PLENDIL Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Plendil 2,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Plendil 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Plendil 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg φελοδιπίνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 28 mg λακτόζης και 2,5 mg πολυαιθυλενο γλυκερόλης υδροξυστεατικό εστέρα. Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg φελοδιπίνης. Έκδοχα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Το δισκίο είναι κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, χαραγμένο στη μία μεριά με A/FL και στην άλλη με το στοιχείο 2.5, με διάμετρο 8,5 mm. Το δισκίο είναι ροζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο, ...

Ενδείξεις

Υπέρταση. Σταθερή στηθάγχη.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Υπέρταση Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται. Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με 5 mg μια φορά την ημέρα. Ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς, η δοσολογία μπορεί, όπου εφαρμόζεται, να μειωθεί ...

Αντενδείξεις

Κύηση. Υπερευαισθησία στη φελοδιπίνη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια. Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου. Ασταθής στηθάγχη. Αιμοδυναμικά σημαντική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φελοδιπίνης στη θεραπεία της κακοήθους υπέρτασης δεν έχει μελετηθεί. Η φελοδιπίνη μπορεί να προκαλέσει σημαντική υπόταση με επακόλουθη ταχυκαρδία. Σε ευαίσθητους ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η φελοδιπίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4). Η ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που παρεμβαίνουν στο ενζυμικό σύστημα CYP3A4 μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της φελοδιπίνης στο ...

Κύηση

Η φελοδιπίνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη. Σε μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι αποδίδονται στη ...

Γαλουχία

Η φελοδιπίνη ανιχνεύεται στο μητρικό γάλα, και εξαιτίας ανεπάρκειας των δεδομένων σχετικά με την δυνητική επίδραση στο βρέφος, η θεραπεία δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η φελοδιπίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εάν οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φελοδιπίνη πάσχουν από κεφαλαλγίες, ναυτία, ζάλη ή κόπωση, και η ικανότητά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η φελοδιπίνη μπορεί να προκαλέσει έξαψη, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών, ζάλη και κόπωση. Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις είναι δοσοεξαρτώμενες και εμφανίζονται κατά την ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική περιφερική αγγειοδιαστολή με έντονη υπόταση και μερικές φορές βραδυκαρδία. Αντιμετώπιση Εάν δικαιολογείται: Ενεργός άνθρακας, ή πλύση στομάχου ...

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική ομάδα:</b> Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, Παράγωγα διϋδροπυριδίνης <b>Κωδικός ATC:</b> C08CA02 Μηχανισμός δράσης Η φελοδιπίνη είναι ένας αγγειοεκλεκτικός ανταγωνιστής ασβεστίου, ο ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η φελοδιπίνη χορηγείται με τη μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης από τα οποία απορροφάται πλήρως στον γαστρεντερικό σωλήνα. Η συστηματική διαθεσιμότητα της φελοδιπίνης είναι γύρω στο 15% ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Αναπαραγωγική τοξικότητα Σε μια μελέτη της γονιμότητας και της αναπαραγωγικής, γενικά, ικανότητας, σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με φελοδιπίνη, παρατηρήθηκε παράταση του τοκετού με αποτέλεσμα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της φελοδιπίνης στη γονιμότητα των ασθενών. Σε μία μη κλινική μελέτη αναπαραγωγής σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3), παρατηρήθηκαν επιδράσεις ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υπρομελλόζη 50 mPa·s Υπρομελλόζη 10000 mPa·s Άνυδρη λακτόζη Πολυαιθυλενο γλυκερόλης υδροξυστεατικός εστέρας Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Γαλλικός προπυλεστέρας Αργίλιο-νάτριο ...

Ασυμβατότητες

Δεν αναφέρονται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 2,5 mg (κυψέλη): 2 χρόνια. Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 2,5 mg (φιάλη): 3 χρόνια. Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 5 mg (κυψέλη και φιάλη): 3 χρόνια. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με πώμα από πολυπροπυλένιο. Κυψέλη από PVC/PVDC/Αλουμίνιο. Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 2,5 mg: Συσκευασία κυψέλης: 20 δισκία (συσκευασία κυψέλης) 28 δισκία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca Α.E., Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 151 25, Μαρούσι

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

8492/06-02-2007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09-04-1996 (2,5 mg), 18-04-1991 (5 mg & 10 mg) Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06-02-2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19789.01.02	PLENDIL PR.TAB 10MG/TAB ΒΤΧ28(ΣΕ BLISTER)	5,02	5,77	7,95	Glenwood GmbH
19789.03.01	PLENDIL PR.TAB 2,5MG/TAB BTx28 (BLIST 2x14)	3,51	4,03	5,68	AstraZeneca Μ.A.E.
19789.02.02	PLENDIL PR.TAB 5MG/TAB ΒΤΧ28(ΣΕ BLISTER)	3,20	3,68	5,07	Glenwood GmbH