Ενεργά συστατικά
|
P9YY73LO6J - ALECTINIB HYDROCHLORIDE
Η αλεκτινίμπη είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός και ισχυρός αναστολέας της ALK και της αναδιατεταγμένης κατά την διαμόλυνση (RET) τυροσινικής κινάσης. Σε προκλινικές μελέτες, η αναστολή της δράσης της ALK τυροσινικής κινάσης οδήγησε στον αποκλεισμό των καθοδικών μονοπατιών σηματοδότησης, συμπεριλαμβανομένων των διαβιβαστών σημάτων και ενεργοποιητών της μεταγραφής 3 (STAT 3) και κινάσης φωσφοϊνοσιτιδίου 3 (PI3K)/πρωτεινικής κινάσης Β (AKT) και στην επαγωγή θανάτου των καρκινικών κυττάρων (απόπτωση). |
Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση
| Κωδικός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| L01ED03 | Alectinib | L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Αντινεοπλασματικά φάρμακα → L01E Αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης → L01ED Αναστολείς της κινάσης του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK) |
Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης
| Θετικός κατάλογος | Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ. |
| Κεντρική άδεια | Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. |
| Μόνο για νοσοκομειακή χρήση | Φάρμακο που χορηγείται αποκλειστικά κατά την ενδονοσοκομειακή νοσηλεία, ενώ για τη συνέχιση της χορήγησης κατ' οίκον απαιτείται βεβαίωση από το νοσηλευτικό ίδρυμα ότι συνεχίζεται η φαρμακοθεραπεία κατ' οίκον. |
| Φάρμακο υψηλού κόστους | Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους. |
Υπεύθυνος κυκλοφορίας
Roche Hellas Α.Ε. - Αλαμάνας 4, 151 25 Μαρούσι
Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση
| Τύπος | Έτος | Τίτλος | Εκδότης |
|---|---|---|---|
| ΠΧΠ | 2024 | ALECENSA Σκληρό καψάκιο |
Φαρμακευτικά σκευάσματα
Καψάκιο, σκληρό
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 31623.01.01 | ALECENSA CAPS 150MG/CAP BT x 224 (4 PACKS x 56) σε PA/ALU/PVC/ALU | 3.805,62 | 4.232,63 | 4.576,32 | Roche Registration GmbH | |
| 31623.01.02 | ALECENSA CAPS 150MG/CAP Φιάλη (HDPE) x240 καψάκια | 4.692,21 | 5.218,82 | 5.642,59 | Roche Registration Ltd |
Έκδοχα: Άμυλο αραβοσίτου, Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, Χλωριούχο κάλιο, Λαουρυλοθειικό νάτριο, Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), Λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132), Καρναουβικός κηρός, Ασβεστιούχος καρμελλόζη, Λευκά κόμμεα λάκας, Μονοϋδρική λακτόζη, Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), Υπρομελλόζη, Μονοελαϊκός εστέρας γλυκερόλης, Καρραγενάνη, Στεατικό μαγνήσιο, Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Λοιπές χώρες
Η εμπορική ονομασία ALECENSA κυκλοφορεί και στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Αυστραλία, Βραζιλία, Γαλλία, Εσθονία, Ηνωμένες Πολιτείες, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιαπωνία, Ιρλανδία, Ισημερινός, Ισπανία, Ισραήλ, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρος, Λιθουανία, Νέα Ζηλανδία, Νότια Αφρική, Πολωνία, Ρουμανία, Σινγκαπούρη, Τουρκία, Τυνησία, Φινλανδία, Χονγκ Κονγκ. Το φάρμακο ενδέχεται να κυκλοφορεί και σε άλλες χώρες καθώς και να διαφέρει ως προς τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη συγκέντρωση ή τα έκδοχα στην εκάστοτε χώρα κυκλοφορίας.