SEROQUEL Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | ΑstraZeneca Α.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 15125, Μαρούσι, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
SEROQUEL 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
SEROQUEL 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
SEROQUEL 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
SEROQUEL 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Tα δισκία Seroquel 25 mg περιέχουν 25 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
Τα δισκία Seroquel 100 mg περιέχουν 100 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
Τα δισκία Seroquel 150 mg περιέχουν 150...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Tα δισκία Seroquel 25 mg είναι χρώματος ροδακινί, στρογγυλά αμφίκυρτα και φέρουν χαραγμένα στη μία πλευρά τα στοιχεία SEROQUEL 25.
Τα δισκία Seroquel 100 mg είν...
Ενδείξεις
Το Seroquel ενδείκνυται:
στην θεραπεία της σχιζοφρένειας
στην θεραπεία της διπολικής διαταραχής:
Για τη θεραπεία των μετρίων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων στα πλαίσια της διπολικής διαταραχής
Για...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Υπάρχουν διαφορετικά δοσολογικά σχήματα για κάθε ένδειξη. Ως εκ τούτου πρέπει να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς λαμβάνουν ξεκάθαρες πληροφορίες αναφορικά με την κατάλληλη δοσολογία για την κατάστασή...
Αντενδείξεις
Yπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του προϊόντος.
H σύγχρονη χορήγηση με αναστολείς του ισοενζύμου 3A4 του κυτοχρώματος P450, όπως αναστολείς της HIV-πρωτεάσης, αν...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Καθώς το Seroquel έχει αρκετές ενδείξεις, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το προφίλ ασφαλείας σε σχέση με την εξατομικευμένη διάγνωση του ασθενούς και τη δόση που χορηγείται.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Λαμβάνοντας υπόψη τις κύριες επιδράσεις της quetiapine στο κεντρικό νευρικό σύστημα, η quetiapine θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φαρμακευτικά προϊόντα...
Κύηση
Πρώτο τρίμηνο
Ο μέτριος όγκος δημοσιευμένων δεδομένων εκτεθειμένων κυήσεων (δηλ. μεταξύ 300-1000 εκβάσεων κυήσεων), περιλαμβανομένων ατομικών αναφορών και ορισμένων μελετών παρατήρησης, δεν υποδεικ...
Γαλουχία
Με βάση πολύ περιορισμένα δεδομένα από δημοσιευμένες αναφορές για την απέκκριση της quetiapine στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, η απέκκριση της quetiapine σε θεραπευτικές δόσεις φαίνεται ότι δεν είναι σ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεδομένων των κύριων επιδράσεών της στο κεντρικό νευρικό σύστημα, η quetiapine μπορεί να έχει επιπτώσεις σε δραστηριότητες που απαιτούν νοητική εγρήγορση. Επομένως, θα πρέπει να συνιστάται στους ασ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με quetiapine (>10%) είναι υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία, ξηροστομία,, συμπτώματα από απόσυρση (διακοπή), αυξήσεις των επιπέδων των τριγλυκεριδίων στ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα
Γενικά, τα σημεία και τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν ήταν αυτά που προκύπτουν από την επίταση των γνωστών φαρμακολογικών δράσεων της δραστικής ουσίας, δηλαδή λήθαργος και καταστολή, ταχυκ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αντιψυχωσικά
Κωδικός ΑΤC:
N05AH04
Μηχανισμός δράσης
H quetiapine είναι ένας άτυπος αντιψυχωσικός παράγοντας. Η quetiapine και ο δραστικός της μεταβολίτης που ανευρί...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
H quetiapine απορροφάται καλά και μεταβολίζεται εκτενώς μετά από χορήγηση από το στόμα. H βιοδιαθεσιμότητα της quetiapine δεν επηρεάζεται σημαντικά από την τροφή. Σε σταθερή κατάσταση οι...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπήρξαν στοιχεία γενοτοξικότητας σε μια σειρά γενοτοξικών μελετών
in vitro
και
in vivo
.
Σε πειραματόζωα, μετά από κλινικά σημαντική έκθεση στο φάρμακο παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες παρεκκλίσει...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Οι επιδράσεις της quetiapine στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί. Σε αρουραίους παρατηρήθηκαν επιδράσεις σχετιζόμενες με αυξημένα επίπεδα προλακτίνης, μολονότι δεν είναι άμεσ...
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας:
Povidone
Calcium Hydrogen Phosphate Dihydrate
Microcrystalline Cellulose
Sodium Starch Glycollate Type A
Lactose Monohydrate
Magnesium Stearate
Eπικάλυψη:
Hypromellose
Macrogol 400
...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
∆ιάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιαλίδια από HDPE και blisters από PVC/aluminium foil.
Συσκευασίες:
Φιαλίδια
Seroquel 150 mg:
100 δισκία.
Seroquel 300 mg:
60 δισκία.
Blisters
Περιεκτικότητα δισκίου
Περιεχόμενο συσκευασίας
Βlist...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΑstraZeneca Α.E., Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 151 25, Μαρούσι, Αττική
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Seroquel 25: 19858/30.03.2005
Seroquel 100: 19859/30.03.2005
Seroquel 150: 19864/30.03.2005
Seroquel 200: 19860/30.03.2005
Seroquel 300: 19866/30.03.2005
Seroquel 25+100: 19861/30.03.2005
Seroquel ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Seroquel 25, 100, 200, (25+100): 04.02.2000
Seroquel 25+100+200: 07.08.2000
Seroquel 150, 300: 26.11.2001
Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 21.08.2015
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
