SERDOLECT (2008)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Lundbeck Hellas S.A. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Κηφισίας 64, Μαρούσι, 15125, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
SERDOLECT
4 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο.
SERDOLECT
12 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο.
SERDOLECT
16 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο.
SERDOLECT
20 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο των 4 mg περιέχει:
4 mg σερτινδόλη.
Κάθε δισκίο των 12 mg περιέχει:
12 mg σερτινδόλη.
Κάθε δισκίο των 16 mg περιέχει:
16 mg σερτινδόλη.
Κάθε δισκίο των 20 mg περιέχει:
20 mg σερτινδ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο.
Περιγραφή των δισκίων:
4 mg:
Ωοειδή, κίτρινα, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία που φέρουν την ένδειξη'S4" στη μία πλευρά.
12 mg:
Ωοειδή, μπέζ, αμφί...
Ενδείξεις
Η σερτινδόλη ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Λόγω ερωτηματικών αναφορικά με την ασφάλεια του προϊόντος στο καρδιαγγειακό σύστημα, η σερτινδόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενεί...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η σερτινδόλη χορηγείται από το στόμα άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή. Σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται καταστολή, μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα και μια βενζοδιαζεπίνη.
Σημείωση:
Ηλεκτροκαρδιο...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην σερτινδόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Η σερτινδόλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή μη ρυθμιζόμενη υποκαλιαιμία και σε ασθενείς με γνωστή μη ρυθμιζόμενη υπομαγνησαιμία....
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Καρδιαγγειακές
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η σερτινδόλη παρατείνει το διάστημα QT σε μεγαλύτερο βαθμό απ' ό,τι ορισμένα άλλα αντιψυχωσικά. Η μέση επιμήκυνση του QT είναι μεγαλύτερη προς ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η επιμήκυνση του διαστήματος QT που σχετίζεται με τη θεραπεία με σερτινδόλη μπορεί να ενταθεί με τη συγχορήγηση άλλων φαρμάκων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT. Κατά συνέπεια, η συγχ...
Κύηση
Η ασφάλεια της χρήσης της σερτινδόλης κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Η σερτινδόλη δεν προκάλεσε τερατογέννεση σε μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα. Μία μελέτη σε αρουραίο...
Γαλουχία
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε θηλάζουσες μητέρες, ωστόσο, αναμένεται ότι η σερτινδόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Εάν η θεραπεία με σερτινδόλη θεωρείται απαραίτητη, θα πρέπει να εξεταστεί η περ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η σερτινδόλη δεν έχει κατασταλτική δράση. Ωστόσο, πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα, μέχρις ότου γίνει γνωστή η ατομική τους ευαισθησία στο φάρ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στις κλινικές μελέτες, ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα μεγαλύτερη από 1%, που συνδέονταν με τη χρήση της σερτινδόλης και είχαν σημαντική διαφορά από το εικονικό φάρμακο, ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η εμπειρία με την σερτινδόλη στην οξεία υπερδοσολογία είναι περιορισμένη. Έχoυν υπάρξει θανατηφόρες περιπτώσεις. Ωστόσο, ασθενείς που έλαβαν δόσεις υπολογιζόμενες μέχρι 840 mg ανέλαβαν, χωρίς συνέπ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα:
εκλεκτικό του μεταιχμιακού συστήματος αντιψυχωσικό φάρμακο
Κωδικός ATC:
N05A E03
Έχει προταθεί ότι οι νευροφαρμακολογικές ιδιότητες της σερτινδόλης, ως αντιψυχωσικού φα...
Φαρμακοκινητική
Η αποβολή της σερτινδόλης γίνεται μέσω ηπατικού μεταβολισμού της, με μέση τελική ημιπερίοδο ζωής περίπου ίση με 3 ημέρες. Η κάθαρση της σερτινδόλης μειώνεται με την επαναλαμβανόμενη χορήγησή της σε...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Έχει παρατηρηθεί σε μελέτες πειραματόζωων παράταση του QT στο ΗΚΓ, πιθανώς λόγω αναστολής της βραδείας επαναφοράς/αποκατάστασης των διαύλων καλίου (IΚr, HERG). Ωστόσο η σερτινδόλη δεν εμφανίζει πρώ...
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας δισκίων:
Maize starch
Lactose monohydrate
Hyprolose
Microcrystalline cellulose
Croscarmellose sodium
Magnesium stearate
Επικάλυψη δισκίων
Hypromellose
Titanium dioxide (E171)
Macrogo...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
4mg, 12mg, 16mg και 20mg: 5 έτη
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Τα δισκία πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική τους συσκευασία για να προστατεύονται από το φως.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Θυλάκια σε φύλλα PVC/PVdC (διαφανή ή λευκά) με φύλλο αλουμινίου, των 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 ή 100 δισκίων, μέσα σε χάρτινο κουτί.
Γκρι περιέκτης πολυπροπυλενίου των 100 δισκίων. Μπορεί να μη...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Lundbeck Hellas S.A.
Κηφισίας 64
Μαρούσι
151 25
Αθήνα
Τηλ: 210 61 05 036
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
23676-81/20-12-1996
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
20-12-1996
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
29-03-2004
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
05/02/2008
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 232740301 | SERDOLECT F.C.TAB 12MG/TAB BTx20 (BLISTERS) | 34,01 | 39,09 | 55,12 | Lundbeck Hellas A.E. | |
| 232740401 | SERDOLECT F.C.TAB 16MG/TAB BTx20 (BLISTERS) | 44,83 | 51,53 | 65,55 | Lundbeck A/S | |
| 232740501 | SERDOLECT F.C.TAB 20MG/TAB BTx20(BLISTERS) | 65,42 | 75,20 | 95,65 | Lundbeck A/S | |
| 232740101 | SERDOLECT F.C.TAB 4MG/TAB BTx30(BLISTERS) | 16,69 | 19,19 | 26,44 | Lundbeck A/S |