Περιγραφή
Ενέσιμο διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Αριθμοί αναγνώρισης
2802246115016
• Γαληνός 6467 • Ε.Ο.Φ. 22461.15.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 2486 • Γ.Γ.Ε. 55366
Ενεργά συστατικά
Η θυλακιοτροπίνη βήτα (follitropin beta) είναι μια ανασυνδυασμένη FSH που παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. Η θυλακιοτροπίνη βήτα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διέγερση της ωοθυλακικής ανάπτυξης και της παραγωγής στεροειδών σε επιλεγμένες περιπτώσεις διαταραχών της λειτουργίας των γονάδων. Επί πλέον η θυλακιοτροπίνη βήτα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόκληση πολλαπλής ωοθυλακικής ανάπτυξης σε ιατρικά προγράμματα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Puregon 50 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα: Ένα φιαλίδιο περιέχει 50 IU ανασυνδυασμένης ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) σε 0,5 ml υδατικό διάλυμα. Αυτό αντιστοιχεί σε δυναμικότητα 100 IU/ml. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 μικρογραμμάρια πρωτεΐνης (ειδική in vivo βιοδραστικότητα ίση με περίπου 10.000 IU FSH/mg πρωτεΐνης). Το ενέσιμο διάλυμα περιέχει σαν δραστική ουσία τη follitropin beta, που παράγεται με γενετική μηχανική από ωοθηκική κυτταρική σειρά κινέζικου χάμστερ (CHO).
Puregon 75 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα: Ένα φιαλίδιο περιέχει 75 IU ανασυνδυασμένης ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) σε 0,5 ml υδατικό διάλυμα. Αυτό αντιστοιχεί σε δυναμικότητα 150 IU/ml. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 7,5 μικρογραμμάρια πρωτεΐνης (ειδική in vivo βιοδραστικότητα ίση με περίπου 10.000 IU FSH/mg πρωτεΐνης). Το ενέσιμο διάλυμα περιέχει σαν δραστική ουσία τη follitropin beta, που παράγεται με γενετική μηχανική από ωοθηκική κυτταρική σειρά κινέζικου χάμστερ (CHO).
Puregon 100 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα: Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 IU ανασυνδυασμένης ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) σε 0,5 ml υδατικό διάλυμα. Αυτό αντιστοιχεί σε δυναμικότητα 200 IU/ml. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 μικρογραμμάρια πρωτεΐνης (ειδική in vivo βιοδραστικότητα ίση με περίπου 10.000 IU FSH/mg πρωτεΐνης). Το ενέσιμο διάλυμα περιέχει σαν δραστική ουσία τη follitropin beta, που παράγεται με γενετική μηχανική από ωοθηκική κυτταρική σειρά κινέζικου χάμστερ (CHO).
Puregon 150 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα: Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 IU ανασυνδυασμένης ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) σε 0,5 ml υδατικό διάλυμα. Αυτό αντιστοιχεί σε δυναμικότητα 300 IU/ml. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 μικρογραμμάρια πρωτεΐνης (ειδική in vivo βιοδραστικότητα ίση με περίπου 10.000 IU FSH/mg πρωτεΐνης). Το ενέσιμο διάλυμα περιέχει σαν δραστική ουσία τη follitropin beta, που παράγεται με γενετική μηχανική από ωοθηκική κυτταρική σειρά κινέζικου χάμστερ (CHO).
Puregon 200 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα: Ένα φιαλίδιο περιέχει 200 IU ανασυνδυασμένης ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) σε 0,5 ml υδατικό διάλυμα. Αυτό αντιστοιχεί σε δυναμικότητα 400 IU/ml. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 μικρογραμμάρια πρωτεΐνης (ειδική in vivo βιοδραστικότητα ίση με περίπου 10.000 IU FSH/mg πρωτεΐνης). Το ενέσιμο διάλυμα περιέχει σαν δραστική ουσία τη follitropin beta, που παράγεται με γενετική μηχανική από ωοθηκική κυτταρική σειρά κινέζικου χάμστερ (CHO).
Puregon 225 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα: Ένα φιαλίδιο περιέχει 225 IU ανασυνδυασμένης ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) σε 0,5 ml υδατικό διάλυμα. Αυτό αντιστοιχεί σε δυναμικότητα 450 IU/ml. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 22,5 μικρογραμμάρια πρωτεΐνης (ειδική in vivo βιοδραστικότητα ίση με περίπου 10.000 IU FSH/mg πρωτεΐνης). Το ενέσιμο διάλυμα περιέχει σαν δραστική ουσία τη follitropin beta, που παράγεται με γενετική μηχανική από ωοθηκική κυτταρική σειρά κινέζικου χάμστερ (CHO).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Puregon 50 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Puregon 75 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Puregon 100 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Puregon 150 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Puregon 200 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Puregon 225 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.