NAVELBINE Ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pierre Fabre Farmaka A.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μεσογείων 350, 15341, Αγ. Παρασκευή, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Navelbine 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία Περιεκτικότητα 10 mg/1 ml 40 mg/4 ml 50 mg/5 ml Vinorelbine tartrate (mg) 13,85 55,40 69,25 Αντιστοιχεί σε vinorelbine (INN) base (mg) 10,00 40,00 50,00 Για τον πλήρη κατάλογο των εκ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Το Navelbine είναι ένα διαυγές άχρωμο προς υποκίτρινο διάλυμα με pH που κυμαίνεται από 3,3 έως 3,8.

Ενδείξεις

Θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα και ως μονοθεραπεία. Θεραπεία δεύτερης ή τρίτης γραμμής του προχωρημένου καρκίνου του μαστού σε περιπτώσεις ασθενών ανθεκτικών στις ανθρακυκλίν...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Αυστηρά για ενδοφλέβια χορήγηση μετά από την κατάλληλη αραίωση. Η ενδορραχιαία χορήγηση του NAVELBINE μπορεί να είναι θανατηφόρος. Οδηγίες χρήσης και χειρισμού: βλέπε παράγραφο 6.6. Συνιστάται να ε...

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στη vinorelbine ή άλλα αλκαλοειδή της vinca ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά. Αριθμός ουδετερόφιλων <1500/mm³ ή σοβαρή λοίμωξη ταυτόχρονα ή πρόσφατα (μέσα σε 2 εβδομάδες)....

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ειδικές προειδοποιήσεις Το ΝΑVELBINE πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπείας. Καθώς η αναστολή του αιμοποιητικού συστήματος είναι ο κύριος κίνδυνος που σχ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις κοινές για όλα τα κυτταροτοξικά Λόγω του αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης στις νεοπλασματικές νόσους, είναι συχνή η χρήση αντιπηκτικής θεραπείας. Η υψηλή ενδο-ατομική ποικιλότητα της πη...

Κύηση

Είναι ανεπαρκή τα δεδομένα που διατίθενται για τη χρήση vinorelbine στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυοτοξικότητα και τερατογένεση (βλέπε παράγραφο 5.3). Βάσει των αποτελεσμάτων ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το Navelbine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η απέκκριση του Navelbine στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε μελέτες σε ζώα. Ο κίνδυνος στο βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί επομένως,...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών αλλά, βάσει του φαρμακοδυναμικού προφίλ, η vinorelbine δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ως περισσότερο από μεμονωμένες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα. Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως: πολύ συχνές (>...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Υπερδοσολογία με το Navelbine θα μπορούσε να προκαλέσει υποπλασία του μυελού των οστών η οποία μερικές φορές σχετίζεται με λοίμωξη, πυρετό και παραλυτικό ειλεό. Επείγουσα αντιμετώπιση Πρ...

Φαρμακοδυναμική

Το Navelbine είναι ένα αντινεοπλασματικό φάρμακο της οικογένειας των αλκαλοειδών της vinca όμως, σε αντίθεση με όλα τα άλλα αλκαλοειδή της vinca, το μόριο της καθαρανθίνης της vinorelbine έχει δομι...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της vinorelbine αξιολογήθηκαν στο αίμα. Κατανομή Ο όγκος κατανομής στην κατάσταση ισορροπίας είναι μεγάλος, κατά μέσο όρο 21,2 l/kg (εύρος 7,5-39,7 l/kg) υποδεικνύοντ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η vinorelbine προκάλεσε βλάβες των χρωμοσωμάτων αλλά δεν ήταν μεταλλαξιογόνος στη δοκιμασία Ames. Υποτίθεται ότι το Navelbine μπορεί να έχει μεταλλαξιογόνο δράση (επαγωγή ανευπλοειδίας και πολυπλοε...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής Γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 3 μήνες μετά τη θεραπεία. Γονιμότητ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Water for injections

Ασυμβατότητες

Το Navelbine δεν πρέπει να διαλύεται σε αλκαλικά διαλύματα (κίνδυνος καθίζησης). Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Η διάρκεια ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία του είναι 3 χρόνια. Μετά τη διάλυση του Navelbine σε χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή σε γλυκόζη ενέσιμο δι...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται στους 2°C έως 8°C (στο ψυγείο) και προστατευμένο από το φως (βλέπε παράγραφο 6.3). Μην καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Navelbine διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια (τύπος Ι) αναλόγου όγκου, που κλείνουν με ένα βουτυλικό ή χλωροβουτυλικό πώμα. Το πώμα καλύπτεται με κάλυμμα αλουμινίου που περιβάλλεται από ταινία ασφαλ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Η προετοιμασία και η χορήγηση του Navelbine πρέπει να γίνονται από εκπαιδευμένο προσωπικό. Πρέπει να φορώνται κατάλληλα προστατευτικά ματιών, γάντια μιας χρήσης, μάσκα προσώπου και ποδιά μιας χρήση...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pierre Fabre Farmaka A.E., Λεωφ. Μεσογείων 350, 153 41 Αγ. Παρασκευή - Αττική, ΤΗΛ.: 210 72 34 582, FAX: 210 72 34 589

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

NAVELBINE 10 MG/1 ML VIAL: 41571/23-9-2008 NAVELBINE 40 MG/4 ML VIAL: 41576/23-9-2008 NAVELBINE 50 MG/5 ML VIAL: 41578/23-9-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11-10-1993 Ημερομηνία ανανέωσης: 23-9-2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20985.01.01	NAVELBINE INJ.SOL 10MG/1ML VIAL BTX1VIALX1ML		6,71	7,70	10,61	Pierre Fabre Φάρμακα Α.Ε.
20985.04.01	NAVELBINE INJ.SOL 50MG/5ML VIAL ΒΤΧ1VIALX5ML		30,94	35,56	49,00	Pierre Fabre Φάρμακα Α.Ε.