Ενεργά συστατικά
|
2P471X1Z11 - OMALIZUMAB
Η ομαλιζουμάμπη είναι εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που προκύπτει από ανασυνδυασμένο DNA, το οποίο δεσμεύει εκλεκτικά την ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη Ε (IgE) και μειώνει τα επίπεδα της ελεύθερης IgE. Το αντίσωμα είναι ένα IgG1 κάππα που περιέχει βασικές ανθρώπινες αλληλουχίες με συμπληρωματικές-καθοριστικές περιοχές γονικού αντισώματος από ποντίκια, που δεσμεύεται στην IgΕ. |
Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση
| Κωδικός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| R03DX05 | Omalizumab | R Αναπνευστικό σύστημα → R03 Φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών → R03D Άλλα φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, για συστηματική χορήγηση → R03DX Λοιπά φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, για συστηματική χορήγηση |
Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης
| Κεντρική άδεια | Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. |
| Πρωτότυπο φάρμακo | Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον Ε.Ο.Φ. σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων. |
Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση
| Τύπος | Έτος | Τίτλος | Εκδότης |
|---|---|---|---|
| ΠΧΠ | 2024 | XOLAIR 150 mg / 300 mg Ενέσιμο διάλυμα | |
| ΠΧΠ | 2024 | XOLAIR 75 mg Ενέσιμο διάλυμα |
Φαρμακευτικά σκευάσματα
Ενέσιμο διάλυμα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 24992.02.01 | XOLAIR 150mg/VIAL BTx1 VIAL + 1 AMP | 289,22 | 295,00 | 346,13 | Novartis Europharm Ltd | |
| 24992.04.08 | XOLAIR INJ.SOL 150MG/1,0ML PF.SYR BT X 1 PF. PEN (1ML) | 215,35 | 239,50 | 284,33 | Novartis Europharm Ltd | |
| 24992.04.05 | XOLAIR INJ.SOL 150MG/1,0ML PF.SYR BT X 1 PF. SYR (1ML) + 1 NEEDLE (27 GAUGE) | 215,35 | 239,50 | 284,33 | Novartis Europharm Ltd | |
| 24992.04.01 | XOLAIR INJ.SOL 150MG/1,0ML PF.SYR BTx1 PF. SYR x1,0ML | 215,35 | 239,50 | 284,33 | Novartis Europharm Ltd | |
| 24992.05.04 | XOLAIR INJ.SOL 300MG/2ML BT X 1 PF. PEN (2.0ML) | 429,55 | 477,75 | 552,00 | Novartis Europharm Ltd | |
| 24992.03.07 | XOLAIR INJ.SOL 75MG/0,5ML PF.SYR BT X 1 PF. PEN (0,5ML) | 89,22 | 102,56 | 126,11 | Novartis Europharm Ltd | |
| 24992.03.04 | XOLAIR INJ.SOL 75MG/0,5ML PF.SYR BT X 1 PF. SYR (0,5ML) + 1 NEEDLE (27 GAUGE) | 89,22 | 102,56 | 126,11 | Novartis Europharm Ltd | |
| 24992.03.01 | XOLAIR INJ.SOL 75MG/0,5ML PF.SYR BTx1 PF. SYR x0,5ML | 96,32 | 110,71 | 136,13 | Novartis Europharm Ltd |
Έκδοχα: Πολυσορβικό 20, Ιστιδίνη, Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, Ύδωρ για ενέσιμα, Αργινίνη υδροχλωρική, Σακχαρόζη
Λοιπές χώρες
Η εμπορική ονομασία XOLAIR κυκλοφορεί και στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Αυστραλία, Βραζιλία, Γαλλία, Εσθονία, Ηνωμένες Πολιτείες, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιαπωνία, Ιρλανδία, Ισημερινός, Ισπανία, Ισραήλ, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Καναδάς, Κροατία, Κύπρος, Λιθουανία, Νέα Ζηλανδία, Νότια Αφρική, Πολωνία, Ρουμανία, Σινγκαπούρη, Τουρκία, Τυνησία, Φινλανδία, Χονγκ Κονγκ. Το φάρμακο ενδέχεται να κυκλοφορεί και σε άλλες χώρες καθώς και να διαφέρει ως προς τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη συγκέντρωση ή τα έκδοχα στην εκάστοτε χώρα κυκλοφορίας.