Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

SPC, Greece: FIRMAGON Pd. Sol. (2009)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Ferring Pharmaceuticals A/S
Διεύθυνση :
Kay Fiskers Plads 11, DK-2300, Copenhagen, Δανία
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FIRMAGON 80 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 80 mg δεγαρελίξης (ως οξική). Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 20 mg δεγαρελίξης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ένεση και διαλύτης). Κόνις: Λευκή έως υπόλευκη κόνις. Διαλύτης: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

To FIRMAGON είναι ένας ανταγωνιστής της ορμόνης που διεγείρει την έκλυση των γοναδοτροπινών (GnRH) που ενδείκνυται στη θεραπεία ενηλίκων αρρένων ασθενών με προχωρημένο ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο του προστάτη. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Αρχική δόση: 240 mg χορηγούμενα ως δύο υποδόριες ενέσεις των 120 mg έκαστη Δόση συντήρησης - μηνιαία χορήγηση: 80 mg χορηγούμενα ως μία υποδόρια ένεση Η πρώτη δόση συντήρησης πρέπει να χορηγείται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την εμπειρία ως προς την ασφάλεια με δεγαρελίξη περιορίζονται σε θεραπεία διάρκειας ενός έτους. Επίδραση στο διάστημα QT/QTc Η μακροχρόνια θεραπεία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Επειδή η θεραπεία ανδρογονικού αποκλεισμού μπορεί να παρατείνει το διάστημα QTc, η ταυτόχρονη χορήγηση της δεγαρελίξης ...

Κύηση

Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του FIRMAGON σε γυναίκες.

Γαλουχία

Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του FIRMAGON σε γυναίκες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της δεγαρελίξης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εντούτοις, η κόπωση και η ζάλη είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δεγαρελίξη, στην επιβεβαιωτική μελέτη φάσης III (Ν=409) οφεαονταν στις αναμενόμενες φυσιολογικές επιδράσεις της καταστολής ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σχετικά με τις επιδράσεις οξείας υπερδοσολογίας με δεγαρελίξη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και νά παρέχεται κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι ανταγωνιστές ορμονών και συναφείς παράγοντες Κωδικός ATC: L02BX02 Η δεγαρελίξη είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής της ορμόνης που διεγείρει την έκλυση των γοναδοτροπινών ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Έπειτα από υποδόρια χορήγηση 240 mg δεγαρελίξης σε συγκέντρωση 40 mg/ml σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη στην πιλοτική μελέτη CS21, η AUC0-28 ημέρες ήταν 635 (602-668) ημέρα* ng/ml, η C<sub> ...

Κλινικές μελέτες

Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έδειξαν ότι η δεγαρελίξη προκάλεσε στειρότητα σε αρσενικά ζώα. Αυτό οφείλεται στην φαρμακολογική επίδραση και η επίδραση αυτή ήταν αναστρέψιμη. Σε μελέτες αναπαραγωγής σε θηλυκά, ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Μαννιτόλη (Ε421) Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 2 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδια από γυαλί Τύπου Ι με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και flip-off σφράγισμα αλουμινίου. 1 φιαλίδιο που περιέχει 80 mg κόνεως για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο που περιέχει 6 ml διαλύτη 1 σύριγγα (5 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση. Οδηγίες χρήσης Οι οδηγίες για την ανασύσταση πρέπει να ακολουθηθούν προσεκτικά. Η χορήγηση άλλων συγκεντρώσεων δε συνιστάται διότι ο σχηματισμός γέλης «δεξαμενής» επηρεάζεται από ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Δανία Tel: +45 88338834

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/08/504/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

17/02/2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 240,3 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
28824.01.01 FIRMAGON PS.INJ.SOL 80MG/VIAL BTx 1VIAL+1VIAL x6ML SOLV+1SYR+1 ΒΕΛΟΝΑ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗΣ+1ΒΕΛΟΝΑ ΕΝΕΣΗΣ SOLV+1SYR+1 ΒΕΛΟΝΑ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗΣ+1ΒΕΛΟΝΑ ΕΝΕΣΗΣ 103,31 € 118,75 € 146,02 € Ferring Pharmaceuticals A/S
28824.02.01 FIRMAGON PS.INJ.SOL 120MG/VIAL BTx2VIALS+2VIALSx6ML SOLV +2SYR+2 ΒΕΛΟΝEΣ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗΣ+2ΒΕΛΟΝΕΣ ΕΝΕΣΗΣ 187,31 € 208,33 € 247,33 € Ferring Pharmaceuticals A/S
28824.01.02 FIRMAGON PS.INJ.SOL 80MG/VIAL BTx3VIAL+3VIALx6ML SOLV+1SYR+1ΒΕΛ.ΑΝ.+1ΒEΛ.EN 201,79 € 231,94 € 278,97 € Ferring Hellas Μ.Ε.Π.Ε.
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.