PUREGON Ενέσιμο διάλυμα (2020)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Merck Sharp & Dohme Limited |
|---|---|
| Διεύθυνση | Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Ηνωμένο Βασίλειο |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Puregon 50 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα. Puregon 75 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα. Puregon 100 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα. Puregon 150 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα. Puregon 200 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα. Puregon ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Puregon 50 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα: Ένα φιαλίδιο περιέχει 50 IU ανασυνδυασμένης ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) σε 0,5 ml υδατικό διάλυμα. Αυτό αντιστοιχεί σε δυναμικότητα 100 IU/ml. Κάθε φιαλίδιο περιέχει ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Ενδείξεις
Σε ενήλικες γυναίκες: Το Puregon ενδείκνυται για την θεραπεία της υπογονιμότητας στη γυναίκα στις ακόλουθες κλινικές περιπτώσεις: Ανωοθυλακιορρηξία (συμπεριλαμβανομένου και του συνδρόμου των πολυκυστικών ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία με Puregon πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία των προβλημάτων της γονιμότητας. Η πρώτη ένεση με Puregon πρέπει να γίνεται κάτω από άμεση ιατρική παρακολούθηση. ...
Αντενδείξεις
Για άνδρες και γυναίκες: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Όγκοι των ωοθηκών, των μαστών, της μήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάμου. ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Αντιδράσεις ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Σύγχρονη χρήση του Puregon με την κιτρική κλομιφαίνη μπορεί να ενισχύσει την ωοθυλακική απόκριση. Μετά την απευαισθητοποίηση της υπόφυσης με χορήγηση αγωνιστή GnRH, μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση ...
Κύηση
Η χρήση του Puregon κατά τη διάρκεια της κύησης δεν ενδείκνυται. Σε περίπτωση ακούσιας έκθεσης κατά τη διάρκεια της κύησης, τα κλινικά στοιχεία δεν επαρκούν στο να εξαιρέσουν κάποια τερατογενετική επίδραση ...
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες από κλινικές μελέτες ή μελέτες σε ζώα για την απέκκριση της follitropin beta στο γάλα. Δεν είναι πιθανό η follitropin beta να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα λόγω του ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Puregon δεν έχει καμία ή ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η κλινική χρήση του Puregon ενδομυϊκά ή υποδόρια μπορεί να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (3% όλων των ασθενών). Η πλειοψηφία των τοπικών αυτών αντιδράσεων είναι ήπιας μορφής και ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχουν μελέτες οξείας τοξικότητας στον άνθρωπο με το Puregon. Έχει αποδειχθεί όμως σε μελέτες με πειραματόζωα ότι η οξεία τοξικότητα του Puregon όπως και άλλων γοναδοτροπινικών σκευασμάτων είναι ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ορμόνες του φύλου και τροποποιητικά με δράση στο γεννητικό σύστημα, γοναδοτροπίνες Κωδικός ATC: G03GA06 Το Puregon περιέχει μια ανασυνδυασμένη FSH. Αυτή παράγεται με την τεχνολογία ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Μετά από ενδομυϊκή ή υποδόρια χορήγηση του Puregon, επιτυγχάνονται υψηλές συγκεντρώσεις της FSH σε περίπου 12 ώρες. Μετά την ενδομυϊκή χορήγηση του Puregon, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της FSH ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η χορήγηση μιας δόσης Puregon σε επίμυες δεν προκάλεσε σημαντικές τοξικολογικές ενέργειες. Σε μελέτες επαλαμβανόμενων δόσεων (2 εβδομάδες) στα ίδια ζώα και σε σκύλους (13 εβδομάδες) σε δόσεις μέχρι και ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Το Puregon χρησιμοποιείται στη θεραπεία των γυναικών που υποβάλλονται σε επαγωγή των ωοθηκών ή σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση ωοθηκών σε προγράμματα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής. Στους άνδρες το ...
Κατάλογος εκδόχων
Το ενέσιμο διάλυμα Puregon περιέχει: Σακχαρόζη Νάτριο κιτρικό L-μεθειονίνη Πολυσορβικό 20 Ύδωρ για ενέσιμα Για τη ρύθμιση του pH χρησιμοποιείται υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ.
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Tο περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά τη διάτρηση του ελαστικού πώματος.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το(α) φιαλίδιο(α) στο εξωτερικό κουτί. Για ευκολία των ασθενών, το Puregon μπορεί να διατηρηθεί από αυτούς σε θερμοκρασία 25°C ή μικρότερη για μία ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
0,5 ml διαλύματος σε φιαλίδιο των 3 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό από χλωροβουτύλιο). Συσκευασία των 1, 5 ή 10 φιαλιδίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Αν το διάλυμα περιέχει σωματίδια ή είναι θολό, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί. Tο περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά τη διάτρηση του ελαστικού πώματος. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Ολλανδία
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Puregon 50 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα: EU/1/96/008/017 EU/1/96/008/018 EU/1/96/008/019 Puregon 75 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα: EU/1/96/008/020 EU/1/96/008/021 EU/1/96/008/022 Puregon 100 IU/0,5 ml ενέσιμο ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Μαΐου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Μαΐου 2006
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
