ROZOR Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ROZOR 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ROZOR 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ROZOR 20 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ROZOR 40 mg/10 mg επικαλυμμένα με...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ROZOR 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ροσουβαστατίνης (ως ασβεστιούχο) και 10 mg εζετιμίμπης. ROZOR 10 mg/10 mg επικαλυμμένα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. ROZOR 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ροζ χρώματος και μακρόστενου σχήματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μήκους 13 mm και πλάτους 8 mm, ...

Ενδείξεις

Υπερχοληστερολαιμία Το ROZOR ενδείκνυται ως συμπλήρωμα στη δίαιτα για τη θεραπεία πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμία ως θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες ασθενείς που ελέγχονται ικανοποιητικά με τις ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε κατάλληλη διαιτητική αγωγή για τη μείωση των λιπιδίων και θα πρέπει να τη συνεχίζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ROZOR. Το ROZOR μπορεί να χο...

Αντενδείξεις

Το ROZOR αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες (ροσουβαστατίνη, εζετιμίμπη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. σε ασθενείς με ενεργή ηπατική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επιδράσεις στους σκελετικούς μύες Έχουν αναφερθεί επιδράσεις στους σκελετικούς μύες, π.χ. μυαλγία, μυοπάθεια και, σπανίως, ραβδομυόλυση σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ροσουβαστατίνη με όλες τις...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντενδείξεις Κυκλοσπορίνη Κατά την ταυτόχρονη θεραπεία με ροσουβαστατίνη και κυκλοσπορίνη, οι τιμές AUC της ροσουβαστατίνης ήταν 7 φορές υψηλότερες σε σχέση με αυτές που παρατηρήθηκαν σε υγιείς εθε...

Κύηση

Το ROZOR αντενδείκνυται στην κύηση. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης. Ροσουβαστατίνη Επειδή η χοληστερόλη και άλλα προϊόντα της βιοσύνθεσης...

Γαλουχία

Το ROZOR αντενδείκνυται στη γαλουχία. Ροσουβαστατίνη Περιορισμένα δεδομένα από δημοσιευμένες αναφορές υποδεικνύουν ότι η ροσουβαστατίνη υπάρχει στο ανθρώπινο γάλα. Η ροσουβαστατίνη απεκκρίνεται στο...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ROZOR δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τον προσδιορισμό της επίδρασης της ροσουβαστατίνης και/ή τη...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με τη ροσουβαστατίνη είναι συνήθως ήπιες και παροδικές. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, ποσοστό μικρότερο του 4% των ασθενών...

Υπερδοσολογία

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Εζετιμίμπη Σε κλινικές μελέτες η χορήγηση της εζετιμίμπης 50 mg/ημέρα σε 15 υγιή άτομα έως 14 ημέρες ή 40 mg/...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παράγοντες που τροποποιούν τα λιπίδια, αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες που τροποποιούν τα λιπίδια Κωδικός ATC: C10BA06 Ροσουβαστ...

Φαρμακοκινητική

Συνδυασμένη θεραπεία ροσουβαστατίνης και εζετιμίμπης Η ταυτόχρονη χρήση 10 mg ροσουβαστατίνης και 10 mg εζετιμίμπης είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά 1,2 φορές στην AUC της ροσουβαστατίνης στα άτομα μ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες συνδυασμού με εζετιμίμπη και στατίνες οι τοξικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν ουσιαστικά οι τυπικές αντιδράσεις που σχετίζονται με στατίνες. Μερικές από τις τοξικές επιδράσεις ήταν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών σχετικά με τις επιδράσεις της εζετιμίμπης στη γονιμότητα του ανθρώπου. Η εζετιμίμπη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών ή θη...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ροσουβαστατίνη - Πυρήνας: Άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου) Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Μεγλουμίνη Ασβέστιο φωσφορικό όξινο, διϋδρικό (E341) Κροσποβιδόνη (E1202) Πυριτίου οξείδιο κ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

30 μήνες για το ROZOR 5 mg/10 mg και 40 mg/10 mg. 3 χρόνια για το ROZOR 10 mg/10 mg και 20 mg/10 mg.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

ROZOR 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg και 40 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Συσκευασίες κυψέλης από OPA/Al/PVC-Al. Συσκευασίες με 10, 30, 60, 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ιρλανδία Τοπικός Αντιπρόσωπος Ελλάδας: Viatris Hellas Ltd, Λ. Μεσογείων 253-255, 154 51 Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Ελλάδ...

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: ROZOR 10 mg/10 mg: 64410/14-6-2023 ROZOR 20 mg/10 mg: 64411/14-6-2023 ROZOR 5 mg/10 mg: 30353/16-3-2026 ROZOR 40 mg/10 mg: 30354/16-3-2026 Αριθμός Άδειας ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

ROZOR 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μαΐου 2019 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιουνίου 2023 Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Δεκεμβρίου 2018 Ημερομηνία ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
317340102	ROZOR F.C.TAB (10+10)MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10 TABS) (σε Blisters OPA/AL/PVC/AL)	11,82	13,59	18,73	Viatris Ltd
317340202	ROZOR F.C.TAB (20+10)MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10 TABS) (σε Blisters OPA/AL/PVC/AL)	13,74	15,79	21,76	Viatris Ltd
317340402	ROZOR F.C.TAB (40+10)MG/TAB BT X 30 F.C.TABS IN OPA/AL/PVC/AL BLISTERS	9,59	11,02	15,19	Viatris Ltd
317340302	ROZOR F.C.TAB (5+10)MG/TAB BT X 30 F.C.TABS IN OPA/AL/PVC/AL BLISTERS	9,73	11,18	15,41	Viatris Ltd