Ενεργά συστατικά
|
AG9MHG098Z - ZANUBRUTINIB
H ζανουμπρουτινίμπη είναι ένας αναστολέας της τυροσινικής κινάσης του Bruton (BTK). Η ζανουμπρουτινίμπη σχηματίζει έναν ομοιοπολικό δεσμό με ένα υπόλειμμα κυστεΐνης στη δραστική θέση BTK, οδηγώντας σε αναστολή της δραστικότητας της BTK. H ΒΤΚ είναι ένα μόριο σηματοδότησης των οδών αντιγονικών υποδοχέων Β κυττάρων (BCR) και κυτοκίνης. Στα Β κύτταρα, η σηματοδότηση της BTK έχει ως αποτέλεσμα την ενεργοποίηση των οδών που είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό, τη διακίνηση, τη χημειοταξία και την προσκόλληση των Β κυττάρων. |
Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση
| Κωδικός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| L01EL03 | Zanubrutinib | L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Αντινεοπλασματικά φάρμακα → L01E Αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης → L01EL Αναστολείς της τυροσινικής κινάσης του Bruton (BTK) |
Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης
| Απαιτείται προέγκριση | Φαρμακευτικά σκευάσματα για τα οποία, προκειμένου να αποζημιωθούν από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., απαιτείται προέγκριση από επιτροπή φαρμάκων εξωτερικού και υψηλού κόστους |
| Θετικός κατάλογος | Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ. |
| Μόνο για νοσοκομειακή χρήση | Φάρμακο που χορηγείται αποκλειστικά κατά την ενδονοσοκομειακή νοσηλεία, ενώ για τη συνέχιση της χορήγησης κατ' οίκον απαιτείται βεβαίωση από το νοσηλευτικό ίδρυμα ότι συνεχίζεται η φαρμακοθεραπεία κατ' οίκον. |
| Πρωτότυπο φάρμακo | Φάρμακο για το οποίο έχει χορηγηθεί η πρώτη χρονικά άδεια κυκλοφορίας βάσει ενός πλήρους φακέλου που περιλαμβάνει όλα τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών, προκλινικών και κλινικών δοκιμών, σύμφωνα με την Οδηγία 2001/83/ΕΚ. |
| Συνταγογράφηση με εμπορική ονομασία | Κατά την κάλυψη από τον ΕΟΠΥΥ του κόστους προμήθειας, επιτρέπεται η υπό προϋποθέσεις συνταγογράφηση του φαρμάκου με βάση την εμπορική ονομασία. |
| Φάρμακο υψηλού κόστους | Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους. |
Υπεύθυνος κυκλοφορίας
BeOne Medicines Ireland Ltd - Earlsfort Terrace 10, D02 T380 (IE)
Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση
| Τύπος | Έτος | Τίτλος | Εκδότης |
|---|---|---|---|
| ΠΧΠ | 2024 | BRUKINSA Σκληρό καψάκιο |
Φαρμακευτικά σκευάσματα
Καψάκιο
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 332040101 | BRUKINSA CAPS 80MG/CAP ΦΙΑΛΗ (HDPE) X 120 ΚΑΨΑΚΙΑ | 3.982,96 | 4.429,87 | 4.789,58 | BeOne Medicines Ireland Ltd |
Έκδοχα: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, Λαουρυλοθειικό νάτριο (E487), Άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο, Μαγνήσιο στεατικό, Ζελατίνη, Τιτανίου διοξείδιο (E171), Κόμμεα λάκας (E904), Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), Προπυλενογλυκόλη (E1520)
Λοιπές χώρες
Η εμπορική ονομασία BRUKINSA κυκλοφορεί και στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Γαλλία, Εσθονία, Ηνωμένες Πολιτείες, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισημερινός, Ισπανία, Ισραήλ, Ιταλία, Κροατία, Κύπρος, Λιθουανία, Πολωνία, Ρουμανία. Το φάρμακο ενδέχεται να κυκλοφορεί και σε άλλες χώρες καθώς και να διαφέρει ως προς τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη συγκέντρωση ή τα έκδοχα στην εκάστοτε χώρα κυκλοφορίας.