AFLUON Ρινικό εκνέφωμα (2015)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Meda Pharmaceuticals Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Ευρυτανίας 3, 15231, Χαλάνδρι, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Afluon 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Διάλυμα που περιέχει 1 mg/ml υδροχλωρικής αζελαστίνης. Η παρεχόμενη δόση ανά ψεκασμό (0,14 ml) περιέχει 0,14 mg υδροχλωρικής αζελαστίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα. Διαυγές, διαφανές, ρυθμισμένο ως προς το pH, ισότονο υδατικό διάλυμα.
Ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω της: εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας (συμπεριλαμβανομένου του πυρετού εκ χόρτου). χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω 2 ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστούν δύο ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι δύο φορές ημερησίως ανάλογα ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία υδροχλωρική αζελαστίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το Afluon περιέχει τη συντηρητική ουσία χλωριούχο βενζαλκώνιο, που είναι ερεθιστικό και μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί εξειδικευμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων με το ρινικό εκνέφωμα αζελαστίνης. Έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με υψηλές από του στόματος χορηγούμενες δόσεις. Ωστόσο, ...
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της αζελαστίνης σε έγκυες γυναίκες. Σε υψηλές από του στόματος δόσεις έχει παρατηρηθεί αναπαραγωγική τοξικότητα σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3). ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η αζελαστίνη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεδομένου ότι πολλά φάρμακα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να εφιστάται προσοχή όταν χορηγείται η ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Afluon έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Σπάνια, ο ασθενής μπορεί να αισθανθεί κόπωση, εξασθένιση, εξάντληση, ζάλη ή αδυναμία λόγω της ίδιας της νόσου ή όταν χρησιμοποιεί ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Συχνά, δυσγευσία, μια δυσάρεστη γεύση χαρακτηριστική του δραστικού συστατικού, μπορεί να εμφανιστεί μετά τη χορήγηση (συνήθως λόγω μη ορθού τρόπου χορήγησης, που συνίσταται στην υπερβολική κλίση της κεφαλής ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν αναμένονται αντιδράσεις από υπερδοσολογία με τη ρινική οδό χορήγησης. Σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας μετά από λανθασμένη λήψη από το στόμα, αναμένονται διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποσυμφορητικά και άλλα ρινικά σκευάσματα για τοπική χρήση, Αντιαλλεργικοί παράγοντες, εξαιρουμένων των κορτικοστεροειδών Κωδικός ATC: R01AC03 Η αζελαστίνη, ένα παράγωγο της ...
Φαρμακοκινητική
Γενικές ιδιότητες Μετά την από του στόματος χορήγηση, η αζελαστίνη απορροφάται ταχέως εμφανίζοντας απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 81%. Η τροφή δεν επηρεάζει την απορρόφηση. Ο όγκος κατανομής είναι υψηλός, υποδεικνύοντας ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η υδροχλωρική αζελαστίνη δεν εμφάνισε δυναμικό ευαισθητοποίησης σε ινδικά χοιρίδια. Η αζελαστίνη δεν εμφάνισε δυναμικό γονοτοξικότητας σε σειρά δοκιμών in vitro και in vivo, ούτε κάποιο δυναμικό καρκινογένεσης ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Κατάλογος εκδόχων
Υπρομελλόζη Διένυδρο αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Διβασικό δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Κεκαθαρμένο ύδωρ
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής κατά τη διάρκεια της χρήσης (μετά την πρώτη χρήση): 6 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25°C. Μην ψύχετε.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Περιέκτης: καστανόχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml με βιδωτή αντλία ψεκασμού (πολυαιθυλενίου (PE)/πολυπροπυλενίου (PP)) καστανόχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml με βιδωτή αντλία ψεκασμού (πολυαιθυλενίου ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
MEDA Pharmaceuticals A.E., Ευρυτανίας 3, 152 31, Χαλάνδρι, Ελλάδα, τηλ.: 210 67 75 690, fax: 210 67 75 695
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02-04-2001 Ημερομηνία ανανέωσης: 16-3-2007
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 23533.01.02 | AFLUON 0,1% (W/V) BTxFLx20 ML | 4,86 | 5,59 | 7,88 | Meda Pharmaceuticals S.A. | |
| 23533.01.01 | AFLUON NASPR.SOL 0,1% (W/V) BTxFLx10 ML | 6,69 | Meda Pharmaceuticals S.A. |