Ζονισαμίδη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Ζονισαμίδη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Εστιακές επιληπτικές κρίσεις

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)

Η ζονισαμίδη ενδείκνυται ως: μονοθεραπεία στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, πρόσθετη θεραπεία στην αντιμετώπιση ...

Εστιακές επιληπτικές κρίσεις

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 1-8 mg/kg άπαξ ημερησίως

Συνολική ημερήσια δόση

1 - 8 mg ανά κιλό σωματικού βάρους

Δοσολογικό σχήμα

Από 1 έως 8 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά καθημερινά

Λεπτομερής περιγραφή

Δοσολογία κλιμάκωσης και συντήρησης

Η ζονισαμίδη πρέπει να προστίθεται σε υπάρχουσα θεραπεία για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω. Η δόση θα πρέπει να τιτλοδοτείται με βάση την κλινική δράση. Οι συνιστώμενες δόσεις κλιμάκωσης και συντήρησης παρατίθενται στον Πίνακα 1. Μερικοί ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι που δεν παίρνουν παράγοντες επαγωγής του CYP3A4, μπορεί να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις.

Οι γιατροί θα πρέπει να επιστήσουν την προσοχή των παιδιατρικών ασθενών και των γονέων/φροντιστών τους στο Πλαίσιο Προειδοποίησης Ασθενούς (στο φύλλο οδηγιών) σχετικά με την πρόληψη της θερμοπληξίας.

Πίνακας 1. Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών και άνω) – συνιστώμενη κλιμάκωση δοσολογίας και σχήμα συντήρησης:

Σχήμα θεραπείας	Φάση Τιτλοδότησης		Συνήθης δόση συντήρησης
Πρόσθετη θεραπεία
- με παράγοντες επαγωγής του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5)	Εβδομάδα 1	Εβδομάδα 2 έως 8	Ασθενείς βάρους 20 έως 55 kg^α	Ασθενείς βάρους >55 kg
- με παράγοντες επαγωγής του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5)	1 mg/kg/ημέρα (εφάπαξ ημερησίως)	Αύξηση ανά εβδομαδιαία διαστήματα κατά 1 mg/kg	6 έως 8 mg/kg/ημέρα (εφάπαξ ημερησίως)	300–500 mg/ημέρα (εφάπαξ ημερησίως)
- χωρίς παράγοντες επαγωγής του CYP3A4	Εβδομάδα 1 + 2	Εβδομάδες ≥3	6 έως 8 mg/kg/ημέρα (εφάπαξ ημερησίως)	300–500 mg/ημέρα (εφάπαξ ημερησίως)

Σημείωση:
^α Προκειμένου να διασφαλίζεται η θεραπευτική δόση θα πρέπει να παρακολουθείται το σωµατικό βάρος του παιδιού και η δόση να αναπροσαρμόζεται όταν αυτό αλλάζει έως και τα 55 kg βάρος. Το δοσολογικό σχήμα είναι 6-8 mg/kg/ημέρα έως και μια μέγιστη δόση των 500 mg/ημέρα.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ζονισαμίδης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σωματικού βάρους κάτω των 20 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 20 kg. Ως εκ τούτου, παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω και με σωματικό βάρος κάτω των 20 kg, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.

Δεν είναι πάντα δυνατό να επιτευχθεί ακριβώς η υπολογισμένη δόση με τις εμπορικώς διαθέσιμες περιεκτικότητες των καψακίων ζονισαμίδης. Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνεπώς, συνιστάται η στρογγυλοποίηση της συνολικής δόσης της ζονισαμίδης προς τα επάνω ή προς τα κάτω στην πλησιέστερη διαθέσιμη δόση που μπορεί να επιτευχθεί με τις εμπορικώς διαθέσιμες περιεκτικότητες των καψακίων ζονισαμίδης (25 mg, 50 mg και 100 mg).

Απόσυρση

Εάν χρειάζεται να διακόψετε την αγωγή με ζονισαμίδη, τότε αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά. Σε κλινικές μελέτες παιδιατρικών ασθενών, καθοδική τιτλοδότηση ολοκληρώθηκε με μειώσεις της δόσης ανά εβδομαδιαία διαστήματα κατά περίπου 2 mg/kg (δηλ. σύμφωνα με το σχήμα στον Πίνακα 2).

Πίνακας 2. Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών και άνω) – συνιστώμενο σχήμα καθοδικής τιτλοδότησης:

Βάρος	Μείωση ανά εβδομαδιαία διαστήματα κατά:
20–28 kg	25 έως 50 mg/ημέρα*
29–41 kg	50 έως 75 mg/ημέρα*
42–55 kg	100 mg/ημέρα*
>55 kg	100 mg/ημέρα*

Σημείωση:
* Όλες οι δόσεις είναι εφάπαξ ημερησίως.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η ζονισαμίδη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.

Εστιακές επιληπτικές κρίσεις

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Εστιακές επιληπτικές κρίσεις

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 100-500 mg άπαξ ημερησίως

Συνολική ημερήσια δόση

50 - 500 mg

Δοσολογικό σχήμα

Από 50 έως 500 mg μία φορά καθημερινά

Λεπτομερής περιγραφή

Η ζονισαμίδη μπορεί να λαμβάνεται ως μονοθεραπεία ή να προστίθεται σε υπάρχουσα θεραπεία σε ενήλικες. Η δόση θα πρέπει να τιτλοδοτείται με βάση την κλινική δράση. Οι συνιστώμενες δόσεις κλιμάκωσης και συντήρησης παρατίθενται στον Πίνακα 1. Μερικοί ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι που δεν παίρνουν παράγοντες επαγωγής του CYP3A4, μπορεί να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις.

Απόσυρση

Εάν χρειάζεται να διακόψετε την αγωγή με ζονισαμίδη, τότε αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά. Σε κλινικές μελέτες ενηλίκων ασθενών, έγιναν μειώσεις της δόσης της τάξης των 100 mg ανά εβδομαδιαία διαστήματα ταυτόχρονα με τη ρύθμιση των δόσεων άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (όπου κρίνεται απαραίτητο).

Πίνακας 1. Ενήλικες – συνιστώμενη κλιμάκωση δοσολογίας και σχήμα συντήρησης:

Σχήμα θεραπείας	Φάση Τιτλοδότησης			Συνήθης δόση συντήρησης
Μονοθεραπεία
Νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες ασθενείς	Εβδομάδα 1 + 2	Εβδομάδα 3 + 4	Εβδομάδα 5 + 6	300 mg την ημέρα (εφάπαξ ημερησίως). Εάν απαιτείται υψηλότερη δόση: αύξηση ανά διαστήματα δύο εβδομάδων κατά 100 mg έως τη μέγιστη δόση των 500 mg.
Νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες ασθενείς	100 mg/ημέρα (εφάπαξ ημερησίως)	200 mg/ημέρα (εφάπαξ ημερησίως)	300 mg/ημέρα (εφάπαξ ημερησίως)
Πρόσθετη θεραπεία
- με παράγοντες επαγωγής του CYP3A4	Εβδομάδα 1	Εβδομάδα 2	Εβδομάδα 3 έως 5	300 έως 500 mg την ημέρα (εφάπαξ ημερησίως ή δύο διαιρεμένες δόσεις).
50 mg/ημέρα (σε δύο διαιρεμένες δόσεις)	100 mg/ημέρα (σε δύο διαιρεμένες δόσεις)	Αύξηση ανά εβδομαδιαία διαστήματα κατά 100 mg
- χωρίς παράγοντες επαγωγής του CYP3A4, ή με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία	Εβδομάδα 1 + 2	Εβδομάδα 3 + 4	Εβδομάδα 5 έως 10	300 έως 500 mg την ημέρα (εφάπαξ ημερησίως ή δύο διαιρεμένες δόσεις). Μερικοί ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η ζονισαμίδη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >