IMBRUVICA

Φάρμακο

Ενεργά συστατικά

1 Ιμπρουτινίμπη

1X70OSD4VX - IBRUTINIB

Η ιμπρουτινίμπη (ibrutinib) είναι ένας ισχυρός, μικρομοριακός αναστολέας της τυροσινικής κινάσης του Bruton (ΒΤΚ). Η ΒΤΚ, μέλος της οικογένειας κινασών Tec, είναι ένα σημαντικό μόριο σηματοδότησης του αντιγονικού υποδοχέα των Β-κυττάρων (BCR) και των μονοπατιών των υποδοχέων κυτταροκινών. Προκλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η ιμπρουτινίμπη αναστέλλει αποτελεσματικά τον κακοήθη πολλαπλασιασμό και επιβίωση των Β-κυττάρων in vivo καθώς και τη μετανάστευση των κυττάρων και την προσκόληση στο υπόστρωμα in vitro.

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

L01XE27

Ibrutinib

L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01X Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες → L01XE Αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών

Ενότητες εθνικού συνταγολογίου

08.06.05

Αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης

08 Αντινεοπλασματικά και ανασοκατασταλτικά φάρμακα → 08.06 Άλλα αντινεοπλασματικά φάρμακα

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Απαιτείται προέγκριση

Φαρμακευτικά σκευάσματα για τα οποία, προκειμένου να αποζημιωθούν από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., απαιτείται προέγκριση από επιτροπή φαρμάκων εξωτερικού και υψηλού κόστους

Εθνική άδεια

Άδεια κυκλοφορίας μόνο στην Ελλάδα που χορηγείται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

Θετικός κατάλογος

Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Μόνο για νοσοκομειακή χρήση

Φάρμακο που χορηγείται αποκλειστικά κατά την ενδονοσοκομειακή νοσηλεία, ενώ για τη συνέχιση της χορήγησης κατ' οίκον απαιτείται βεβαίωση από το νοσηλευτικό ίδρυμα ότι συνεχίζεται η φαρμακοθεραπεία κατ' οίκον.

Φάρμακο υψηλού κόστους

Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Υπεύθυνος κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV - Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BE

Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση

ΠΧΠ

2020

SPC, Greece: IMBRUVICA Σκληρό καψάκιο

Janssen-Cilag International NV

ΠΧΠ

2020

SPC: IMBRUVICA Hard capsule

Φαρμακευτικά σκευάσματα

Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30943.04.02	IMBRUVICA F.C.TAB 140MG/ΤAΒ BTx30x1 δισκία (μοναδιαία δόση) σε BLISTERS PVC/PCTFE/alu	1.570,97 €	1.747,24 €	1.921,53 €	Janssen-Cilag International NV
30943.05.02	IMBRUVICA F.C.TAB 280MG/ΤΑΒ BTx30x1 δισκία (μοναδιαία δόση) σε BLISTERS PVC/PCTFE/alu	3.141,94 €	3.494,48 €	3.778,23 €	Janssen-Cilag International NV
30943.02.01	IMBRUVICA F.C.TAB 420MG/ΤΑΒ BTx30x1 δισκία (μοναδιαία δόση) σε BLISTERS PVC/PCTFE/alu	4.712,90 €	5.241,72 €	5.667,34 €	Janssen-Cilag International NV
30943.03.01	IMBRUVICA F.C.TAB 560MG/ΤΑΒ BTx30x1 δισκία (μοναδιαία δόση) σε BLISTERS PVC/PCTFE/alu	6.283,86 €	6.988,96 €	7.556,46 €	Janssen-Cilag International NV

Κάψουλα σκληρή

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30943.01.02	IMBRUVICA CAPS 140MG/CAP BTx1 (HDPE) BOTTLE x120		6.283,87 €	6.988,96 €	7.556,46 €	Janssen-Cilag International NV
30943.01.01	IMBRUVICA CAPS 140MG/CAP BTx1 (HDPE) BOTTLE x90		4.712,90 €	5.241,72 €	5.667,34 €	Janssen-Cilag International NV

Έκδοχα: Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, Διοξείδιο τιτανίου (E171), Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172), Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Λαουρυλοθειικό νάτριο, Ζελατίνη, Κόμμεα λάκκας, Στεατικό μαγνήσιο, Προπυλενογλυκόλη