Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr για έναν μήνα
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Μητρότητα και φάρμακα Ενημερωθείτε για την ασφάλεια χορήγησης ενός φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού
Συνδρομές Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Ενδείξεις και αγωγές Βρείτε θεραπευτικές ενδείξεις και αγωγές για νόσους, συμπτώματα και ιατρικές πράξεις
Γνωρίζατε ότι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του Galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα

REFACTO AF PS.INJ.SOL 1000 IU/VIAL BTx1 VIAL +1 PF.SYRx 4ML SOLV+ σετ χορήγησης 4ML SOLV+ σετ χορήγησης

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική
REFACTO
Μορφή
Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Συγκέντρωση
1000[iU]/VIAL

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία REFACTO
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Pfizer Europe MA EEIG
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC B02BD02 Coagulation factor VIII
B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B02 Αντιαιμορραγικά → B02B Βιταμίνη K και άλλα αιμοστατικά → B02BD Παράγοντες της πήξης του αίματος
Ομάδες ATC εμπορικής B02BD02 Coagulation factor VIII
Εθνικό συνταγολόγιο 02.12.04 Παράγοντας πήξης VIII ανασυνδυασμένος (Coagulation Factor VIII Recombinant)
Φαρμακοτεχνική μορφή Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (INJ_PWD_F_SOL)
Συγκέντρωση 1000[iU]/VIAL
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL
Οδοί χορήγησης Ενδοφλέβια (IV)
Αριθμός δόσεων 1 VIAL
Λοιπές πληροφορίες

Λευκή έως υπόλευκη κόνις/υπό συμπαγή μορφή στο άνω διαμέρισμα της προγεμισμένης σύριγγας.

Διαυγής, άχρωμος διαλύτης στο κάτω διαμέρισμα της προγεμισμένης σύριγγας.

2802408803010
Γραμμωτός κωδικός 2802408803010

• Γαληνός 4147 • Ε.Ο.Φ. 24088.03.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 3201 • Γ.Γ.Ε. 53740

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

113E3Z3CJJ - MOROCTOCOG ALFA

Η μοροκτοκόγη άλφα (moroctocog alfa) είναι ο ανασυνδυασμένος παράγοντα πήξης VIII με διεγραμμένη τη Β-περιοχή. Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII έχει λειτουργικά χαρακτηριστικά συγκρίσιμα με εκείνα του ενδογενούς παράγοντα VIII. Η αιμορροφιλία Α είναι μια κληρονομική, φυλοσύνδετη, διαταραχή στην πήξη του αίματος λόγω μειωμένων επιπέδων του παράγοντα VIII:C. Με θεραπεία αντικατάστασης τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα αυξάνονται κι έτσι επιτρέπουν μια προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII και διόρθωση των αιμορραγικών τάσεων.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 φιαλίδια ανά 1 κυτία

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

1.000 διεθνείς μονάδες ανά 1 φιαλίδια

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

1.000 διεθνείς μονάδες

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή Κωδικός UNII
Χλωριούχο νάτριο 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
Ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό M4I0D6VV5M CALCIUM CHLORIDE
Πολυσορβικό 80 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
Σακχαρόζη C151H8M554 SUCROSE
L-Ιστιδίνη 4QD397987E HISTIDINE
Ύδωρ για ενέσιμα 059QF0KO0R WATER
Ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό M4I0D6VV5M CALCIUM CHLORIDE

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ReFacto AF 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU* moroctocog alfa**. Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 62,5 IU moroctocog alfa.

ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU moroctocog alfa*. Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 125 IU moroctocog alfa.

ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1000 IU moroctocog alfa*. Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 250 IU moroctocog alfa.

ReFacto AF 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 2000 IU moroctocog alfa*. Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 500 IU moroctocog alfa.

ReFacto AF 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ονομαστικά 250 IU moroctocog alfa*. Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 62,5 IU moroctocog alfa.

ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ονομαστικά 500 IU moroctocog alfa*. Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 125 IU moroctocog alfa.

ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ονομαστικά 1000 IU moroctocog alfa*. Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 250 IU moroctocog alfa.

ReFacto AF 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ονομαστικά 2000 IU moroctocog alfa*. Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 500 IU moroctocog alfa.

ReFacto AF 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ονομαστικά 3000 IU moroctocog alfa*. Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 750 IU moroctocog alfa.

* Η δραστικότητα (Διεθνείς Μονάδες) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τη χρωμογονική μέθοδο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Η ειδική δραστικότητα του ReFacto AF είναι 7.600-13.800 IU/mg πρωτεΐνης.
** Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (INN = moroctocog alfa) παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά ωοθήκης κινέζικου ινδικού χοιριδίου. Το moroctocog alfa είναι μία γλυκοπρωτεΐνη που έχει 1.438 αμινοξέα με μία ακολουθία συγκρίσιμη με τη μορφή 90 + 80 kDa του παράγοντα VIII (δηλ. με διαγραφή της Β-περιοχής) και παρόμοιες μετά- μεταφραστικές τροποποιήσεις με εκείνες του προερχόμενου από το πλάσμα μορίου.

Η παραγωγική διαδικασία για το ReFacto τροποποιήθηκε ώστε να ελαχιστοποιεί την παρουσία οποιασδήποτε εξωγενούς πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωϊκής προέλευσης στη διαδικασία της κυτταρικής καλλιέργειας, του καθαρισμού ή της τελικής σύνθεσης, και ταυτόχρονα η επινοηθείσα ονομασία άλλαξε σε ReFacto AF.

Έκδοχο με γνωστή δράση: Μετά την ανασύσταση, 1,23 mmol (29 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο ή προγεμισμένη σύριγγα

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

ReFacto AF 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ReFacto AF 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ReFacto AF 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
ReFacto AF 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
ReFacto AF 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2019: REFACTO Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Μπορείτε να υποστηρίξετε τον Γαληνό στην αποστολή του να παρέχει δωρεάν έγκυρη πληροφόρηση για κάθε φάρμακο απενεργοποιώντας το Ad Blocker για αυτόν τον ιστότοπο.