BITRISAL Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2026)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Bitrisal 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bitrisal 49 mg/51 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bitrisal 97 mg/103 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Bitrisal 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 24,3 mg σακουμπιτρίλης (ως νατριούχο σακουμπιτρίλη) και 25,7 mg βαλσαρτάνης (ως δινατριο...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίo).
Bitrisal 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Ανοιχτά ροζ, οβάλ, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με ονομαστικό μήκος 9.6 mm...
Ενδείξεις
Καρδιακή ανεπάρκεια ενηλίκων
Το Bitrisal ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για την θεραπεία της συμπτωματικής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (βλ. παράγραφο 5.1).
Παιδιατρι...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Γενικές εκτιμήσεις
Το Bitrisal δεν πρέπει να συγχορηγείται με αναστολέα μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) ή άλλο ανταγωνιστή του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ARB). Λόγω το...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς ΜΕΑ (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5). Το Bitrisal δεν πρέπει να χορηγε...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS)
Ο συνδυασμός σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης με αναστολέα ΜΕΑ αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης αγγειοοιδή...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Aλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε αντένδειξη
Αναστολείς ΜΕΑ
Η ταυτόχρονη χρήση της σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης με αναστολείς ΜΕΑ αντενδείκνυται, καθώς η ταυτόχρονη αναστολή της νεπριλυσίνης (NEP) και τ...
Κύηση
Η χρήση της σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης δεν συνιστάται κατά την διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης και αντενδείκνυται κατά την διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφ...
Γαλουχία
Περιορισμένα δεδομένα δείχνουν ότι η σακουμπιτρίλη και ο ενεργός μεταβολίτης της LBQ657 απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες με μια εκτιμώμενη σχετική δόση στο βρέφος 0...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί μερικές φορές...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη ήταν υπόταση (17,6%), υπερκαλιαιμία (11,6%) και...
Υπερδοσολογία
Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία στον άνθρωπο. Σε υγιείς ενήλικες εθελοντές μελετήθηκαν μία εφάπαξ δόση των 583 mg σακουμπιτρίλης/617 mg βαλσαρτάνης και πολλαπλές δόσε...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ARBs), άλλοι συνδυασμοί
Κωδικός ATC:
C09DX04
Μηχανισμός δρά...
Φαρμακοκινητική
Η βαλσαρτάνη που περιέχεται στη σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη είναι περισσότερο βιοδιαθέσιμη από την βαλσαρτάνη σε άλλα σκευάσματα που κυκλοφορούν σε δισκία. Τα 26 mg, 51 mg και 103 mg βαλσαρτάνης που π...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα (μελέτες στα συστατικά σακουμπιτρίλη και βαλσαρτάνη και/ή σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη) δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση της σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης στη γονιμότητα του ανθρώπου. Δεν καταδείχθηκε δυσλειτουργία στις μελέτες γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Πυρήνας δισκίου:
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Κροσποβιδόνη
Τάλκη
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Στεατικό μαγνήσιο
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο:
Bitrisal 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Υπ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Bitrisal 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου σε συσκευασίες των 14, 20, 28, 56 ή 196 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και πολυσυσκευασίες που περιέχο...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Genepharm S.A., 18° χλμ. Λεωφόρος Μαραθώνος 15351 Παλλήνη, Τηλ: +30.210.60.39.336 Fax: +30.210.60.39.402, e-mail: info@genepharm.com
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
16/01/2026
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 336590103 | BITRISAL F.C.TAB (24+26)MG/TAB BT X 28 F.C.TAB ΣΕ ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTERS | 28,83 | 33,14 | 45,66 | Genepharm Α.Ε. | |
| 336590204 | BITRISAL F.C.TAB (49+51)MG/TAB BT X 56 F.C.TAB ΣΕ ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTERS | 57,25 | 65,80 | 83,70 | Genepharm Α.Ε. | |
| 336590304 | BITRISAL F.C.TAB (97+103)MG/TAB BT X 56 F.C.TAB ΣΕ ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTERS | 57,15 | 65,69 | 83,56 | Genepharm Α.Ε. |