ELEVEON (2013)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφ. Συγγρού 348, Κτήριο Α', 17674, Καλλιθέα, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg επλερενόνης. Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg επλερενόνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υπρομελλόζη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό Νάτριο λαουρυλοθειικό Επικάλυψη δισκίου: Opadry κίτρινο αποτελούμενο από: ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξή του.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για τη ρύθμιση της δόσης εξατομικευμένα, διατίθενται οι περιεκτικότητες των 25 mg και 50 mg. Η συνιστώμενη δόση συντήρησης της επλερενόνης είναι 50 mg εφάπαξ ημερησίως (OD). Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην επλερενόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1). Ασθενείς με επίπεδα καλίου ορού > 5,0 mmol/l κατά την έναρξη της θεραπείας Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν έχει αναφερθεί κάποια περίπτωση υπερδοσολογίας στον άνθρωπο με την επλερενόνη. Οι πιο πιθανές εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας στον άνθρωπο αναμένεται ότι θα ήταν η υπόταση ή η υπερκαλιαιμία. Η επλερενόνη ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμιά ειδική υποχρέωση.
Ενδείξεις
Η επλερενόνη, επιπρόσθετα της καθιερωμένης θεραπείας στην οποία περιλαμβάνονται οι β-αποκλειστές, ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου της καρδιαγγειακής θνητότητας και νοσηρότητας σε σταθεροποιημένους ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Sanofi-aventis AEBE Λεωφ. Συγγρού 348, Κτήριο Α' 176 74 Καλλιθέα Αθήνα Τηλ.: 210 90 01 600
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αλδοστερόνης Κωδικός ATC: C03DA04 Η επλερενόνη έχει σχετική εκλεκτικότητα σύνδεσης με τους ανασυνδυασμένους ανθρώπινους υποδοχείς των αλατοκορτικοειδών σε ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν η επλερενόνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα μετά την από του στόματος χορήγηση. Ωστόσο, προκλινικά δεδομένα δεικνύουν ότι η επλερενόνη ή/και οι μεταβολίτες της ανευρίσκονται στο μητρικό ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στη μελέτη της επλερενόνης αναφορικά με την αποτελεσματικότητά της και την επιβίωση σε καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (EPHESUS), η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Καλιοσυντηρητικά διουρητικά και συμπληρώματα καλίου: Λόγω αυξημένου κινδύνου υπερκαλιαιμίας, η επλερενόνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν καλιοσυντηρητικά ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2013
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Σε μελέτες ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Δισκίο των 25 mg: Στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος κίτρινου. Δισκίο των 50 mg: Στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση και κατανομή Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της επλερενόνης είναι άγνωστη. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 2 ώρες περίπου. Τόσο οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα ...
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
03/2013
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Eleveon 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Eleveon 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Κύηση
Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα από τη χρήση της επλερενόνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό και ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση της επλερενόνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η επλερενόνη δεν προκαλεί υπνηλία ή έκπτωση της νοητικής λειτουργίας. Παρόλα αυτά, κατά ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Υπερκαλιαιμία: Μπορεί να παρουσιαστεί υπερκαλιαιμία με την επλερενόνη, ως συνέπεια του μηχανισμού δράσης της. Τα επίπεδα καλίου του ορού πρέπει να παρακολουθούνται σε όλους τους ασθενείς με την έναρξη ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Οι συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην Ελλάδα είναι οι ακόλουθες: Κυψέλες (blisters) από λευκό αδιαφανές PVC/Alu που περιέχουν 20 δισκία, ανά περιεκτικότητα.
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
