Ενεργά συστατικά
|
M95KG522R0 - OFATUMUMAB
Η οφατουμουμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο αντί-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1). Η δέσμευση της οφατουμουμάμπης στο CD20 επάγει τη λύση των Β CD20+ κυττάρων κυρίως μέσω της εξαρτώμενης από το συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητας (CDC) και σε μικρότερο βαθμό μέσω της αντισωματοεξαρτώμενης κυτταρικής κυτταροτοξικότητας (ADCC). |
Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση
| Κωδικός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| L01FA02 | Οφατουμουμάμπη | L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Αντινεοπλασματικά φάρμακα → L01F Μονοκλωνικά αντισώματα και αντισώματα συζευγμένων φαρμάκων → L01FA Αναστολείς CD20 (Συστάδες διαφοροποίησης 20) |
Ενότητες εθνικού συνταγολογίου
| Αριθμός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| 08.06 | Άλλα αντινεοπλασματικά φάρμακα | 08 Αντινεοπλασματικά και ανασοκατασταλτικά φάρμακα |
Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης
| Κεντρική άδεια | Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. |
| Πρωτότυπο φάρμακo | Φάρμακο για το οποίο έχει χορηγηθεί η πρώτη χρονικά άδεια κυκλοφορίας βάσει ενός πλήρους φακέλου που περιλαμβάνει όλα τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών, προκλινικών και κλινικών δοκιμών, σύμφωνα με την Οδηγία 2001/83/ΕΚ. |
| Συνταγογράφηση με εμπορική ονομασία | Κατά την κάλυψη από τον ΕΟΠΥΥ του κόστους προμήθειας, επιτρέπεται η υπό προϋποθέσεις συνταγογράφηση του φαρμάκου με βάση την εμπορική ονομασία. |
Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση
| Τύπος | Έτος | Τίτλος | Εκδότης |
|---|---|---|---|
| ΠΧΠ | 2017 | ARZERRA Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
Φαρμακευτικά σκευάσματα
Ενέσιμο διάλυμα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 294030103 | ARZERRA C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx1 VIALx 50ML | 1.776,21 | 1.975,51 | 2.304,88 | Novartis Europharm Ltd | |
| 294030102 | ARZERRA C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx10 VIALSx 5ML | 1.877,19 | 2.087,82 | 2.279,48 | Glaxo Group Ltd | |
| 294030101 | ARZERRA C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx3 VIALSx 5ML | 558,21 | 620,86 | 750,68 | Novartis Europharm Ltd |
Έκδοχα: Υδροχλωρικό Οξύ, Ύδωρ για ενέσιμα, Πολυσορβικό 80 (E433), Αργινίνη, Χλωριούχο νάτριο, Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (E386), Οξικό νάτριο (E262)
Λοιπές χώρες
Η εμπορική ονομασία ARZERRA κυκλοφορεί και στις ακόλουθες χώρες: Εσθονία, Ηνωμένες Πολιτείες, Λιθουανία. Το φάρμακο ενδέχεται να κυκλοφορεί και σε άλλες χώρες καθώς και να διαφέρει ως προς τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη συγκέντρωση ή τα έκδοχα στην εκάστοτε χώρα κυκλοφορίας.