CLOPIDOGREL ZENTIVA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2018)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Clopidogrel Zentiva 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Clopidogrel Zentiva 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Clopidogrel Zentiva 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική).
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Κάθε επικαλυμμέν...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο).
Clopidogrel Zentiva 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Ροζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο και φέρει χαραγμένο τον αριθμό "75" στη μία πλευρά ...
Ενδείξεις
Δευτερογενή πρόληψη αθηρωθρομβωτικών επεισοδίων
Η κλοπιδογρέλη ενδείκνυται σε:
Ενήλικες ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου (από λίγες ημέρες μέχρι λιγότερο από 35 ημέρες), ισχαιμικό αγγειακό εγκεφ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Clopidogrel Zentiva 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Η κλοπιδογρέλη πρέπει να δίνεται ως εφάπαξ ημερήσια δόση των 75 mg.
Clopidogrel Zentiva 300 mg επι...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 ή στην παράγραφο 6.1.
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Ενεργός παθολογική αιμορραγία, όπως πεπτικό έλκος ή ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αιμορραγία και αιματολογικές διαταραχές
Λόγω του κινδύνου αιμορραγίας και αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, θα πρέπει να διενεργείται εγκαίρως μέτρηση των έμμορφων συστατικών του αίματος, και/ή...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με κίνδυνο αιμορραγίας
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας λόγω της δυνητικής αθροιστικής επίδρασης. Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που σχετί...
Κύηση
Επειδή δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στην κλοπιδογρέλη κατά την εγκυμοσύνη, είναι προτιμότερο να μη χρησιμοποιείται η κλοπιδογρέλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ως μέτρο πρ...
Γαλουχία
Είναι άγνωστο εάν η κλοπιδογρέλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση της κλοπιδογρέλης στο μητρικό γάλα. Ως μέτρο προφύλαξης, η γαλουχία δεν θα πρέπει να συ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η κλοπιδογρέλη δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Η ασφάλεια της κλοπιδογρέλης αξιολογήθηκε σε περισσότερους από 44.000 ασθενείς που έχουν συμμετάσχει σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 12.000 α...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Υπερδοσολογία μετά από χορήγηση κλοπιδογρέλης μπορεί να οδηγήσει σε παράταση του χρόνου ροής και επακόλουθες αιμορραγικές επιπλοκές. Εάν παρατηρηθούν αιμορραγίες θα πρέπει να εξεταστεί ποια είναι η...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός ηπαρίνης
Κωδικός ATC:
B01AC04
Μηχανισμός δράσης
Η κλοπιδογρέλη είναι ένα προφάρμακο, ένας από τους μεταβολίτες του οποίου ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες ημερήσιες δόσεις 75 mg από του στόματος, η κλοπιδογρέλη απορροφάται ταχέως. Το μέσο υψηλότερο επίπεδο της αμετάβλητης κλοπιδογρέλης στο πλάσμα (κατά...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Κατά τη διάρκεια των μη κλινικών μελετών σε αρουραίους και σε μπαμπουίνους, οι πιο συχνά παρατηρούμενες επιδράσεις ήταν ηπατικές αλλοιώσεις. Αυτές παρατηρήθηκαν σε δόσεις που αντιπροσωπεύουν τουλάχ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Η κλοπιδογρέλη δεν έχει καταδειχθεί ότι επηρεάζει τη γονιμότητα σε μελέτες με ζώα.
Κατάλογος με τα έκδοχα
Πυρήνας:
Μαννιτόλη (E421)
Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική
Κικέλαιο υδρογονωμένο
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης
Επικάλυψη:
Υπρομελλόζη (E464)
Λακτόζη μονοϋδρικ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Σε κυψέλες από PVC/PVDC/Aluminium, φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Σε κυψέλες μόνο από αλουμίνιο, δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Clopidogrel Zentiva 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Κυψέλες από PVC/PVDC/Aluminium ή κυψέλες μόνο από αλουμίνιο, σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 και 100 επι...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37, Prague 10, Τσεχική Δημοκρατία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
Clopidogrel Zentiva 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
EU/1/08/465/001 - Κουτιά των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/PVDC/Alu
EU/1/08/465/002 - Κουτιά των 14 επι...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
16 Ιουλίου 2008
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
17 Δεκεμβρίου 2012
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
