GAZYVARO

Φάρμακο

Ενεργά συστατικά

O43472U9X8 - OBINUTUZUMAB

Η ομπινουτουζουμάμπη (obinutuzumab) είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που αναγνωρίζει και προσκολλάται στην πρωτεΐνη CD20, η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια όλων των Β-λεμφοκυττάρων. Στη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), τα καρκινικά Β-λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται πολύ γρήγορα και αντικαθιστούν τα φυσιολογικά κύτταρα του μυελού των οστών, εμποδίζοντας τη σωστή λειτουργία τους. Η ομπινουτουζουμάμπη, προσκολλώμενη στην CD20 των Β-λεμφοκυττάρων των ασθενών με ΧΛΛ, προκαλεί τη νέκρωση των εν λόγω μη φυσιολογικών λεμφοκυττάρων.

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

L01XC15

Obinutuzumab

L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01X Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες → L01XC Mονοκλονικά αντισώματα

Ενότητες εθνικού συνταγολογίου

08.06.06

Διάφορα άλλα αντινεοπλασματικά φάρμακα

08 Αντινεοπλασματικά και ανασοκατασταλτικά φάρμακα → 08.06 Άλλα αντινεοπλασματικά φάρμακα

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Θετικός κατάλογος

Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Κεντρική άδεια

Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.

Υπεύθυνος κυκλοφορίας

Roche Registration Ltd - Falcon Way 6, AL7 1TW Welwyn Garden City, Ηνωμένο Βασίλειο

Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση

ΠΧΠ

2015

SPC, Greece: GAZYVARO

Roche Registration Ltd

Φαρμακευτικά σκευάσματα

Ενέσιμο διάλυμα, συμπυκνωμένο

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Διανομέας
30879.01.01	GAZYVARO C/S.SOL.IN 1000MG/40ML BTx1 VIAL x40ML		2.833,46 €	3.151,40 €	3.407,30 €	Roche Registration Ltd

Έκδοχα: Ύδωρ για ενέσιμα, L-ιστιδίνη, Τρεαλόζη διυδρική, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, Πολοξαμερές 188