AFSTYLA

Φάρμακο

Ενεργά συστατικά

VQ723R7O8R - LONOCTOCOG ALFA

Η λονοκτοκόγη άλφα (lonoctocog-alfa) αποτελεί βραχύτερη εκδοχή του ανθρώπινου παράγοντα VIII που δρα εντός του οργανισμού με τον ίδιο ακριβώς τρόπο όπως και ο ανθρώπινος παράγοντας VIII. Υποκαθιστά τον ελλείποντα παράγοντα VIII, συμβάλλοντας έτσι στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας προσωρινό έλεγχο της αιμορραγίας. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που οφείλεται στην έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας VIII).

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

B02BD02

Coagulation factor VIII

B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B02 Αντιαιμορραγικά → B02B Βιταμίνη K και άλλα αιμοστατικά → B02BD Παράγοντες της πήξης του αίματος

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Θετικός κατάλογος

Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Κεντρική άδεια

Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.

Υπεύθυνος κυκλοφορίας

CSL Behring GmbH - Philipp-Reis-Straße 2, 65795 Hattersheim am Main, DE

Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση

ΠΧΠ

AFSTYLA Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

CSL Behring GmbH

Φαρμακευτικά σκευάσματα

Ενέσιμη σκόνη, για διάλυση

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31578.03.01	AFSTYLA PS.INJ.SOL 1000 IU/VIAL 1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 φιαλίδιο (διαλύτης) + 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο + 1 σύριγγα + 1 σετ φλεβοκέντησης +2 τολύπια + 1 έμπλαστρο	870,07	967,72	1.082,20	CSL Behring GmbH
31578.04.01	AFSTYLA PS.INJ.SOL 1500 IU/VIAL 1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 φιαλίδιο (διαλύτης) + 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο + 1 σύριγγα + 1 σετ φλεβοκέντησης +2 τολύπια + 1 έμπλαστρο	1.305,12	1.451,59	1.604,08	CSL Behring GmbH
31578.05.01	AFSTYLA PS.INJ.SOL 2000 IU/VIAL 1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 φιαλίδιο (διαλύτης) + 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο + 1 σύριγγα + 1 σετ φλεβοκέντησης +2 τολύπια + 1 έμπλαστρο	1.740,15	1.935,45	2.118,25	CSL Behring GmbH
31578.01.01	AFSTYLA PS.INJ.SOL 250 IU/VIAL 1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 φιαλίδιο (διαλύτης) + 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο + 1 σύριγγα + 1 σετ φλεβοκέντησης +2 τολύπια + 1 έμπλαστρο	217,52	241,93	287,22	CSL Behring GmbH
31578.06.01	AFSTYLA PS.INJ.SOL 2500 IU/VIAL 1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 φιαλίδιο (διαλύτης) + 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο + 1 σύριγγα + 1 σετ φλεβοκέντησης +2 τολύπια + 1 έμπλαστρο	2.175,18	2.419,31	2.634,99	CSL Behring GmbH
31578.07.01	AFSTYLA PS.INJ.SOL 3000 IU/VIAL 1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 φιαλίδιο (διαλύτης) + 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο + 1 σύριγγα + 1 σετ φλεβοκέντησης +2 τολύπια + 1 έμπλαστρο	2.610,22	2.903,17	3.146,60	CSL Behring GmbH
31578.02.01	AFSTYLA PS.INJ.SOL 500 IU/VIAL 1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 φιαλίδιο (διαλύτης) + 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο + 1 σύριγγα + 1 σετ φλεβοκέντησης +2 τολύπια + 1 έμπλαστρο	435,04	483,86	559,05	CSL Behring GmbH

Έκδοχα: Σακχαρόζη, Ύδωρ για ενέσιμα, Πολυσορβικό 80, Χλωριούχο νάτριο, Χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό, L-ιστιδίνη