RIVAROXABAN SANDOZ Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rivaroxaban/Sandoz 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Rivaroxaban/Sandoz 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Rivaroxaban/Sandoz 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg rivaroxaban. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο π...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Rivaroxaban/Sandoz 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Aνοιχτού πορτοκαλί χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, επισημασμέ...

Ενδείξεις

Πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστημικής εμβολής σε ενηλίκους ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως συμφορητική καρδιακ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστημικής εμβολής Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg άπαξ ημερησίως, η οποία είναι επίσης η συνιστώμενη μέγιστη δόση. Η θεραπεία με το ri...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργός κλινικά σημαντική αιμορραγία. Βλάβη ή κατάσταση, εάν θεωρείται ότι αποτελεί σημαντικό κίνδυνο...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συνιστάται κλινική παρακολούθηση σύμφωνα με την αντιπηκτική πρακτική καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας. Κίνδυνος αιμορραγίας Όπως και με άλλα αντιπηκτικά, οι ασθενείς που λαμβάνουν rivaroxaba...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς του CYP3A4 και του P-gp Η συγχορήγηση του rivaroxaban με κετοκοναζόλη (400 mg εφάπαξ ημερησίως) ή ριτοναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα) οδήγησε σε αύξηση κατά 2,6 φορές / 2,5 φορές της...

Κύηση

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του rivaroxaban δεν έχουν τεκμηριωθεί στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Λόγω της ενδεχόμενης τοξικότητα...

Γαλουχία

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του rivaroxaban δεν έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες που θηλάζουν. Τα στοιχεία από ζώα δείχνουν ότι το rivaroxaban απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς το rivaroxab...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το rivaroxaban έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως συγκοπή (συχνότητα: όχι συχνή) και ζάλη (συχνότητα: συχνή) (βλ. παρ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του rivaroxaban αξιολογήθηκε σε δεκατρείς μελέτες φάσης III που συμπεριέλαβαν 53.103 ασθενείς που εκτέθηκαν στο rivaroxaban (βλ. Πίνακα 1). Πίνακας 1. Αριθμ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σπάνιες περιπτώσεις υπερδοσολογίας έως και 600 mg έχουν αναφερθεί χωρίς αιμορραγικές επιπλοκές ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες. Λόγω περιορισμένης απορρόφησης, αναμένεται ένα φαινόμενο οροφής χωρίς ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς του παράγοντα Xa Κωδικός ATC: B01AF01 Μηχανισμός δράσης Το rivaroxaban είναι ένας εξαιρετικά επιλεκτικός άμεσος αναστο...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το rivaroxaban απορροφάται ταχέως με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (C max ) να εμφανίζονται 2-4 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου. Η από του στόματος απορρόφηση του rivaroxaban είναι σχεδόν πλή...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης, φωτοτοξικότητας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμε...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες με το rivaroxaban στους ανθρώπους για την αξιολόγηση των επιδράσεων στη γονιμότητα. Σε μια μελέτη για τη γονιμότητα αρρένων και θηλέων σε αρουραίους...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Rivaroxaban/Sandoz 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Νάτριο λαουρυλοθειικό Υπρομελλόζη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό Μικροκ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

OPA/Aluminium/PVC/Aluminium foil κυψέλη: Μεγέθη συσκευασίας των 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. OPA/Aluminium/PVC/Aluminium foil διάτρητη κυψέλη μονάδω...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova Ulica 57, SI-1000 Ljubljana, Σλοβενία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Rivaroxaban/Sandoz 15 mg: 56762/17/06-06-2018 Rivaroxaban/Sandoz 20 mg: 69003/17/06-06-2018

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Ιουνίου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31539.01.31	RIVAROXABAN/SANDOZ F.C.TAB 10MG/TAB BTx10 tabs (10x1) σε blister (PVC/PVDC/AL)	9,70	11,15	15,37	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
31539.02.33	RIVAROXABAN/SANDOZ F.C.TAB 15MG/TAB BTx28 tabs (28x1) σε blister (PVC/PVDC/AL)	26,30	30,23	41,66	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
31539.02.34	RIVAROXABAN/SANDOZ F.C.TAB 15MG/TAB BTx30 tabs (30x1) σε blister (PVC/PVDC/AL)	28,18	32,39	44,64	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
31539.03.33	RIVAROXABAN/SANDOZ F.C.TAB 20MG/TAB BTx28 tabs (28x1) σε blister (PVC/PVDC/AL)	26,30	30,23	41,66	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
31539.03.34	RIVAROXABAN/SANDOZ F.C.TAB 20MG/TAB BTx30 tabs (30x1) σε blister (PVC/PVDC/AL)	28,18	32,39	44,64	Sandoz Pharmaceuticals d.d.