Περιγραφή
Λευκή έως υπόλευκη κόνις/υπό συμπαγή μορφή στο άνω διαμέρισμα της προγεμισμένης σύριγγας.
Διαυγής, άχρωμος διαλύτης στο κάτω διαμέρισμα της προγεμισμένης σύριγγας.
Αριθμοί αναγνώρισης
2802408802013
• Γαληνός 4146 • Ε.Ο.Φ. 24088.02.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 3200 • Γ.Γ.Ε. 53742
Ενεργά συστατικά
Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (moroctocog alfa) χορηγείται σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α ως θεραπεία αντικατάστασης.
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
[p:BOX], που περιέχουν
1.0
[p:VIAL] ανά
1.0
[p:BOX]
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
[iU] ανά
1.0
[p:VIAL]
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
[iU]
Κατάλογος εκδόχων
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
ReFacto AF 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU* moroctocog alfa**.
Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 62,5 IU moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU moroctocog alfa*.
Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 125 IU moroctocog alfa.
ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1000 IU moroctocog alfa*.
Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 250 IU moroctocog alfa.
ReFacto AF 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 2000 IU moroctocog alfa*.
Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 500 IU moroctocog alfa.
ReFacto AF 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα:
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ονομαστικά 250 IU moroctocog alfa*.
Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 62,5 IU moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα:
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ονομαστικά 500 IU moroctocog alfa*.
Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 125 IU moroctocog alfa.
ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα:
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ονομαστικά 1000 IU moroctocog alfa*.
Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 250 IU moroctocog alfa.
ReFacto AF 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα:
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ονομαστικά 2000 IU moroctocog alfa*.
Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 500 IU moroctocog alfa.
ReFacto AF 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα:
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ονομαστικά 3000 IU moroctocog alfa*.
Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 750 IU moroctocog alfa.
* Η δραστικότητα (Διεθνείς Μονάδες) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τη χρωμογονική μέθοδο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Η ειδική δραστικότητα του ReFacto AF είναι 7.600-13.800 IU/mg πρωτεΐνης.
** Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (INN = moroctocog alfa) παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά ωοθήκης κινέζικου ινδικού χοιριδίου. Το moroctocog alfa είναι μία γλυκοπρωτεΐνη που έχει 1.438 αμινοξέα με μία ακολουθία συγκρίσιμη με τη μορφή 90 + 80 kDa του παράγοντα VIII (δηλ. με διαγραφή της Β-περιοχής) και παρόμοιες μετά- μεταφραστικές τροποποιήσεις με εκείνες του προερχόμενου από το πλάσμα μορίου.
Η παραγωγική διαδικασία για το ReFacto τροποποιήθηκε ώστε να ελαχιστοποιεί την παρουσία οποιασδήποτε εξωγενούς πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωϊκής προέλευσης στη διαδικασία της κυτταρικής καλλιέργειας, του καθαρισμού ή της τελικής σύνθεσης, και ταυτόχρονα η επινοηθείσα ονομασία άλλαξε σε ReFacto AF.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Μετά την ανασύσταση, 1,23 mmol (29 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο ή προγεμισμένη σύριγγα
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
ReFacto AF 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ReFacto AF 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ReFacto AF 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
ReFacto AF 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
ReFacto AF 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2018: SPC, Greece: REFACTO Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα