KYBERNIN P Κόνις και διαλύτης (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	CSL Behring Μ.Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Χατζηγιάννη Μέξη 5, 11528, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Kybernin P 500 IU/1000 IU. Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

To Kybernin διατίθεται σε μορφή κόνεως που περιέχει ονομαστικά 500 IU ή 1000 IU αντιθρομβίνης από ανθρώπινο πλάσμα ανά φιαλίδιο. Το προϊόν περιέχει περίπου 50 IU/ml αντιθρομβίνης από ανθρώπινο πλάσ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.

Ενδείξεις

Ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης: προφύλαξη από εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και θρομβοεμβολή σε κλινικές καταστάσεις κινδύνου (ειδικά κατά τη διάρκεια χειρουργείου ή κατά την περιγεννη...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό την επιτήρηση ιατρού, έμπειρου στη θεραπεία ασθενών με ανεπάρκεια αντιθρομβίνης. Δοσολογία Στη συγγενή ανεπάρκεια, η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται για κάθε ασθε...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές και συστηματικές αξιολογήσεις σχετικά με τη χρήση της αντιθρομβίνης στη θεραπεία πρόωρων νεογνών για τη μη εγκεκριμένη ένδειξη του Συνδρόμου Αναπνευστικής Δυσχέρεια...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ηπαρίνη: η υποκατάσταση της αντιθρομβίνης κατά τη διάρκεια της χορήγησης ηπαρίνης σε θεραπευτικές δόσεις, αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Η δράση της αντιθρομβίνης ενισχύεται έντονα από την ηπαρί...

Κύηση

Η εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων ανθρώπινης αντιθρομβίνης ΙΙΙ στην κύηση του ανθρώπου, είναι περιορισμένη. Η ασφάλεια του Kybernin, όταν αυτό χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχει αρνητική εμπειρία σχετικά με τη χρήση κατά τη γαλουχία. Γι' αυτό, το Kybernin πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες με ανεπάρκεια αντιθρομβίνης μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς,...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, ερύθημα, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπότασ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με την αντιθρομβίνη.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, κατηγορία ηπαρίνης Κωδικός ΑΤC: B01AB02 Η αντιθρομβίνη, μια γλυκοπρωτεΐνη μεγέθους 58 kD με 432 αμινοξέα, ανήκει στην οικογένεια της σερ...

Φαρμακοκινητική

Ενδοφλέβια χορήγηση σημαίνει ότι το σκεύασμα είναι άμεσα διαθέσιμο και η βιοδιαθεσιμότητα είναι ανάλογη με τη χορηγούμενη δόση. Η μέση in-vivo ανάκτηση βρέθηκε ότι είναι 65% σε 5 υγιείς εθελοντές (...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικολογικές ιδιότητες Η ανθρώπινη αντιθρομβίνη ΙΙΙ αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου πλάσματος. Η διενέργεια δοκιμασίας τοξικότητας με εφάπαξ χορήγηση δεν προσφέρει πολλά και δεν επιτ...

Κατάλογος εκδόχων

Αμινοξικό οξύ Χλωριούχο νάτριο Κιτρικό νάτριο HCl ή NaOH (σε μικρές ποσότητες για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Η χρήση του υδροξυαιθυλικού αμύλου (HES) δεν συνιστάται ως διαλύτης (για την έγχυση) διότι έχει παρατηρηθεί απώλεια της δραστικότητας της αντιθρομβίνης. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αν...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Το Kybernin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία και στον περιέκτη. Μετά την ανασύσταση, η φυσικοχημική σταθερ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (έως +25°C). Μην καταψύχετε. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις (500 IU/1000 IU) σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου ΙΙ) με ελαστικό πώμα (ελαστομερές βρωμοβουτυλίου), σφράγισμα (αλουμινίου) και αποσπώμενο καπάκι (πολυπροπυλενίου). Διαλύτης (10 ml/20 ml) σε φιαλίδιο...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Γενικές Οδηγίες Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί πλήρως υπό άσηπτες συνθήκες με τον παρεχόμενο διαλύτη. Λαμβάνεται ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα. Για χορήγηση υπό τη μορφή έγχυσης, το διάλυ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

CSL BEHRING Ε.Π.Ε., Χατζηγιάννη Μέξη 5, 11 528, Αθήνα, Τηλ. 210 72 55 660, Φαξ 210 72 55 663

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Kybernin P 500 IU/vial: 5257/27-01-2010 Kybernin P 1000 IU/vial: 5258/27-01-2010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Οκτωβρίου 1993 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Ιανουαρίου 2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
199840201	KYBERNIN-P LY.PD.INJ 1000IU/VIAL BTx1VIAL+1AMPx20 ML	257,31	295,76	346,93	CSL Behring Ε.Π.Ε.
199840101	KYBERNIN-P LY.PD.INJ 500 IU/VIAL BTx1VIAL+1AMPx10ML	128,75	147,99	208,68	CSL Behring Ε.Π.Ε.
199840202	KYBERNIN-P P.SV.INJ.F 1000IU/VIAL BTx1VIAL+1VIALx20ML SOLVENT+USER KIT (περιέχει συσκευή μεταφοράς)	231,56	257,55	305,76	CSL Behring Ε.Π.Ε.
199840102	KYBERNIN-P P.SV.INJ.F 500 IU/VIAL BTx1VIAL+1VIALx10ML SOLV+USER KIT (Περιέχει συσκευή μεταφοράς) SOLV+USER KIT (Περιέχει συσκευή μεταφοράς)	115,86	133,18	163,76	CSL Behring Ε.Π.Ε.