμόρφωση σε παιδιά 10-15 ετών χορηγούνται τρεις δόσεις του 1ml 0, 1 και 6 μήνες. Επιταχυνόμενο σχήμα για ταχεία προστασία 4 δόσεις 0, 1, 2 και 12 μήνες. Για άτομα που θα ταξιδέψουν σε 1 μήνα για περιοχές με μεγάλη ενδημικότητα τρεις δόσεις 0, 7 και 21 ημέρες και μία 4η δόση 12 μήνες μετά την 1η.
Νεογνά θετικών HBsAg μητέρων εμβολιάζονται αμέσως μετά τη γέννηση παράλληλα με χορήγηση 0.5 ml ειδικής γσφαιρίνης. Ο εμβολιασμός γίνεται με 4 δόσεις του 0.5 ml 0, 1, 2 και 12 μήνες ή 3 δόσεις 0, 1 και 6 μήνες. άτομα σε αιμοκάθαρση και ασθενείς με ανοσοκαταστολή ή AIDS εμβολιάζονται με 40 μg και ανάλογα με το χρησιμοποιούμενο εμβόλιο με 4 συνολικά δόσεις 0, 1, 2 και 6 μήνες για το ENGERIX ή με 3 δόσεις 0, 1 και 6 μήνες για το HBVAX-PRO (για το τελευταίο σε χαμηλή συγκέντρωση αντισωμάτων μπορεί να απαιτηθεί αναμνηστική δόση).
Tρόπος χορήγησης: Χορηγείται ενδομυϊκώς στον δελτοειδή μυ σε ενήλικες και παιδιά ή στην προσθιο-πλάγια επιφάνεια του μηρού σε νεογέννητα, βρέφη και μικρά παιδιά.
Λοιπά: Βλ. εισαγωγή.
Φαρμακευτικά προϊόντα
ENGERIX/GlaxoSmithKline: inj.susp 10mcg/0.5ml (1 dose) 1vial +syr, 20mcg/1ml-vial x 1 + syr
FENDRIX/GlaxoSmithKline: inj.susp 0.5ml/pf.syr x 1
HBVAX-PRO/Sanofi Pasteur France: inj.susp 5mcg/0.5ml 1pf.syr, 10mcg/1ml 1vial, 40 mcg/1ml 1vial, 10mcg/1ml 1pf.syr
Εμπορικές ονομασίες κεφαλαίου
Κ | Εμπορική ονομασία | Ενεργά συστατικά | Υπεύθυνος κυκλοφορίας |
---|---|---|---|
ENGERIX | GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε. | ||
FENDRIX | GlaxoSmithKline Biologicals | ||
HBVAXPRO |