Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: SEVIKAR HCT Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2018)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Pfizer Hellas A.E.
Διεύθυνση :
Λ. Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αττική
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Sevikar HCT (20+5+12,5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Sevikar HCT (40+5+12,5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Sevikar HCT (40+10+12,5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Sevikar ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Sevikar HCT (20+5+12,5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης, 5 mg αμλοδιπίνης (ως φαινυλοσουλφονική αμλοδιπίνη) και ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sevikar HCT (20+5+12,5) mg: Ανοιχτό πορτοκαλί, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, διαμέτρου 8 mm με το C51 χαραγμένο ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης. Επιπρόσθετη θεραπεία Το Sevikar HCT ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς, στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με χορήγηση του συνδυασμού της μεδοξομιλικής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση του Sevikar HCT είναι 1 δισκίο την ημέρα. Επιπρόσθετη θεραπεία: Το Sevikar HCT (20+5+12,5) mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς, στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, τα διϋδροπυριδινικά παράγωγα ή σε ουσίες παράγωγα σουλφοναμίδης (εφόσον η υδροχλωροθειαζίδη είναι παράγωγο σουλφοναμίδης) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ασθενείς με υποογκαιμία ή έλλειψη νατρίου Είναι δυνατό να εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση, σε ασθενείς με υποογκαιμία και/ή έλλειψη νατρίου, ως αποτέλεσμα εντατικής διουρητικής θεραπείας, διαιτητικού περιορισμού ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πιθανές αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με το συνδυασμό του Sevikar HCT: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση Λίθιο: Κατά τη συγχορήγηση λιθίου με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης και σπανίως ...

Κύηση

Η χρήση του Sevikar HCT αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του 2 ου και 3 ου τριμήνου της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4). Λόγω των δράσεων των μεμονωμένων συστατικών αυτού του προϊόντος συνδυασμού ...

Γαλουχία

Κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το Sevikar HCT δεν συνιστάται και προτείνονται εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα καθιερωμένο προφίλ ασφαλούς χρήσης κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ιδιαίτερα κατά το θηλασμό ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εντούτοις, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ζάλη, κεφαλαλγία, ναυτία ή κόπωση μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια του Sevikar HCT εξετάστηκε σε κλινικές μελέτες, σε 7.826 ασθενείς που λάμβαναν μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη. Ανεπιθύμητες ενέργειες για το Sevikar ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η μέγιστη δοσολογία του Sevikar HCT είναι (40+10+25) mg άπαξ ημερησίως. Δεν υπάρχουν στοιχεία υπερδοσολογίας με το Sevikar HCT στους ανθρώπους. Η πιο πιθανή επίδραση της υπερδοσολογίας με το ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης II, αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου και διουρητικά Κωδικός ATC: C09DX03 Το Sevikar HCT αποτελεί συνδυασμό ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων της ...

Φαρμακοκινητική

Η ταυτόχρονη χορήγηση μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική κάθε μεμονωμένου συστατικού σε υγιείς εθελοντές. Έπειτα από ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Συνδυασμός Μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης/Αμλοδιπίνης/Υδροχλωροθειαζίδης Σε μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε επίμυες αποδείχθηκε ότι η συνδυασμένη χορήγηση μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης, αμλοδιπίνης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Έχουν αναφερθεί αναστρέψιμες βιοχημικές μεταβολές στην κεφαλή των σπερματοζωαρίων σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου. Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας του δισκίου: Άμυλο, αραβοσίτου προζελατινοποιημένο Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (μικροκρυσταλλική κυτταρίνη άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες (blisters) laminated polyamide/aluminium/polyvinyl chloride/aluminium. Συσκευασίες των 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 28 και 10 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Συσκευασίες με διάτρητες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Τηλ: 210 6785800

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Sevikar HCT (20+5+12,5) mg: 77453/24-10-2016 Sevikar HCT (40+5+12,5) mg: 77454/24-10-2016 Sevikar HCT (40+10+12,5) mg: 77455/24-10-2016 Sevikar HCT (40+5+25) mg: 77456/24-10-2016 Sevikar HCT (40+10+25) ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Απριλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Οκτωβρίου 2016

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

09/2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 302,6 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
29222.01.02 SEVIKAR HCT F.C.TAB (20+5+12,5)MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (Laminated polyamide/Alu/PVC/Alu) σε BLISTERS (Laminated polyamide/Alu/PVC/Alu) 14,46 € 16,63 € 22,92 € Pfizer Hellas A.E.
29222.03.02 SEVIKAR HCT F.C.TAB (40+10+12,5)MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (Laminated polyamide/Alu/PVC/Alu) σε BLISTERS (Laminated polyamide/Alu/PVC/Alu) 14,37 € 16,52 € 22,77 € Pfizer Hellas A.E.
29222.05.02 SEVIKAR HCT F.C.TAB (40+10+25)MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (Laminated polyamide/Alu/PVC/Alu) σε BLISTERS (Laminated polyamide/Alu/PVC/Alu) 14,37 € 16,52 € 22,77 € Pfizer Hellas A.E.
29222.02.02 SEVIKAR HCT F.C.TAB (40+5+12,5)MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (Laminated polyamide/Alu/PVC/Alu) σε BLISTERS (Laminated polyamide/Alu/PVC/Alu) 14,53 € 16,70 € 23,01 € Pfizer Hellas A.E.
29222.04.02 SEVIKAR HCT F.C.TAB (40+5+25)MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (Laminated polyamide/Alu/PVC/Alu) σε BLISTERS (Laminated polyamide/Alu/PVC/Alu) 14,53 € 16,70 € 23,01 € Pfizer Hellas A.E.