Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

AFSTYLA PS.INJ.SOL 3000 IU/VIAL 1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 φιαλίδιο (διαλύτης) + 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο + 1 σύριγγα + 1 σετ φλεβοκέντησης +2 τολύπια + 1 έμπλαστρο

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική
AFSTYLA
Μορφή
Ενέσιμη σκόνη, για διάλυση
Συγκέντρωση
3000[iU]/VIAL

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία :
Υπεύθυνος κυκλοφορίας :
Κατηγορία προϊόντος :
Φάρμακo ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC :
B02BD02 Coagulation factor VIII
B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B02 Αντιαιμορραγικά → B02B Bιταμίνη K και άλλα αιμοστατικά → B02BD Παράγοντες της πήξης του αίματος
Φαρμακοτεχνική μορφή :
INJ_PWD_F_SOL Ενέσιμη σκόνη, για διάλυση
Συγκέντρωση :
3000[iU]/VIAL
Συσκευασία :
1 BOX * 1 VIAL
Οδοί χορήγησης :
IV Ενδοφλέβια
Αριθμός δόσεων :
1 VIAL

Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη κόνις ή εύθρυπτη μάζα και διαυγής, άχρωμος διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ενεργά συστατικά

VQ723R7O8R - LONOCTOCOG ALFA

Η λονοκτοκόγη άλφα (lonoctocog-alfa) αποτελεί βραχύτερη εκδοχή του ανθρώπινου παράγοντα VIII που δρα εντός του οργανισμού με τον ίδιο ακριβώς τρόπο όπως και ο ανθρώπινος παράγοντας VIII. Υποκαθιστά τον ελλείποντα παράγοντα VIII, συμβάλλοντας έτσι στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας προσωρινό έλεγχο της αιμορραγίας. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που οφείλεται στην έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας VIII).

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

3000.0 [iU] ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

3000.0 [iU]

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή
Κωδικός UNII
Σακχαρόζη
C151H8M554 SUCROSE
Ύδωρ για ενέσιμα
059QF0KO0R WATER
Πολυσορβικό 80
6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
Χλωριούχο νάτριο
451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
Χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό
M4I0D6VV5M CALCIUM CHLORIDE
L-ιστιδίνη
4QD397987E HISTIDINE

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

AFSTYLA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μονής αλυσίδας (rVIII-μονής αλυσίδας, INN = lonoctocog alfa). Μετά την ανασύσταση με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 100 IU/ml του rVIII-μονής αλυσίδας.

AFSTYLA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μονής αλυσίδας (rVIII-μονής αλυσίδας, INN = lonoctocog alfa). Μετά την ανασύσταση με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 200 IU/ml του rVIII-μονής αλυσίδας

AFSTYLA 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1000 IU ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μονής αλυσίδας (rVIII-μονής αλυσίδας, INN = lonoctocog alfa). Μετά την ανασύσταση με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 400 IU/ml του rVIII-μονής αλυσίδας.

AFSTYLA 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1500 IU ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μονής αλυσίδας (rVIII-μονής αλυσίδας, INN = lonoctocog alfa). Όταν ανασυσταθεί με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 300 IU/ml του rVIII-μονής αλυσίδας.

AFSTYLA 2000 IU, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 2000 IU ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μονής αλυσίδας (rVIII-μονής αλυσίδας, INN = lonoctocog alfa). Όταν ανασυσταθεί με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 400 IU/ml του rVIII-μονής αλυσίδας.

AFSTYLA 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 2500 IU ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μονής αλυσίδας (rVIII-μονής αλυσίδας, INN = lonoctocog alfa). Όταν ανασυσταθεί με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 500 IU/ml του rVIII-μονής αλυσίδας.

AFSTYLA 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 3000 IU ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μονής αλυσίδας (rVIII-μονής αλυσίδας, INN = lonoctocog alfa). Όταν ανασυσταθεί με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 600 IU/ml του rVIII-μονής αλυσίδας.

Η δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται με χρήση της χρωμογόνου δοκιμασίας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Η ειδική δραστικότητα του AFSTYLA είναι 7.400–16.000 IU/mg πρωτεΐνης.

Το AFSTYLA είναι ένας ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας VIII μονής αλυσίδας, που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO). Πρόκειται για έναν τεχνητό παράγοντα, όπου το μεγαλύτερο μέρος της περιοχής Β που απαντάται στον άγριου τύπου, πλήρους μήκους παράγοντα VIII και τα 4 αμινοξέα της παρακείμενης όξινης περιοχής a3 έχουν αφαιρεθεί (αμινοξέα 765 έως 1652 του πλήρους μήκους παράγοντα VIII).

Η νεοσχηματισμένη σύνδεση της βαριάς και της ελαφριάς αλυσίδας του παράγοντα VIII συνιστά μια νέα θέση Ν-γλυκοζυλίωσης. Εφόσον η θέση διάσπασης της φουρίνης που απαντάται στον άγριου τύπου παράγοντα VIII μεταξύ της περιοχής Β και της περιοχής a3 έχει αφαιρεθεί, το AFSTYLA εκφράζεται ως ένα μόριο παράγοντα VIII μονής αλυσίδας.

Έκδοχο με γνωστή δράση:

AFSTYLA 250, 500 και 1000 IU (2,5 ml διαλύτης): Κάθε φιαλίδιο περιέχει 17,5 mg (0,76 mmol) νατρίου.

AFSTYLA 1500, 2000, 2500 και 3000 IU (5 ml διαλύτης): Κάθε φιαλίδιο περιέχει 35 mg (1,52 mmol) νατρίου.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.