TRUVADA

Φάρμακο

Ενεργά συστατικά

1 Εμτρισιταβίνη

G70B4ETF4S - EMTRICITABINE

Η εμτρισιταβίνη (emtricitabine) είναι ένα συνθετικό νουκλεοσιδικό ανάλογο της κυτιδίνης με δραστηριότητα η οποία είναι ειδική έναντι του ανθρώπινου ιού της ανοσοανεπάρκειας (HIV-1 και HIV-2) και του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV).

Η εμτρισιταβίνη φωσφορυλιώνεται από κυτταρικά ένζυμα και μετατρέπεται σε εμτρισιταβίνη 5'-triphosphate η οποία αναστέλλει ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1 καταλήγοντας στην λήξη της DNA αλύσου. Η εμτρισιταβίνη είναι ένας ασθενής αναστολέας των DNA πολυμερασών α, β και ε των θηλαστικών και της μιτοχονδριακής DNA πολυμεράσης γ.

Η εμτρισιταβίνη δεν επιδεικνύει κυτταροτοξική δράση στα μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος (peripheral blood mononuclear cells – PBMCs), στις εγκατεστημένες κυτταρικές σειρές των λεμφοκυττάρων και των μονοκυττάρων-μακροφάγων ή στα πρόγονα κύτταρα του μυελού των οστών in vitro. Δεν υπήρξε ένδειξη για τοξικότητα στα μιτοχόνδρια είτε in vitro είτε in vivo.

2 Τενοφοβίρη δισοπροξίλη

OTT9J7900I - TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE

Η τενοφοβίρη (tenofovir) αναστέλλει την ανάστροφη μεταγραφάση HIV-1 και την πολυμεράση HBV με άμεσο ανταγωνισμό δέσμευσης στο φυσικό δεσοξυριβονουκλεοτίδιο-υπόστρωμα, καθώς και με τερματισμό της αλυσίδας του DNA μετά την ενσωμάτωση στο DNA.

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

J05AR

Αντι-ιικά για τη θεραπεία λοιμώξεων από HIV, συνδυασμοί

J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J05 Αντι-ιικά συστηματικής χορήγησης → J05A Αμέσως δρώντα αντι-ιικά

J05AR03

Tenofovir disoproxil and emtricitabine

J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J05 Αντι-ιικά συστηματικής χορήγησης → J05A Αμέσως δρώντα αντι-ιικά → J05AR Αντι-ιικά για τη θεραπεία λοιμώξεων από HIV, συνδυασμοί

Ενότητες εθνικού συνταγολογίου

05.03.02.01

Αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης του ιού HIV - νουκλεοσιδικοί αναστολείς

05 Φάρμακα κατά των λοιμώξεων → 05.03 Αντιιικά → 05.03.02 Αντιρετροϊκά

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Θετικός κατάλογος

Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Κεντρική άδεια

Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.

Πρωτότυπο φάρμακo

Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον Ε.Ο.Φ. σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.

Υπεύθυνος κυκλοφορίας

Gilead Sciences International Ltd - Roundwood Avenue 2, UB11 1AF Middlesex, UK

Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση

ΠΧΠ

2015

SPC, Greece: TRUVADA

Gilead Sciences International Ltd

Φαρμακευτικά σκευάσματα

Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Υπεύθυνος κυκλοφορίας
26853.01.01	TRUVADA F.C.TAB (200+245)MG/TAB ΦΙΑΛΗ((HDPE)x30ΔΙΣΚ.		269,41 €	299,64 €	355,74 €	Gilead Sciences Ireland U.C.

Έκδοχα: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), Μονοϋδρική λακτόζη, Indigo carmine aluminium lake (E132), Υπρομελλόζη (Ε464), Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), Στεατικό μαγνήσιο (Ε572), Τριοξική γλυκερόλη (Ε1518), Προζελατινοποιημένο άμυλο (χωρίς γλουτένη)