Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: FASTURTEC Pd. Sol. (2008)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Sanofi-aventis
Διεύθυνση :
174 avenue de France, F-75013, Paris, Γαλλία
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fasturtec 1,5 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος Fasturtec περιέχει 1,5 mg rasburicase. To Fasturtec είναι ένα ανασυνδυασμένο ένζυμο ουρικής οξειδάσης, που παράγεται από το γενετικά τροποποιημένο στέλεχος Saccharomyces ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Η κόνις είναι εντελώς ή σχεδόν λευκή έως υπόλευκη ουσία. Ο διαλύτης είναι ένα άχρωμο και διαυγές υγρό.

Ενδείξεις

Θεραπεία και προφύλαξη της οξείας υπερουριχαιμίας, με σκοπό την πρόληψη της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, σε ασθενείς με αιματολογική κακοήθεια με υψηλό φορτίο νόσου και με κίνδυνο άμεσης λύσης του όγκου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Fasturtec πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού ειδικευμένου στη χημειοθεραπεία αιματολογικών κακοηθειών. Το Fasturtec πρέπει να χορηγείται μόνο αμέσως πριν και κατά τη διάρκεια της έναρξης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Ανεπάρκεια G6PD και άλλες κυτταρικές μεταβολικές διαταραχές που είναι γνωστό ότι προκαλούν αιμολυτική αναιμία. Το παραπροϊόν του μεταβολισμού ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η rasburicase όπως και άλλες πρωτεΐνες, έχει την δυνατότητα πρόκλησης αλλεργικών αντιδράσεων στον άνθρωπο. Από την κλινική εμπειρία με το Fasturtec αποδεικνύεται ότι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες μεταβολισμού. Η rasburicase είναι ένζυμο, και συνεπώς είναι απίθανη η συμμετοχή της σε αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου.

Κύηση

Δε διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην rasburicase. Μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη δεν έχουν διεξαχθεί. Ο ενδεχόμενος ...

Γαλουχία

Το Fasturtec δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Δεν είναι γνωστό εάν η rasburicase εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Fasturtec συγχορηγείται ως υποστηρικτική αγωγή στην κυτταροστατική χημειοθεραπεία προχωρημένων κακοηθειών με αποτέλεσμα να είναι δύσκολη η εκτίμηση της αιτιολογίας των ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω του ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σύμφωνα με το μηχανισμό δράσης του Fasturtec, μία υπερδοσολόγηση θα οδηγήσει σε χαμηλές έως μη ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις ουρικού οξέος στο πλάσμα, και αυξημένη παραγωγή υπεροξειδίου του υδρογόνου. Επομένως ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποτοξινωτικοί παράγοντες για αντινεοπλασματική θεραπεία Kωδικός ATC: V03AF07 Στον άνθρωπο, το ουρικό οξύ είναι το τελευταίο βήμα στην καταβολική οδό των πουρινών. Η οξεία ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από έγχυση δόσης rasburicase 0,20 mg/kg/day, σταθερά επίπεδα επιτυγχάνονται τη 2 3 ημέρα. Δεν παρατηρήθηκε κάποια μη αναμενόμενη συσσώρευση rasburicase. Στους ασθενείς, ο όγκος κατανομής κυμαίνεται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Η ερμηνεία των ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Αλανίνη Μανιτόλη Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο άλας Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο άλας Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Διαλύτης: Πολοξαμέριο 188 Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός. Το διάλυμα της rasburicase θα πρέπει ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση ή την αραίωση συστήνεται άμεση χρήση. Όμως, κατά τη διάρκεια της χρήσης η σταθερότητα έχει αποδειχθεί ότι είναι 24 ώρες μεταξύ +2 °C και +8 °C.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φιαλίδιο κόνεος: φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου ή διαλυθέντος φαρμακευτικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Fasturtec διατίθεται σε συσκευασίες των: 3 φιαλιδίων του 1,5 mg rasburicase και 3 φύσιγγες του l ml διαλύτη. Η κόνις διατίθεται σε γυάλινα (τύπου Ι) διαυγή σφραγισμένα φιαλίδια των 3 ml και ο διαλύτης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η ανασύσταση της rasburicase πρέπει να γίνεται με όλο τον παρεχόμενο διαλύτη της φύσιγγας (το φιαλίδιο του 1,5 mg rasburicase θα πρέπει να ανασυσταθεί με το l ml διαλύτη της φύσιγγας, το φιαλίδιο των 7,5 ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sanofi-aventis 174 avenue de France F 75013 Paris Γαλλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/00/170/001-002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Φεβρουαρίου 2006

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11.02.2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 166,0 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
24811.01.01 FASTURTEC PS.SOL.INF 1,5MG/VIAL BTx3VIALS+3AMPSx2ML SOLV X2ML SOLV 136,33 € 156,71 € 189,37 € Sanofi-Aventis France
24811.02.01 FASTURTEC PS.SOL.INF 7,5MG/VIAL BTx1 VIAL+1AMPx5ML SOLV SOLV 224,90 € 250,13 € 296,96 € Sanofi-Aventis France