Περιγραφή
Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου χωρίς λάτεξ και κάψα από αλουμίνιο, το οποίο περιέχει 5 ml συμπυκνωμένου διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Αριθμοί αναγνώρισης
2802940301029
• Γαληνός 10909 • Ε.Ο.Φ. 29403.01.02 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 6430 • Γ.Γ.Ε. 56758
Ενεργά συστατικά
Η οφατουμουμάμπη (ofatumumab) είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1) που συνδέεται ειδικά με διακριτό επίτοπο που συμπεριλαμβάνει τους μικρούς και τους μεγάλους εξωκυττάριους βρόχους του μορίου CD20. Το μόριο CD20 είναι μία διαμεμβρανική φωσφοπρωτεΐνη που εκφράζεται σε Β λεμφοκύτταρα από το στάδιο προ-Β έως ώριμα Β λεμφοκύτταρα και σε Β κυτταρικούς όγκους. Η σύνδεση της οφατουμουμάμπης στο εγγύς στη μεμβράνη επίτοπο του μορίου CD20 επάγει την ένταξη και ενεργοποίηση της συμπληρωματικής οδού στην κυτταρική επιφάνεια, γεγονός που οδηγεί σε εξαρτώμενη από συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητα και συνακόλουθη λύση των νεοπλασματικών κυττάρων.
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα ml συμπυκνωμένου διαλύματος περιέχει 20 mg οφατουμουμάμπης.
Arzerra 100 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg οφατουμουμάμπης σε 5 ml.
Arzerra 1.000 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 mg οφατουμουμάμπης σε 50 ml. Η οφατουμουμάμπη είναι ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε ανασυνδυασμένη κυτταρική σειρά τρωκτικών (NS0).
Έκδοχο με γνωστή δράση: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 34,8 mg νατρίου ανά δόση 300 mg, 116 mg νατρίου ανά δόση 1.000 mg και 232 mg νατρίου ανά δόση 2.000 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Arzerra 100 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Arzerra 1000 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2017: SPC, Greece: ARZERRA Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση