HAVRIX Inj. Susp. (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισίας 266, 15232, Χαλάνδρι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Havrix 1440 Ενηλίκων. Havrix 720 Παιδιατρικό. Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) (προσροφημένο).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ενέσιμο εναιώρημα. Μια δόση (1.0 ml) Havrix 1440 Ενηλίκων περιέχει: Ιό Ηπατίτιδας A (αδρανοποιημένο)<sup>1,2</sup>: 1440 μονάδες ELISA 1 Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5) 2 Προσροφημένο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα. Θολό λευκό εναιώρημα. Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.

Ενδείξεις

Το Havrix ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση εναντίον της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Α (HAV) σε άτομα που κινδυνεύουν να εκτεθούν στον ιό της ηπατίτιδας Α. To Havrix δεν προλαμβάνει την ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Για την αρχική ανοσοποίηση χορηγείται μία εφάπαξ δόση του Havrix 1440 Ενηλίκων (1,0 ml εναιωρήματος) Παιδιά και έφηβοι από 1 έτους μέχρι και 18 ετών: Για την αρχική ανοσοποίηση χορηγείται μία ...

Αντενδείξεις

Το Havrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 6.1) ή σε άτομα που παρουσίασαν σημεία υπερευαισθησίας μετά από προηγούμενη χορήγηση ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Havrix πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο. Η παρουσία ήπιας λοίμωξης, ωστόσο, δεν αποτελεί αντένδειξη για τον εμβολιασμό. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εφόσον το Havrix είναι ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο, η ταυτόχρονη χορήγησή του με άλλα αδρανοποιημένα εμβόλια δεν αναμένεται να οδηγήσει σε παρεμπόδιση των ανοσολογικών ανταποκρίσεων. Η ταυτόχρονη χορήγηση ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και δεν είναι διαθέσιμες επαρκείς μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα. Ωστόσο, όπως με όλα τα αδρανοποιημένα εμβόλια έναντι ιών, ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για τη χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας και δεν είναι διαθέσιμες επαρκείς μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα. Αν και ο κίνδυνος μπορεί να θεωρηθεί αμελητέος, το Havrix ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το εμβόλιο είναι απίθανο να προκαλέσει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το προφίλ ασφαλείας που παρατίθεται κατωτέρω είναι βασισμένο σε δεδομένα από περισσότερα από 5300 άτομα. Οι συχνότητες ανά δόση αναφέρονται ως: Πολύ συχνές: > 10% Συχνές: > 1% και < 10% Όχι συχνές: > 0.1% ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μετά την υπερδοσολογία ήταν όμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν ...

Φαρμακοδυναμική

Το Havrix προστατεύει εναντίον της ηπατίτιδας Α προκαλώντας την παραγωγή ειδικών αντι- HAV αντισωμάτων. Για να επιτευχθεί μακροχρόνια ανοσία συνιστάται μία αναμνηστική δόση. Σε κλινικές μελέτες, 99% των ...

Φαρμακοκινητική

Δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων για τα εμβόλια.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Έχουν διεξαχθεί οι κατάλληλες δοκιμές ασφάλειας Σε μια μελέτη με 8 μη ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά, τα ζώα εκτέθηκαν σε ένα στέλεχος ετερογενούς ηπατίτιδας Α και εμβολιάσθηκαν 2 ημέρες μετά την έκθεση. ...

Κατάλογος εκδόχων

Υδροξείδιο του αργιλίου Ενέσιμα αμινοξέα Φωσφορικό δινάτριο Φωσφορικό κάλιο Πολυσορβάτη 20 Χλωριούχο κάλιο Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Ίχνη Θειική νεομυκίνη (Havrix 720 κάτω των 10 ng, Havrix 1440 ...

Ασυμβατότητες

Το Havrix δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια ή ανοσοσφαιρίνες στην ίδια σύριγγα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Η ημερομηνία λήξης του εμβολίου σημειώνεται στην επισήμανση και τη συσκευασία. Όταν διατηρείται σύμφωνα με τις αναγραφόμενες συνθήκες θερμοκρασίας από +2°C έως +8°C, η διάρκεια ζωής του ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το εμβόλιο θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C (Ψυγείο). Να μη καταψύχεται. Το εμβόλιο που έχει καταψυχθεί να απορρίπτεται. Πρόσθετες πληροφορίες για τη σταθερότητα: Τα ακόλουθα πειραματικά ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Havrix κυκλοφορεί σε γυάλινο φιαλίδιο της μιας δόσης ή σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα. Τα φιαλίδια είναι κατασκευασμένα από ουδέτερο γυαλί τύπου Ι, που συμφωνεί με τις Προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το εμβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά για οποιοδήποτε ξένο σώμα και/ή μεταβολή της φυσιολογικής του εμφάνισης πριν από τη χορήγηση. Πριν από τη χρήση του Havrix, το φιαλίδιο ή η σύριγγα πρέπει να ανακινείται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Υπεύθυνος Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε. Λ. Κηφισίας 266 Χαλάνδρι 152 32 Αθήνα Τηλ: 210 6882100

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Κωδικός ιδιοσκευάσματος: 2065202 (720ΕU/0.5ml) 2065203 (1440EU/1ml)

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Πρώτη Αδεια: 3/12/97

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

8-2-2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20652.03.01	HAVRIX (ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Α) INJ.SUSP 1440 ELISA UNITS/DOSE (1ml) BTx1PF.SYR.x1ML (1 δόση) (1 δόση)	16,23	18,65	25,71	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
91063.01.01	HAVRIX (ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Α) INJ.SUSP 720ELISA UNITS/DOSE (0,5ML) BTx1PF. SYR.x0,5ML (1 δόση)				GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
20652.02.02	HAVRIX (ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Α) INJ.SUSP 720ELISA UNITS/DOSE (0,5ML) BTx1PF. SYR.x0,5ML (1 δόση)				GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
20652.02.01	HAVRIX (ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Α) INJ.SUSP 720ELISA UNITS/DOSE (0,5ML) BTx1PF. SYR.x0,5ML (1 δόση) (1 δόση)	10,64	12,23	16,85	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.