XOLAIR 75 mg Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novartis Europharm Ltd
Διεύθυνση	Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ενδείξεις

Το Xolair ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (6 έως <12 ετών). Η θεραπεία με Xolair θα πρέπει να εξετάζεται μόνο στους ασθενείς με πειστικές ενδείξεις άσθματος στο οποίο εμπλέκεται η ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ασφάλεια του omalizumab έχει μελετηθεί σε κυνομολόγους πιθήκους, επειδή το omalizumab δεσμεύει την ανθρώπινη IgE και την IgE των κυνομολόγων πιθήκων με παρόμοια συγγένεια. Αντισώματα στο omalizumab ανιχνεύτηκαν ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Το Xolair δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία των οξέων παροξύνσεων άσθματος, του οξέος βρογχόσπασμου ή του status asthmaticus. Το Xolair δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, άλλα συστηματικά χορηγούμενα φάρμακα στην αποφρακτική πνευμονοπάθεια Κωδικός ATC: R03DX05 Το omalizumab είναι εξανθρωποποιημένο ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει ακόμη καθορισθεί μέγιστη ανεκτή δόση του Xolair. Εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις έως και 4.000 mg έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς χωρίς ένδειξη δοσο-περιοριζόμενης τοξικότητας. Η υψηλότερη αθροιστική δόση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του omalizumab έχει μελετηθεί σε ενήλικες και έφηβους ασθενείς με αλλεργικό άσθμα. Απορρόφηση Μετά την υποδόρια χορήγηση, το omalizumab απορροφάται με κατά μέσο όρο απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Xolair δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Κύηση

Ένα μέτριο ποσοστό δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (μεταξύ 300-1000 αποτελεσμάτων εγκυμοσύνης) βασισμένα στο μητρώο εγκυμοσύνης και σε αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, φανερώνουν τη μη ύπαρξη δυσμορφίας ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 15 μήνες. Η διάρκεια ζωής συμπεριλαμβάνει πιθανές αποκλίσεις θερμοκρασίας. ́Το προϊόν μπορεί να διατηρηθεί συνολικά για 4 ώρες στους 25°C. Εάν είναι απαραίτητο, το προϊόν μπορεί να επιστραφεί ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Xolair θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και θεραπεία του σοβαρού επίμονου άσθματος. Δοσολογία Η κατάλληλη δόση και η συχνότητα του Xolair καθορίζεται από ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών σε ενήλικες και έφηβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγίες και αντιδράσεις της ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Καθώς η IgE μπορεί να εμπλέκεται στην ανοσολογική απόκριση ορισμένων ελμινθικών λοιμώξεων, το Xolair μπορεί έμμεσα να μειώσει την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία των ελμινθικών ...

Γαλουχία

Οι ανοσοσφαιρίνες G (IgGs) υπάρχουν στο ανθρώπινο γάλα και ως εκ τούτου αναμένεται ότι το omalizumab θα υπάρχει στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα δεδομένα σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα έδειξαν απέκκριση του ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/05/319/005 EU/1/05/319/006 EU/1/05/319/007

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xolair 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ένεση). Διαφανές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο διάλυμα.

Κατάλογος εκδόχων

L-αργινίνη υδροχλωρική L-ιστιδίνη υδροχλωρική L-ιστιδίνη Πολυσορβικό 20 Ύδωρ για ενέσιμα

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml διαλύματος περιέχει 75 mg omalizumab*. * Το omalizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού του DNA σε κυτταρική ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν στοιχεία ανθρώπινης γονιμότητας για το omalizumab. Σε ειδικά σχεδιασμένες μη-κλινικές μελέτες γονιμότητας σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά, συμπεριλαμβανομένων και των αυθόρμητων ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 ml διάλυμα σε ένα προγεμισμένο βαρέλι σύριγγας (γυαλί τύπου Ι) με βελόνα (ατσάλι), (τύπου Ι) πώμα εισχώρησης με έμβολο και κάλυμμα βελόνας. Συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα, και πολυσυσκευασίες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Xolair 75 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα μιας εφάπαξ χρήσης. Η σύριγγα θα πρέπει να είναι εκτός ψυγείου 20 λεπτά πριν τη χορήγηση, έτσι ώστε να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου. ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιουνίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24992.03.01	XOLAIR INJ.SOL 75MG/0,5ML PF.SYR BTx1 PF. SYR x0,5ML		103,56	119,04	146,38	Novartis Europharm Ltd