Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

REFACTO AF PS.INJ.SOL 500 IU/VIAL BTx1VIAL+1PF.SYRx 4ML SOLV+ σετ χορήγησης 4ML SOLV+ σετ χορήγησης

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική
REFACTO
Μορφή
Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Συγκέντρωση
500[iU]/VIAL

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία :
Υπεύθυνος κυκλοφορίας :
Κατηγορία προϊόντος :
Φάρμακo ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC :
B02BD02 Coagulation factor VIII
B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B02 Αντιαιμορραγικά → B02B Bιταμίνη K και άλλα αιμοστατικά → B02BD Παράγοντες της πήξης του αίματος
Ομάδες ATC εμπορικής :
Φαρμακοτεχνική μορφή :
INJ_PWD_F_SOL Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Συγκέντρωση :
500[iU]/VIAL
Συσκευασία :
1 BOX * 1 VIAL
Οδοί χορήγησης :
IV Ενδοφλέβια
Αριθμός δόσεων :
1 VIAL

Λευκή έως υπόλευκη κόνις/υπό συμπαγή μορφή στο άνω διαμέρισμα της προγεμισμένης σύριγγας.

Διαυγής, άχρωμος διαλύτης στο κάτω διαμέρισμα της προγεμισμένης σύριγγας.

Ενεργά συστατικά

5T6B772R4Q - HUMAN COAGULATION FACTOR VIII/VON WILLEBRAND FACTOR COMPLEX

Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (moroctocog alfa) χορηγείται σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α ως θεραπεία αντικατάστασης.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

500.0 [iU] ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

500.0 [iU]

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή
Κωδικός UNII
Χλωριούχο νάτριο
451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
Ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό
M4I0D6VV5M CALCIUM CHLORIDE
Πολυσορβικό 80
6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
Σακχαρόζη
C151H8M554 SUCROSE
L-Ιστιδίνη
4QD397987E HISTIDINE
Ύδωρ για ενέσιμα
059QF0KO0R WATER
Ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό
M4I0D6VV5M CALCIUM CHLORIDE

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ReFacto AF 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:

Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU* moroctocog alfa**.

Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 62,5 IU moroctocog alfa.

ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:

Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU moroctocog alfa*.

Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 125 IU moroctocog alfa.

ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:

Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1000 IU moroctocog alfa*.

Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 250 IU moroctocog alfa.

ReFacto AF 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:

Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 2000 IU moroctocog alfa*.

Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 500 IU moroctocog alfa.

ReFacto AF 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα:

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ονομαστικά 250 IU moroctocog alfa*.

Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 62,5 IU moroctocog alfa.

ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα:

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ονομαστικά 500 IU moroctocog alfa*.

Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 125 IU moroctocog alfa.

ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα:

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ονομαστικά 1000 IU moroctocog alfa*.

Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 250 IU moroctocog alfa.

ReFacto AF 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα:

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ονομαστικά 2000 IU moroctocog alfa*.

Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 500 IU moroctocog alfa.

ReFacto AF 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα:

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ονομαστικά 3000 IU moroctocog alfa*.

Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 750 IU moroctocog alfa.

* Η δραστικότητα (Διεθνείς Μονάδες) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τη χρωμογονική μέθοδο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Η ειδική δραστικότητα του ReFacto AF είναι 7.600-13.800 IU/mg πρωτεΐνης.
** Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (INN = moroctocog alfa) παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά ωοθήκης κινέζικου ινδικού χοιριδίου. Το moroctocog alfa είναι μία γλυκοπρωτεΐνη που έχει 1.438 αμινοξέα με μία ακολουθία συγκρίσιμη με τη μορφή 90 + 80 kDa του παράγοντα VIII (δηλ. με διαγραφή της Β-περιοχής) και παρόμοιες μετά- μεταφραστικές τροποποιήσεις με εκείνες του προερχόμενου από το πλάσμα μορίου.

Η παραγωγική διαδικασία για το ReFacto τροποποιήθηκε ώστε να ελαχιστοποιεί την παρουσία οποιασδήποτε εξωγενούς πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωϊκής προέλευσης στη διαδικασία της κυτταρικής καλλιέργειας, του καθαρισμού ή της τελικής σύνθεσης, και ταυτόχρονα η επινοηθείσα ονομασία άλλαξε σε ReFacto AF.

Έκδοχο με γνωστή δράση: Μετά την ανασύσταση, 1,23 mmol (29 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο ή προγεμισμένη σύριγγα

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.