Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

SPC, Greece: REFACTO (2010)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Wyeth Europa Ltd
Διεύθυνση :
Huntercombe Lane, South Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, Ηνωμένο Βασίλειο
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU* moroctocog alfa**. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 125 IU moroctocog alfa. * Η δραστικότητα (Διεθνείς Μονάδες) προσδιορίζεται ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Λευκή εώς υπόλευκη κόνις/υπό συμπαγή μορφή Διαυγής, άχρωμος διαλύτης.

Ενδείξεις

Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων των νεογνών) με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII). Το ReFacto AF είναι κατάλληλο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού στη θεραπεία της αιμορροφιλίας Α. Δοσολογία Η αναγραφόμενη δραστικότητα του ReFacto AF βασίζεται στη χρωμογονική μέθοδο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Υπερευαισθησία αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνες ινδικού χοιριδίου.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως και με οποιοδήποτε ενδοφλέβιο πρωτεϊνικό προϊόν, είναι πιθανές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου. Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ινδικού χοιριδίου. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασεων.

Κύηση

Δεν έχουν γίνει μελέτες με τον παράγοντα VIII σε ζώα στην περίοδο αναπαραγωγής. Λόγω της σπανιότητας της παρουσίασης αιμορροφιλίας Α στις γυναίκες, δεν διατίθενται στοιχεία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα ...

Γαλουχία

Δεν έχουν γίνει μελέτες με τον παράγοντα VIII σε ζώα στην περίοδο αναπαραγωγής. Λόγω της σπανιότητας της παρουσίασης αιμορροφιλίας Α στις γυναίκες, δεν διατίθενται στοιχεία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Αναστολή του Παράγοντα VIII Η εμφάνιση εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) στον παράγοντα VIII είναι πολύ γνωστή στη θεραπεία ασθενών με αιμορροφιλία Α. Όπως με όλα τα προϊόντα πήξης παράγοντα VIII, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Αντιαιμορραγικός Παράγοντας Πήξης Αίματος VIII Κωδικός ATC: B02BD02 Το ReFacto AF περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII (moroctocog alfa) με διεγραμμένη τη Β-περιοχή. ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ReFacto, που προέκυψαν από μία διασταυρούμενη μελέτη του ReFacto και του συμπυκνώματος του παράγοντα VIII με προέλευση από το πλάσμα, χρησιμοποιώντας τη χρωμογονική μέθοδο ...

Κλινικές μελέτες

Μη κλινικά στοιχεία δεν μαρτυρούν ειδικούς κινδύνους για τους ανθρώπους βασιζόμενα σε συμβατικές μελέτες της φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, και γενοτοξικότητα. Δεν έχουν ...

Κατάλογος εκδόχων

Σκόνη: Σακχαρόζη Ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό L-Ιστιδίνη Πολυσορβικό 80 Χλωριούχο νάτριο Διαλύτης: Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Λόγω απουσίας μελέτων συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα συμπεριλαμβανομένων άλλων διαλυμάτων για έγχυση. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ...

Ημερομηνία λήξης

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 2 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι και25°C. Αυτό το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικό, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε στους 2°C- 8°C. Μην το καταψύχετε, για να αποφύγετε φθορά της προγεμισμένης σύριγγας. Αυτό το προϊόν μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 3 μηνών ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

500 IU κόνις σε ένα φιαλίδιο, των 10 ml (γυαλί τύπου Ι) με ένα πώμα (βουτυλίου) και ένα αποσπώμενο κάλυμμα (αλουμινίου) και 4 ml διαλύτη σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ένα έμβολο/πώμα (βουτυλίου), ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η λυοφιλυοποιημένη σκόνη του προϊόντος εντός του φιαλιδίου για ένεση πρέπει να ανασυστάται με τον παρεχόμενο διαλύτη [διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%)] από την προγεμισμένη σύριγγα χρησιμοποιώντας ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/99/103/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Απριλίου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 15 Απριλίου 2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

07 Ιουλίου 2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 448,0 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
24088.01.01 REFACTO AF 250IU/VIAL BTx1VIAL+1PF.SYR x 0,56 € 0,64 € 0,90 € Pfizer Ltd
24088.02.01 REFACTO AF PS.INJ.SOL 500 IU/VIAL BTx1VIAL+1PF.SYRx 4ML SOLV+ σετ χορήγησης 4ML SOLV+ σετ χορήγησης 278,39 € 309,63 € 361,03 € Pfizer Ltd
24088.03.01 REFACTO AF PS.INJ.SOL 1000 IU/VIAL BTx1 VIAL +1 PF.SYRx 4ML SOLV+ σετ χορήγησης 4ML SOLV+ σετ χορήγησης 556,77 € 619,26 € 702,37 € Pfizer Ltd
24088.04.01 REFACTO AF PS.INJ.SOL 2000 IU/VIAL BTx1 VIAL+ 1PF.SYR x4ML SOLV + σετ χορήγησης x4ML SOLV + σετ χορήγησης 1.087,40 € 1.209,44 € 1.346,10 € Pfizer Ltd
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.