DAXAS

Φάρμακο

Ενεργά συστατικά

1 Ροφλουμιλάστη

0P6C6ZOP5U - ROFLUMILAST

Η ροφλουμιλάστη (roflumilast) είναι ένας αναστολέας της PDE4, μη στεροειδής, αντιφλεγμονώδη παράγοντας που έχει σχεδιασθεί ώστε να στοχεύει τόσο στη συστηματική όσο και στην πνευμονική φλεγμονή που σχετίζεται με ΧΑΠ. Ο μηχανισμός δράσης είναι η αναστολή της PDE4, μιας κύριας, κυκλικής, μονοφωσφορικής αδενοσίνης (cAMP)- ενός ενζύμου που βρίσκεται στα δομικά και φλεγμονώδη κύτταρα, που με την σειρά τους σχετίζονται με την παθογένεση της ΧΑΠ.

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

R03DX07

Roflumilast

R Αναπνευστικό σύστημα → R03 Φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών → R03D Άλλα φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, για συστηματική χορήγηση → R03DX Λοιπά φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, για συστηματική χορήγηση

Ενότητες εθνικού συνταγολογίου

Φάρμακα παθήσεων αναπνευστικού συστήματος

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Θετικός κατάλογος

Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Κεντρική άδεια

Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.

Πρωτότυπο φάρμακo

Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον Ε.Ο.Φ. σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.

Υπεύθυνος κυκλοφορίας

AstraZeneca ΑΒ - Västra Mälarehamnen 9, SE-151 85 Södertälje, SE

Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση

ΠΧΠ

2012

SPC, Greece: DAXAS Tab.

Nycomed GmbH

Φαρμακευτικά σκευάσματα

Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Υπεύθυνος κυκλοφορίας
29526.01.02	DAXAS F.C.TAB 500MCG/TAB BTx30 σε BLISTERS (PVC/PVDC) (PVC/PVDC)		32,13 €	36,93 €	50,89 €	AstraZeneca ΑΒ

Έκδοχα: MAGNESIUM STEARATE, Titanium dioxide E171, hypromellose 2910, Lactose Monohydrate, Iron oxide yellow E172, άμυλο αραβοσίτου, polyethylene glycol 4000, povidone K90