Ενεργά συστατικά
M95KG522R0 - OFATUMUMAB
Η οφατουμουμάμπη (ofatumumab) είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1) που συνδέεται ειδικά με διακριτό επίτοπο που συμπεριλαμβάνει τους μικρούς και τους μεγάλους εξωκυττάριους βρόχους του μορίου CD20. Το μόριο CD20 είναι μία διαμεμβρανική φωσφοπρωτεΐνη που εκφράζεται σε Β λεμφοκύτταρα από το στάδιο προ-Β έως ώριμα Β λεμφοκύτταρα και σε Β κυτταρικούς όγκους. Η σύνδεση της οφατουμουμάμπης στο εγγύς στη μεμβράνη επίτοπο του μορίου CD20 επάγει την ένταξη και ενεργοποίηση της συμπληρωματικής οδού στην κυτταρική επιφάνεια, γεγονός που οδηγεί σε εξαρτώμενη από συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητα και συνακόλουθη λύση των νεοπλασματικών κυττάρων. |
Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση
Κωδικός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
---|---|---|
L01FA02 | Οφατουμουμάμπη | L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Αντινεοπλασματικά φάρμακα → L01F Μονοκλωνικά αντισώματα και αντισώματα συζευγμένων φαρμάκων → L01FA Αναστολείς CD20 (Συστάδες διαφοροποίησης 20) |
Ενότητες εθνικού συνταγολογίου
Αριθμός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
---|---|---|
08.06 | Άλλα αντινεοπλασματικά φάρμακα | 08 Αντινεοπλασματικά και ανασοκατασταλτικά φάρμακα |
Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης
Κεντρική άδεια | Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. |
Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση
Τύπος | Έτος | Τίτλος | Εκδότης |
---|---|---|---|
ΠΧΠ | 2017 | ARZERRA Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση | Glaxo Group Ltd |
Φαρμακευτικά σκευάσματα
Ενέσιμο διάλυμα
Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
---|---|---|---|---|---|---|
29403.01.03 | ARZERRA C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx1 VIALx 50ML | 1.776,21 | 1.975,51 | 2.304,88 | Novartis Europharm Ltd | |
29403.01.02 | ARZERRA C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx10 VIALSx 5ML | 1.877,19 | 2.087,82 | 2.279,48 | Glaxo Group Ltd | |
29403.01.01 | ARZERRA C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx3 VIALSx 5ML | 558,21 | 620,86 | 750,68 | Novartis Europharm Ltd |
Έκδοχα: Υδροχλωρικό Οξύ, Ύδωρ για ενέσιμα, Πολυσορβικό 80 (E433), Αργινίνη, Χλωριούχο νάτριο, Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (E386), Οξικό νάτριο (E262)