ARAVA

Φάρμακο

Ενεργά συστατικά

1 Λεφλουνομίδη

G162GK9U4W - LEFLUNOMIDE

Η λεφλουνομίδη (leflunomide) είναι ένας αντιρευματικός παράγοντας, τροποποιητικός της νόσου με ιδιότητες ανασταλτικές του πολλαπλασιασμού. Ο Α771726, ενεργός μεταβολίτης της λεφλουνομίδης, αναστέλλει το ένζυμο διϋδροοροτική αφυδρογονάση (DHODH) στους ανθρώπους και επιδεικνύει ανασταλτική του πολλαπλασιασμού δράση.

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

L04AA13

Leflunomide

L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L04 Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04A Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04AA Εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες

Ενότητες εθνικού συνταγολογίου

10.05.06

Λεφλουνομίδη (Leflunomide)

10 Φάρμακα αρθροπαθειών και μυοσκελετικών παθήσεων → 10.05 Φάρμακα επηρεάζοντα την εξέλιξη ορισμένων ρευματικών παθήσεων

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Θετικός κατάλογος

Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Κεντρική άδεια

Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.

Πρωτότυπο φάρμακo

Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον Ε.Ο.Φ. σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.

Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση

ΠΧΠ

2018

SPC, Greece: ARAVA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Sanofi-Αventis Deutschland GmbH

ΠΧΠ

2018

SPC: ARAVA Film-coated tablets

Φαρμακευτικά σκευάσματα

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Υπεύθυνος κυκλοφορίας
24769.03.01	ARAVA F.C.TAB 100MG/TAB BTX3(BLISTERS)	9,40 €	10,81 €	15,24 €	Aventis Pharma Deutschland GmbH
24769.01.03	ARAVA F.C.TAB 10MG/TAB FLX30	12,45 €	14,30 €	19,71 €	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
24769.02.03	ARAVA F.C.TAB 20MG/TAB FLX30	11,08 €	12,73 €	17,54 €	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Έκδοχα: Τάλκης (Ε553b), Τιτανίου διοξείδιο (Ε171), Λακτόζη μονοϋδρική, Σιδήρου ΙΙΙ οξείδιο κίτρινο (Ε172), Ποβιδόνη (Ε1201), Υπρομελλόζη (Ε464), Άμυλο αραβοσίτου, Πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο, Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, Κροσποβιδόνη (Ε1202), Μαγνήσιο στεατικό (Ε470b)