SEVIKAR HCT Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2018)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Pfizer Hellas A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λ. Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας του δισκίου: Άμυλο, αραβοσίτου προζελατινοποιημένο Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (μικροκρυσταλλική κυτταρίνη άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλες (blisters) laminated polyamide/aluminium/polyvinyl chloride/aluminium. Συσκευασίες των 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 28 και 10 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Συσκευασίες με διάτρητες ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, τα διϋδροπυριδινικά παράγωγα ή σε ουσίες παράγωγα σουλφοναμίδης (εφόσον η υδροχλωροθειαζίδη είναι παράγωγο σουλφοναμίδης) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται ...
Ενδείξεις
Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης. Επιπρόσθετη θεραπεία Το Sevikar HCT ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς, στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με χορήγηση του συνδυασμού της μεδοξομιλικής ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sevikar HCT (20+5+12,5) mg: Ανοιχτό πορτοκαλί, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, διαμέτρου 8 mm με το C51 χαραγμένο ...
Γαλουχία
Κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το Sevikar HCT δεν συνιστάται και προτείνονται εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα καθιερωμένο προφίλ ασφαλούς χρήσης κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ιδιαίτερα κατά το θηλασμό ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης II, αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου και διουρητικά Κωδικός ATC: C09DX03 Το Sevikar HCT αποτελεί συνδυασμό ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων της ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ασφάλεια του Sevikar HCT εξετάστηκε σε κλινικές μελέτες, σε 7.826 ασθενείς που λάμβαναν μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη. Ανεπιθύμητες ενέργειες για το Sevikar ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση του Sevikar HCT είναι 1 δισκίο την ημέρα. Επιπρόσθετη θεραπεία: Το Sevikar HCT (20+5+12,5) mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς, στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Τηλ: 210 6785800
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Συνδυασμός Μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης/Αμλοδιπίνης/Υδροχλωροθειαζίδης Σε μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε επίμυες αποδείχθηκε ότι η συνδυασμένη χορήγηση μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης, αμλοδιπίνης ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Η μέγιστη δοσολογία του Sevikar HCT είναι (40+10+25) mg άπαξ ημερησίως. Δεν υπάρχουν στοιχεία υπερδοσολογίας με το Sevikar HCT στους ανθρώπους. Η πιο πιθανή επίδραση της υπερδοσολογίας με το ...
Κύηση
Η χρήση του Sevikar HCT αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του 2 ου και 3 ου τριμήνου της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4). Λόγω των δράσεων των μεμονωμένων συστατικών αυτού του προϊόντος συνδυασμού ...
Φαρμακοκινητική
Η ταυτόχρονη χορήγηση μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική κάθε μεμονωμένου συστατικού σε υγιείς εθελοντές. Έπειτα από ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ασθενείς με υποογκαιμία ή έλλειψη νατρίου Είναι δυνατό να εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση, σε ασθενείς με υποογκαιμία και/ή έλλειψη νατρίου, ως αποτέλεσμα εντατικής διουρητικής θεραπείας, διαιτητικού περιορισμού ...
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Sevikar HCT (20+5+12,5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Sevikar HCT (40+5+12,5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Sevikar HCT (40+10+12,5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Sevikar ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Sevikar HCT (20+5+12,5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης, 5 mg αμλοδιπίνης (ως φαινυλοσουλφονική αμλοδιπίνη) και ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εντούτοις, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ζάλη, κεφαλαλγία, ναυτία ή κόπωση μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Πιθανές αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με το συνδυασμό του Sevikar HCT: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση Λίθιο: Κατά τη συγχορήγηση λιθίου με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης και σπανίως ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Έχουν αναφερθεί αναστρέψιμες βιοχημικές μεταβολές στην κεφαλή των σπερματοζωαρίων σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου. Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή ...
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Sevikar HCT (20+5+12,5) mg: 77453/24-10-2016 Sevikar HCT (40+5+12,5) mg: 77454/24-10-2016 Sevikar HCT (40+10+12,5) mg: 77455/24-10-2016 Sevikar HCT (40+5+25) mg: 77456/24-10-2016 Sevikar HCT (40+10+25) ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Απριλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Οκτωβρίου 2016
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
09/2018
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
