ZEPATIER

Φάρμακο

Ενεργά συστατικά

1 Ελμπασβίρη

632L571YDK - ELBASVIR

Η ελμπασβίρη (elbasvir) αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «NS5A», η οποία είναι απαραίτητη για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C. Αναστέλλοντας τη δράση αυτής της πρωτεΐνης, η ελμπασβίρη εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.

2 Γραζοπρεβίρη

8YE81R1X1J - GRAZOPREVIR ANHYDROUS

Η γραζοπρεβίρη (grazoprevir) αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «NS3/4A πρωτεάση», η οποία είναι απαραίτητη για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C. Αναστέλλοντας τη δράση αυτής της πρωτεΐνης, η γραζοπρεβίρη εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

J05AP54

Elbasvir and grazoprevir

J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J05 Αντι-ιικά συστηματικής χορήγησης → J05A Αμέσως δρώντα αντι-ιικά → J05AP Antivirals for treatment of HCV infections

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Απαιτείται προέγκριση

Φαρμακευτικά σκευάσματα για τα οποία, προκειμένου να αποζημιωθούν από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., απαιτείται προέγκριση από επιτροπή φαρμάκων εξωτερικού και υψηλού κόστους

Θετικός κατάλογος

Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Κεντρική άδεια

Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.

Μόνο για νοσοκομειακή χρήση

Φάρμακο που χορηγείται αποκλειστικά κατά την ενδονοσοκομειακή νοσηλεία, ενώ για τη συνέχιση της χορήγησης κατ' οίκον απαιτείται βεβαίωση από το νοσηλευτικό ίδρυμα ότι συνεχίζεται η φαρμακοθεραπεία κατ' οίκον.

Φάρμακο υψηλού κόστους

Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Υπεύθυνος κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme B.V. - Harlem, NL

Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση

ΠΧΠ

2020

ZEPATIER Film-coated tablet

ΠΧΠ

2020

ZEPATIER Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Φαρμακευτικά σκευάσματα

Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31493.01.01	ZEPATIER F.C.TAB (50+100)MG/TAB BTx28 δισκία σε BLISTERS (alu/alu)		7.394,69 €	8.224,42 €	8.892,24 €	Merck Sharp & Dohme B.V.

Έκδοχα: Νάτριο λαουρυλοθειικό, Βιταμίνη E πολυαιθυλενογλυκόλης ηλεκτρικός εστέρας, Κοποβιδόνη, Υπρομελλόζη, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Μαννιτόλη (E421), Λακτόζη μονοϋδρική, Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, Νάτριο χλωριούχο, Κολλοειδές άνυδρο πυριτίου οξείδιο, Μαγνήσιο στεατικό, Τιτανίου διοξείδιο, Τριακετίνη, Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), Κηρός καρναούβης