TECFIDERA

Φάρμακο

Ενεργά συστατικά

FO2303MNI2 - DIMETHYL FUMARATE

Η αντιφλεγμονώδης και η ανοσοτροποποιητική δράση του φουμαρικού διμεθυλεστέρα (dimethyl fumarate) και του μεταβολίτη του, φουμαρικού μονομεθυλεστέρα, δεν έχουν διευκρινιστεί πλήρως, αλλά θεωρείται ότι οφείλονται κυρίως στην αλληλεπίδραση με τη μειωμένη συγκέντρωση ενδοκυττάριας γλουταθειόνης στα κύτταρα που εμπλέκονται απευθείας στην παθογένεια της ψωρίασης. Η κύρια δραστηριότητα τους θεωρείται ότι είναι ανοσορυθμιστική, και οδηγεί σε μετατόπιση στα Τ-βοηθητικά κύτταρα (Th) από το προφίλ Th1 και Th17 έως έναν φαινότυπο Th2.

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

L04AX07

Dimethyl fumarate

L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L04 Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04A Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04AX Άλλοι ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες

Ενότητες εθνικού συνταγολογίου

Φάρμακα παθήσεων κεντρικού νευρικού συστήματος

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Θετικός κατάλογος

Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Κεντρική άδεια

Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.

Μόνο για νοσοκομειακή χρήση

Φάρμακο που χορηγείται αποκλειστικά κατά την ενδονοσοκομειακή νοσηλεία, ενώ για τη συνέχιση της χορήγησης κατ' οίκον απαιτείται βεβαίωση από το νοσηλευτικό ίδρυμα ότι συνεχίζεται η φαρμακοθεραπεία κατ' οίκον.

Φάρμακο υψηλού κόστους

Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Υπεύθυνος κυκλοφορίας

Biogen B.V. - Prins Mauritslaan 13 /19, 1171 LP Badhoevedorp, NL

Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση

ΠΧΠ

2022

TECFIDERA Γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο

Φαρμακευτικά σκευάσματα

Γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30704.01.01	TECFIDERA GR.CAP 120MG/CAP BTx14 (PVC/PE/PVdC/PVC alu blister)		83,79	96,31	122,50	Biogen B.V.
30704.02.01	TECFIDERA GR.CAP 240MG/CAP BTx56 (PVC/PE/PVdC/PVC alu blister)		627,73	698,16	791,85	Biogen B.V.

Έκδοχα: Στεατικό μαγνήσιο, Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος - ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1), Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, Λαμπρό Κυανό FCF (E133), Υδροξείδιο του καλίου, Σιμεθικόνη, Κόμμεα λάκκας, Διοξείδιο τιτανίου (E171), Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, Ζελατίνη, Κιτρικός τριαιθυλεστέρας, Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172), Τάλκης, Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος - μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (1:1), Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), Πολυσορβικό 80, Λαουρυλοθειικό νάτριο